柠檬酸盐透析液对血液透析患者凝块形成和贫血的影响
2018年3月19日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
预计含有无醋酸盐柠檬酸盐的透析液在临床上可有效维持血液透析 (HD) 期间的血液动力学稳定性。
已经证明，柠檬酸盐透析液通过螯合离子钙来帮助产生局部抗凝作用。
而且，柠檬酸盐可以提高磷酸盐和β2巨球蛋白，更好地控制动脉高血压和血红蛋白血症。
因此，我们想研究柠檬酸盐透析液对凝块形成和贫血的影响，同时减少慢性血液透析患者的肝素。
研究概览
详细说明
这是前瞻性比较研究。 该研究招募了年龄超过 18 岁且每周接受血液透析 3 次至少 3 个月的慢性血液透析患者。 所有患者的血清铁蛋白应为 200-1000 ng/L，TSAT 应为 15-50%。 研究人员排除了年龄超过 70 岁、影响柠檬酸代谢的合并症（肝功能衰竭、肝移植、骨转移癌）、使用无肝素方案的患者、因低钙血症而恶化的高钾血症、肝素禁忌症、使用西那卡塞或口服抗凝剂治疗的患者，血流量低于300毫升/分钟的使用中心静脉导管的患者，以及使用低分子肝素的患者。
该研究将在 4 个月的时间内分三个阶段进行。 在使用醋酸盐透析液 2 周的磨合期后，肝素剂量将滴定至最低有效剂量。 在第一阶段，柠檬酸盐被醋酸盐取代，肝素将减少至 50%。 第二和第三阶段将通过将肝素剂量减少至 25% 并连续无肝素来进行。 每个阶段持续 4 周。 每个阶段后将交替进行 2 周的清洗期。
数据收集：研究人员在每次会议开始和结束时测量血液化学，例如 CBC、BUN 肌酸酐电解质钙磷和 KT/V。 离子钙将在每次透析前后进行监测。 此外，研究人员记录每个阶段和每个阶段的凝血分数和促红细胞生成素剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究招募了年龄超过 18 岁且每周接受血液透析 3 次至少 3 个月的慢性血液透析患者。
- 血清铁蛋白 200-1000 ng/L 和 TSAT 15-50%。
排除标准：
- 70岁以上，
- 影响柠檬酸盐代谢的合并症（肝功能衰竭、肝移植、癌症骨转移），
- 使用无肝素方案的患者，高钾血症因低钙血症而恶化
- 肝素禁忌症，
- 用西那卡塞或口服抗凝剂治疗
- 使用中心静脉导管且血流量低于 300 毫升/分钟的患者
- 使用低分子肝素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸臂
柠檬酸盐透析液 第 1 阶段：将肝素减少至 50% 第 2 阶段：将肝素减少至 25% 第 3 阶段：无肝素
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将乙酸盐转化为柠檬酸盐透析液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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柠檬酸盐透析液对贫血的影响
大体时间：3个月
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血红蛋白（克每分升）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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柠檬酸盐透析液对透析器凝血的影响
大体时间：3个月
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凝块评分。凝块评分范围为 1-4。评分 1 表示纤维中没有残留血液或少于 10% 评分 2 表示残留血液 < 纤维评分的 10-25% 3 表示残留血液在 25-50% of the fiber Score 4 表示超过 50 % 的纤维 Score3
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3个月
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柠檬酸盐透析液对电解质变化的影响
大体时间：3个月
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电解质，单位为毫摩尔/升（钠、钾、氯化物和碳酸氢盐）
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3个月
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柠檬酸盐透析液对透析充分性的影响
大体时间：3个月
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千吨/伏
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thananda Trakarnvanich, MD、Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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