Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv citrátového dialyzátu na tvorbu sraženiny a anémii u hemodialyzovaných pacientů

19. března 2018 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Očekává se, že dialyzát obsahující citrát bez acetátu bude klinicky účinný při udržování hemodynamické stability během hemodialýzy (HD). Bylo prokázáno, že citrátový dialyzát pomáhá vytvářet lokální antikoagulační účinek chelací ionizovaného vápníku. Kromě toho může citrát zlepšit fosfát a beta2 makroglobulin a lepší kontrolu arteriální hypertenze a hemoglobinemie. Rádi bychom proto studovali vliv citrátového dialyzátu na tvorbu krevních sraženin a anémii při současném snížení heparinu u pacientů s chronickou hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je prospektivní srovnávací studie. Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickou hemodialýzou starší 18 let, kteří podstupují hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců. Všichni pacienti by měli mít sérový feritin 200-1000 ng/l a TSAT 15-50%. Vyšetřovatelé vylučují pacienty ve věku nad 70 let, komorbidity ovlivňující metabolismus citrátů (jaterní selhání, transplantace jater, rakovina s kostními metastázami), pacienty užívající bezheparinový protokol, hyperkalemii zhoršenou hypokalcémií, kontraindikaci heparinu, léčbu cinakalcetem nebo perorálním antikoagulanciem, pacienti používající centrální žilní katétr s průtokem krve menším než 300 ml/min a pacienti užívající nízkomolekulární heparin.

Studie bude probíhat ve třech fázích po dobu 4 měsíců. Po 2 týdnech záběhu s použitím acetátového dialyzátu bude dávka heparinu titrována na nejnižší účinnou dávku. Během první fáze byl citrát nahrazen acetátem a heparin bude snížen na 50 %. Druhá a třetí fáze bude provedena postupným snižováním dávek heparinu na 25 % a bez heparinu. Každá fáze trvá 4 týdny. Po každé fázi se bude střídat vymývací období po dobu 2 týdnů.

Sběr dat: Vyšetřovatelé měří chemické složení krve, jako je CBC, BUN kreatinin elektrolyty vápník, fosfor a KT/V na začátku a na konci každého sezení. Ionizovaný vápník bude monitorován před a po dialýze v každém sezení. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenávají skóre sraženiny a dávku erytropoetinu v každém sezení a každé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickou hemodialýzou starší 18 let, kteří podstupují hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Sérový feritin 200-1000 ng/l a TSAT 15-50%.

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 70 let,
  • komorbidity ovlivňující metabolismus citrátů (jaterní selhání, transplantace jater, rakovina s kostními metastázami),
  • pacientů užívajících protokol bez heparinu, hyperkalémie zhoršená hypokalcémií
  • kontraindikace heparinu,
  • léčba cinakalcetem nebo perorálními antikoagulancii
  • pacienti používající centrální žilní katétr s průtokem krve menším než 300 ml/min
  • pacientů užívajících nízkomolekulární heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrátové rameno
Citrátový dialyzát Fáze 1: Snížení heparinu na 50 % Fáze 2: Snížení heparinu na 25 % Fáze 3: Bez heparinu
Změňte formu acetátu na citrátový dialyzát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv citrátového dialyzátu na anémii
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin v gramech na dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv citrátového dialyzátu na srážení dialyzátoru
Časové okno: 3 měsíce
skóre sraženiny. Skóre sraženiny se pohybuje od 1 do 4. Skóre 1 znamená žádnou zbytkovou krev nebo méně než 10 % ve vláknech Skóre 2 znamená zbytkovou krev v < 10-25 % skóre vlákna 3 znamená zbytkovou krev ve 25-50 % vlákna Skóre 4 znamená více než 50 % skóre vlákna3
3 měsíce
vliv citrátového dialyzátu na změny elektrolytů
Časové okno: 3 měsíce
elektrolyt v mmol/l (sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan)
3 měsíce
vliv citrátového dialyzátu na přiměřenost dialýzy
Časové okno: 3 měsíce
Kt/V
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 71/2560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Citrátový dialyzát

3
Předplatit