Sitraattidialysaatin vaikutus hyytymien muodostumiseen ja anemiaan hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden vertailututkimus. Tähän tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaita kroonisia hemodialyysipotilaita, jotka käyvät hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan. Kaikkien potilaiden seerumin ferritiinin tulee olla 200-1000 ng/l ja TSAT:n 15-50 %. Tutkijat sulkevat pois yli 70-vuotiaat potilaat, sitraattiaineenvaihduntaan vaikuttavat liitännäissairaudet (maksan vajaatoiminta, maksansiirto, syöpä, johon liittyy luumetastaasi), hepariinitonta protokollaa käyttävät potilaat, hypokalsemian pahentama hyperkalemia, hepariinin vasta-aihe, sinakalseetti- tai oraalinen antikoagulanttihoito, potilaat, jotka käyttävät keskuslaskimokatetria, joiden verenvirtaus on alle 300 ml/min, ja potilaat, jotka käyttävät pienen molekyylipainon hepariinia.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa 4 kuukauden aikana. Kahden viikon sisäänajon jälkeen asetaattidialysaattia käyttäen hepariiniannos titrataan pienimpään tehokkaaseen annokseen. Ensimmäisessä vaiheessa sitraatti korvattiin asetaatilla ja hepariini alennetaan 50 prosenttiin. Toinen ja kolmas vaihe suoritetaan vähentämällä hepariiniannokset 25 %:iin ja hepariinivapaasti peräkkäin. Jokainen vaihe kestää 4 viikkoa. 2 viikon pesujakso vaihdetaan jokaisen vaiheen jälkeen.
Tiedonkeruu: Tutkijat mittaavat veren kemiat, kuten CBC, BUN kreatiniinielektrolyyttien kalsiumfosfori ja KT/V jokaisen istunnon alussa ja lopussa. Ionisoitunutta kalsiumia seurataan ennen dialyysiä ja sen jälkeen jokaisessa istunnossa. Lisäksi tutkijat kirjaavat hyytymispisteet ja erytropoietiiniannoksen jokaisessa istunnossa ja jokaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin yli 18-vuotiaita kroonisia hemodialyysipotilaita, jotka käyvät hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Seerumin ferritiini 200-1000 ng/l ja TSAT 15-50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 70 vuotta,
- sitraattiaineenvaihduntaan vaikuttavat liitännäissairaudet (maksan vajaatoiminta, maksansiirto, syöpä, johon liittyy luumetastaaseja),
- potilailla, jotka käyttävät hepariinitonta protokollaa, hypokalsemia pahensi hyperkalemiaa
- vasta-aihe hepariinille,
- hoito sinakalseetilla tai oraalisella antikoagulantilla
- keskuslaskimokatetria käyttävät potilaat, joiden verenvirtaus on alle 300 ml/min
- potilailla, jotka käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitraattivarsi
Sitraattidialysaatti Vaihe 1: Vähennä hepariinia 50 %:iin Vaihe 2: Vähennä hepariinia 25 %:iin Vaihe 3: Hepariiniton
|
Vaihda asetaattimuoto sitraattidialysaatiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitraattidialysaatin vaikutus anemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini grammoina per dl
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitraattidialysaatin vaikutus dialysaattorin hyytymiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hyytymispisteet. Hyytymispisteet vaihtelevat välillä 1-4.Pistemäärä 1 tarkoittaa, että veressä ei ole jäännösverta tai kuituissa on alle 10 % Pistemäärä 2 tarkoittaa jäännösverta < 10-25 % kuiduista 3 tarkoittaa jäännösverta 25-50 %:ssa kuidun Score 4 tarkoittaa yli 50 % kuidun pistemäärästä3
|
3 kuukautta
|
|
sitraattidialysaatin vaikutus elektrolyyttimuutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elektrolyytti mmol/l (natrium, kalium, kloori ja bikarbonaatti)
|
3 kuukautta
|
|
sitraattidialysaatin vaikutus dialyysin riittävyyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kt/V
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71/2560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .