ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) Device Validation Study
Jämförelse av ApneaLink Air Home Sleep Test Device med polysomnografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande guldstandarden för diagnos av sömnstörning (SDB) är in-laboratory polysomnography (PSG). En barriär för acceptans av HSAT-enheter (Home Sleep Apnea Testing) som ett diagnostiskt test är deras oförmåga att exakt mäta total sömntid (TST). En ny algoritm utvecklad av ResMed, Ltd. tillåter AL-enheten att exakt beräkna TST, men denna algoritm har ännu inte validerats.
ApneaLink Air (AL)-enheten är en typ III HSAT-enhet. Enheten kan spela in upp till fyra kanaler med data inklusive: flöde och snarkning via en näskanyl ansluten till en tryckgivare, ett andningsansträngningsbälte, en pulsoximeter för att mäta puls och syremättnad, och en aktigrafimonitor för att mäta TST längs med flöde. AL-enheten har validerats mot PSG för AHI och Cheyne-Stoke andningsdetektering. Ytterligare validering av ansträngningsbältet är nödvändigt för att bestämma noggrannheten hos AL-förmågan att skilja mellan obstruktiva och centrala apneiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är 18 år eller äldre
- Deltagaren är villig att ge informerat samtycke
- Deltagaren är villig att delta i alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Det går inte att avbryta behandling med positivt luftvägstryck (PAP) under PSG (om det för närvarande används)
- Kräver användning av syrgasbehandling under sömnen
- Diagnos av okontrollerad kliniskt relevant sömnstörning (t.ex. obehandlad sömnlöshet eller restless leg syndrome)
- Gravid
- Deltagaren är olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
ApneaLink Air
|
ApneaLink Air ska användas på varje deltagare som genomgår PSG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk känslighet för apnélänk (AL) jämfört med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Dag 1
|
Respiratory Event Index (REI) som tillhandahålls av AL kommer att jämföras med REI som tillhandahålls av PSG-testet. REI kommer att bedömas enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 riktlinjer. Den REI som tillhandahålls av AL för varje deltagare delas med den REI som tillhandahålls av PSG för samma deltagare för att få den diagnostiska känsligheten för Apnélänken. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk känslighet för apnélänk (AL) jämfört med polysomnografi (PSG) för att identifiera obstruktiva händelser
Tidsram: Dag 1
|
Totalt antal obstruktiva händelser som rapporterats av ApneaLink (AL) jämfört med totalt antal obstruktiva händelser rapporterade av polysomnografi (PSG).
De obstruktiva händelserna i AL delas med de obstruktiva händelserna i PSG för att få den diagnostiska känsligheten.
Detta jämförs sedan med tröskeln på 0,825
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk känslighet hos AL för att bestämma centrala händelser jämfört med PSG
Tidsram: Dag 1
|
Totalt antal centrala händelser som rapporterats av ApneaLink (AL) jämfört med totalt antal centrala händelser rapporterade av polysomnografi (PSG).
De centrala händelserna i AL delas med de centrala händelserna i PSG för att få den diagnostiska känsligheten.
Detta jämförs sedan med tröskeln på 0,825
|
Dag 1
|
|
Positivt sannolikhetsförhållande för Apnealink Air
Tidsram: Dag 1
|
Det positiva sannolikhetsförhållandet (den uppskattade sensitiviteten dividerad med 1 minus den uppskattade specificiteten) beräknades tillsammans med det associerade ensidiga 97,5 % konfidensintervall.
Det positiva sannolikhetsförhållandet jämfördes med tröskeln 5 (AASM-kriterier för testenheter utanför centrum12) med ett Wald-test.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Berry, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLP-17-10-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .