Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sitratdialysat på koageldannelse og anemi hos hemodialysepasienter

19. mars 2018 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Acetatfritt citratholdig dialysat forventes å være klinisk effektivt for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under hemodialyse (HD). Det er påvist at sitratdialysat bidrar til å produsere en lokal antikoagulerende effekt ved å chelatere ionisert kalsium. Dessuten kan sitrat forbedre fosfat og beta2-makroglobulin og bedre kontroll av arteriell hypertensjon og hemoglobinemi. Vi ønsker derfor å studere effekten av citratdialysat på koageldannelse og anemi samtidig som heparin reduseres hos kroniske hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den prospektive sammenligningsstudien. Denne studien inkluderte kroniske hemodialysepasienter over 18 år som gjennomgår hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder. Alle pasientene bør ha serumferritin 200-1000 ng/L og TSAT på 15-50%. Etterforskerne ekskluderer pasienter med alder over 70 år, komorbiditeter som påvirker sitratmetabolismen (leversvikt, levertransplantasjon, kreft med benmetastaser), pasienter som bruker heparinfri protokoll, hyperkalemi forverret av hypokalsemi, kontraindikasjon mot heparin, behandling med cinacalcet eller oral antikoagulant, pasienter som bruker sentralt venekateter med blodstrøm mindre enn 300 ml/min, og pasienter som bruker lavmolekylært heparin.

Studien vil bli gjennomført i tre faser over en periode på 4 måneder. Etter innkjøringsperiode i 2 uker med acetatdialysat, vil heparindosen titreres til laveste effektive dose. I løpet av den første fasen ble citrat erstattet med acetat og heparin vil reduseres til 50 %. Den andre og tredje fasen vil bli utført ved å redusere heparindosene til 25 % og heparinfri fortløpende. Hver fase varer i 4 uker. Utvaskingsperioden i 2 uker vil bli vekslet etter hver fase.

Datainnsamling: Etterforskerne måler blodkjemi som CBC, BUN kreatininelektrolytter kalsiumfosfor og KT/V i begynnelsen og på slutten av hver økt. Ionisert kalsium vil bli overvåket før og etter dialyse i hver økt. I tillegg registrerer etterforskerne blodproppscore og erytropoietindosering i hver økt og hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderte kroniske hemodialysepasienter over 18 år som gjennomgår hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder.
  • Serumferritin 200-1000 ng/L og TSAT på 15-50%.

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 70 år,
  • komorbiditeter som påvirker sitratmetabolismen (leversvikt, levertransplantasjon, kreft med benmetastaser),
  • pasienter som bruker heparinfri protokoll, hyperkalemi forverret av hypokalsemi
  • kontraindikasjon for heparin,
  • behandling med cinacalcet eller oral antikoagulant
  • pasienter som bruker sentralt venekateter med blodstrøm mindre enn 300 ml/min
  • pasienter som bruker lavmolekylært heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrat arm
Citratdialysat Fase 1: Reduser heparin til 50 % Fase 2: Reduser heparin til 25 % Fase 3: Heparinfritt
Enhet: Citrat dialysat
Bytt form acetat til citratdialysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av citratdialysat til anemi
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin i gram per dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av citratdialysat på koagulering av dialysator
Tidsramme: 3 måneder
koagulasjonsskåre. Koagulasjonsskåren varierer fra 1-4. Poeng 1 betyr ingen gjenværende blod eller mindre enn 10 % i fibrene Poeng 2 betyr gjenværende blod i < 10-25 % av fiberskåren 3 betyr gjenværende blod i 25-50 % av fiberscore 4 betyr mer enn 50 % av fiberscore3
3 måneder
effekt av sitratdialysat på elektrolyttforandringer
Tidsramme: 3 måneder
elektrolytt i mmoll/L (natrium, kalium, klorid og bikarbonat)
3 måneder
effekt av sitratdialysat på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 3 måneder
Kt/V
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71/2560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citrat dialysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere