Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citrát-dializátum hatása a vérrögképződésre és a vérszegénységre hemodializált betegeknél

2018. március 19. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Az acetátmentes citráttartalmú dializátum klinikailag hatékonynak tekinthető a hemodinamikai stabilitás fenntartásában a hemodialízis (HD) során. Kimutatták, hogy a citrát-dializátum helyi antikoaguláns hatást vált ki az ionizált kalcium kelátozásával. Ezen túlmenően a citrát javíthatja a foszfát- és béta2-makroglobulinszintet, és jobban kontrollálhatja az artériás magas vérnyomást és a hemoglobinémiát. Ezért szeretnénk tanulmányozni a citrát-dializátum hatását a vérrögképződésre és a vérszegénységre, miközben csökkenti a heparinszintet krónikus hemodializált betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív összehasonlító tanulmány. Ebbe a vizsgálatba 18 évnél idősebb, krónikus hemodializált betegeket vontak be, akik legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisen vesznek részt. Minden betegnek 200-1000 ng/l szérum ferritinnek és 15-50%-os TSAT-nak kell lennie. A vizsgálók kizárják a 70 év feletti betegeket, a citrát-anyagcserét befolyásoló társbetegségeket (májelégtelenség, májtranszplantáció, csontáttétekkel járó rák), a heparinmentes protokollt alkalmazó betegeket, a hypocalcaemia által súlyosbított hyperkalaemiát, a heparin-kezelés ellenjavallatát, a cinakalcet- vagy orális antikoaguláns kezelést, 300 ml/perc alatti véráramlású központi vénás katétert használó betegek és kis molekulatömegű heparint használó betegek.

A vizsgálat három szakaszban, 4 hónapon keresztül zajlik. Az acetát-dializátummal végzett 2 hetes bejáratási időszak után a heparin adagját a legalacsonyabb hatásos dózisra titráljuk. Az első fázisban a citrátot acetátra cserélték, és a heparint 50%-ra csökkentik. A második és a harmadik fázis a heparin dózisának 25%-ra történő csökkentésével és egymás után heparinmentességgel történik. Mindegyik fázis 4 hétig tart. A 2 hétig tartó kimosódási időszak minden fázis után váltakozik.

Adatgyűjtés: A vizsgálók minden vizsgálat elején és végén mérik a vér kémiáját, például a CBC-t, a BUN kreatinin elektrolitokat, a kalcium-foszfort és a KT/V-t. Az ionizált kalciumot a dialízis előtt és után minden alkalommal ellenőrizni kell. Ezen túlmenően a vizsgálók minden ülésen és minden fázisban rögzítik a vérrögpontszámot és az eritropoetin adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba 18 évnél idősebb, krónikus hemodializált betegeket vontak be, akik legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisen vesznek részt.
  • Szérum ferritin 200-1000 ng/l és TSAT 15-50%.

Kizárási kritériumok:

  • 70 év feletti életkor,
  • citrát anyagcserét befolyásoló társbetegségek (májelégtelenség, májtranszplantáció, csontáttétekkel járó rák),
  • a heparinmentes protokollt alkalmazó betegeknél a hypocalcaemia súlyosbította a hyperkalaemiát
  • a heparin ellenjavallata,
  • cinacalcet vagy orális antikoaguláns kezelés
  • 300 ml/perc alatti véráramlással centrális vénás katétert használó betegek
  • alacsony molekulatömegű heparint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citrát kar
Citrát-dializátum 1. fázis: Csökkentse a heparint 50%-ra 2. Fázis: Csökkentse a heparint 25%-ra 3. Fázis: Heparinmentes
Cserélje ki az acetát formáját citrát-dializátumra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citrát-dializátum hatása anémiára
Időkeret: 3 hónap
Hemoglobin gramm/dl-ben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citrát-dializátum hatása a dializátor véralvadására
Időkeret: 3 hónap
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy nincs maradék vér, vagy kevesebb, mint 10 % a rostokban. A 2-es pontszám azt jelenti, hogy a rostpontszám < 10-25%-ában maradt vér. A szál 4-es pontszáma a szál pontszámának több mint 50 %-át jelenti3
3 hónap
citrát-dializátum hatása az elektrolit változására
Időkeret: 3 hónap
elektrolit mmol/l-ben (nátrium, kálium, klór és bikarbonát)
3 hónap
a citrát-dializátum hatása a dialízis megfelelőségére
Időkeret: 3 hónap
Kt/V
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71/2560

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel