- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470727
Vliv citrátového dialyzátu na tvorbu sraženiny a anémii u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní srovnávací studie. Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickou hemodialýzou starší 18 let, kteří podstupují hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců. Všichni pacienti by měli mít sérový feritin 200-1000 ng/l a TSAT 15-50%. Vyšetřovatelé vylučují pacienty ve věku nad 70 let, komorbidity ovlivňující metabolismus citrátů (jaterní selhání, transplantace jater, rakovina s kostními metastázami), pacienty užívající bezheparinový protokol, hyperkalemii zhoršenou hypokalcémií, kontraindikaci heparinu, léčbu cinakalcetem nebo perorálním antikoagulanciem, pacienti používající centrální žilní katétr s průtokem krve menším než 300 ml/min a pacienti užívající nízkomolekulární heparin.
Studie bude probíhat ve třech fázích po dobu 4 měsíců. Po 2 týdnech záběhu s použitím acetátového dialyzátu bude dávka heparinu titrována na nejnižší účinnou dávku. Během první fáze byl citrát nahrazen acetátem a heparin bude snížen na 50 %. Druhá a třetí fáze bude provedena postupným snižováním dávek heparinu na 25 % a bez heparinu. Každá fáze trvá 4 týdny. Po každé fázi se bude střídat vymývací období po dobu 2 týdnů.
Sběr dat: Vyšetřovatelé měří chemické složení krve, jako je CBC, BUN kreatinin elektrolyty vápník, fosfor a KT/V na začátku a na konci každého sezení. Ionizovaný vápník bude monitorován před a po dialýze v každém sezení. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenávají skóre sraženiny a dávku erytropoetinu v každém sezení a každé fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickou hemodialýzou starší 18 let, kteří podstupují hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
- Sérový feritin 200-1000 ng/l a TSAT 15-50%.
Kritéria vyloučení:
- věk nad 70 let,
- komorbidity ovlivňující metabolismus citrátů (jaterní selhání, transplantace jater, rakovina s kostními metastázami),
- pacientů užívajících protokol bez heparinu, hyperkalémie zhoršená hypokalcémií
- kontraindikace heparinu,
- léčba cinakalcetem nebo perorálními antikoagulancii
- pacienti používající centrální žilní katétr s průtokem krve menším než 300 ml/min
- pacientů užívajících nízkomolekulární heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Citrátové rameno
Citrátový dialyzát Fáze 1: Snížení heparinu na 50 % Fáze 2: Snížení heparinu na 25 % Fáze 3: Bez heparinu
|
Změňte formu acetátu na citrátový dialyzát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv citrátového dialyzátu na anémii
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin v gramech na dl
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv citrátového dialyzátu na srážení dialyzátoru
Časové okno: 3 měsíce
|
skóre sraženiny. Skóre sraženiny se pohybuje od 1 do 4. Skóre 1 znamená žádnou zbytkovou krev nebo méně než 10 % ve vláknech Skóre 2 znamená zbytkovou krev v < 10-25 % skóre vlákna 3 znamená zbytkovou krev ve 25-50 % vlákna Skóre 4 znamená více než 50 % skóre vlákna3
|
3 měsíce
|
vliv citrátového dialyzátu na změny elektrolytů
Časové okno: 3 měsíce
|
elektrolyt v mmol/l (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan)
|
3 měsíce
|
vliv citrátového dialyzátu na přiměřenost dialýzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Kt/V
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71/2560
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Citrátový dialyzát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko