Die Wirkung von Citratdialysat auf Gerinnselbildung und Anämie bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die prospektive Vergleichsstudie. In diese Studie wurden chronische Hämodialysepatienten im Alter von über 18 Jahren aufgenommen, die sich mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen. Alle Patienten sollten ein Serumferritin von 200-1000 ng/l und eine TSAT von 15-50 % haben. Die Prüfärzte schließen Patienten mit einem Alter von mehr als 70 Jahren, Komorbiditäten, die den Citratstoffwechsel beeinflussen (Leberversagen, Lebertransplantation, Krebs mit Knochenmetastasen), Patienten mit heparinfreiem Protokoll, Hyperkaliämie verschlimmert durch Hypokalzämie, Kontraindikation für Heparin, Behandlung mit Cinacalcet oder oralem Antikoagulans, Patienten, die einen zentralen Venenkatheter mit einem Blutfluss von weniger als 300 ml/min verwenden, und Patienten, die niedermolekulares Heparin verwenden.
Die Studie wird in drei Phasen über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit Acetatdialysat wird die Heparindosis auf die niedrigste wirksame Dosis titriert. In der ersten Phase wurde Citrat durch Acetat ersetzt und Heparin auf 50 % reduziert. Die zweite und dritte Phase werden durchgeführt, indem die Heparindosen nacheinander auf 25 % und heparinfrei reduziert werden. Jede Phase dauert 4 Wochen. Auswaschphase für 2 Wochen wird nach jeder Phase abgewechselt.
Datenerhebung: Die Forscher messen zu Beginn und am Ende jeder Sitzung Blutwerte wie CBC, BUN, Kreatinin, Elektrolyte, Calcium, Phosphor und KT/V. Ionisiertes Kalzium wird vor und nach der Dialyse in jeder Sitzung überwacht. Darüber hinaus zeichnen die Forscher in jeder Sitzung und jeder Phase den Gerinnungswert und die Erythropoietin-Dosierung auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden chronische Hämodialysepatienten im Alter von über 18 Jahren aufgenommen, die sich mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.
- Serumferritin 200-1000 ng/l und TSAT von 15-50 %.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 70 Jahre,
- Begleiterkrankungen, die den Citratstoffwechsel beeinflussen (Leberversagen, Lebertransplantation, Krebs mit Knochenmetastasen),
- Patienten mit heparinfreiem Protokoll, Hyperkaliämie verschlimmert durch Hypokalzämie
- Kontraindikation für Heparin,
- Behandlung mit Cinacalcet oder einem oralen Antikoagulans
- Patienten, die einen zentralen Venenkatheter mit einem Blutfluss von weniger als 300 ml/min verwenden
- Patienten, die niedermolekulares Heparin verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Citrat-Arm
Citratdialysat Phase 1: Heparin auf 50 % reduzieren Phase 2: Heparin auf 25 % reduzieren Phase 3: Heparin frei
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Dialysat aus Acetat in Citrat umwandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Citratdialysat auf Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämoglobin in Gramm pro dl
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Citratdialysat auf die Gerinnung des Dialysators
Zeitfenster: 3 Monate
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Gerinnungsscore. Der Gerinnungsscore reicht von 1–4. Score 1 bedeutet kein Restblut oder weniger als 10 % in den Fasern Score 2 bedeutet Restblut in < 10–25 % der Faser Score 3 bedeutet Restblut in 25–50 % des Faser-Scores 4 bedeutet mehr als 50 % des Faser-Scores3
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3 Monate
|
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Wirkung von Citratdialysat auf Elektrolytveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Elektrolyt in mmoll/L (Natrium, Kalium, Chlorid und Bicarbonat)
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3 Monate
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Wirkung von Citratdialysat auf die Dialyseadäquanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Kt/V
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71/2560
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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