Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка устройства ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST)

28 апреля 2021 г. обновлено: ResMed

Сравнение устройства для тестирования сна ApneaLink Air Home с полисомнографией

В этом исследовании сравниваются диагностические возможности домашнего устройства для тестирования апноэ во сне с полисомнографией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне (SDB) является лабораторная полисомнография (PSG). Препятствием для принятия устройств для домашнего тестирования на апноэ во сне (HSAT) в качестве диагностического теста является их неспособность точно измерить общее время сна (TST). Новый алгоритм, разработанный ResMed, Ltd., позволяет устройству AL точно рассчитывать TST, однако этот алгоритм еще не прошел проверку.

Устройство ApneaLink Air (AL) является устройством HSAT типа III. Устройство способно записывать до четырех каналов данных, включая: поток и храп через назальную канюлю, прикрепленную к датчику давления, пояс дыхательного усилия, пульсоксиметр для измерения пульса и насыщения кислородом, а также актиграфический монитор для измерения TST вдоль с потоком. Устройство AL было проверено на соответствие ПСГ для выявления ИАГ и дыхания Чейна-Стокса. Необходима дальнейшая проверка ремня усилия, чтобы определить точность способности AL различать обструктивные и центральные события апноэ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику 18 лет и старше
  • Участник готов дать информированное согласие
  • Участник готов участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Невозможно прекратить терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP) во время ПСГ (если она используется в настоящее время)
  • Требуется использование оксигенотерапии во время сна
  • Диагноз неконтролируемого клинически значимого расстройства сна (например, невылеченная бессонница или синдром беспокойных ног)
  • Беременная
  • По мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники
АпноэЛинк Эйр
Диагностический тест: АпноэЛинк Эйр
ApneaLink Air будет использоваться на каждом участнике, проходящем полисомнографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность Apnealink (AL) по сравнению с полисомнографией (PSG)
Временное ограничение: 1 день

Индекс респираторных событий (REI), предоставленный AL, будет сравниваться с REI, предоставленным тестом PSG. REI будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) 2012 года.

REI, предоставленный AL для каждого участника, делится на REI, предоставленный PSG для того же участника, чтобы получить диагностическую чувствительность Apnealink.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность Apnealink (AL) по сравнению с полисомнографией (PSG) для выявления обструктивных явлений
Временное ограничение: 1 день
Общее количество обструктивных событий, о которых сообщает ApneaLink (AL), по сравнению с общим количеством обструктивных событий, о которых сообщает полисомнография (ПСГ). Обструктивные события AL делятся на обструктивные события PSG, чтобы получить диагностическую чувствительность. Затем это сравнивается с порогом 0,825.
1 день
Диагностическая чувствительность AL для определения центральных событий по сравнению с ПСГ
Временное ограничение: 1 день
Общее количество центральных событий, о которых сообщает ApneaLink (AL), по сравнению с общим количеством центральных событий, о которых сообщает полисомнография (ПСГ). Центральные события AL разделяются на центральные события PSG для получения диагностической чувствительности. Затем это сравнивается с порогом 0,825.
1 день
Положительное отношение правдоподобия Apnealink Air
Временное ограничение: 1 день
Положительное отношение правдоподобия (расчетная чувствительность, деленная на 1 минус расчетная специфичность) рассчитывалось вместе с соответствующим односторонним доверительным интервалом 97,5%. Положительное отношение правдоподобия сравнивали с порогом 5 (критерии AASM для устройств тестирования вне центра12) с использованием теста Вальда.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Richard Berry, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLP-17-10-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АпноэЛинк Эйр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться