- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470727
A citrát-dializátum hatása a vérrögképződésre és a vérszegénységre hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív összehasonlító tanulmány. Ebbe a vizsgálatba 18 évnél idősebb, krónikus hemodializált betegeket vontak be, akik legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisen vesznek részt. Minden betegnek 200-1000 ng/l szérum ferritinnek és 15-50%-os TSAT-nak kell lennie. A vizsgálók kizárják a 70 év feletti betegeket, a citrát-anyagcserét befolyásoló társbetegségeket (májelégtelenség, májtranszplantáció, csontáttétekkel járó rák), a heparinmentes protokollt alkalmazó betegeket, a hypocalcaemia által súlyosbított hyperkalaemiát, a heparin-kezelés ellenjavallatát, a cinakalcet- vagy orális antikoaguláns kezelést, 300 ml/perc alatti véráramlású központi vénás katétert használó betegek és kis molekulatömegű heparint használó betegek.
A vizsgálat három szakaszban, 4 hónapon keresztül zajlik. Az acetát-dializátummal végzett 2 hetes bejáratási időszak után a heparin adagját a legalacsonyabb hatásos dózisra titráljuk. Az első fázisban a citrátot acetátra cserélték, és a heparint 50%-ra csökkentik. A második és a harmadik fázis a heparin dózisának 25%-ra történő csökkentésével és egymás után heparinmentességgel történik. Mindegyik fázis 4 hétig tart. A 2 hétig tartó kimosódási időszak minden fázis után váltakozik.
Adatgyűjtés: A vizsgálók minden vizsgálat elején és végén mérik a vér kémiáját, például a CBC-t, a BUN kreatinin elektrolitokat, a kalcium-foszfort és a KT/V-t. Az ionizált kalciumot a dialízis előtt és után minden alkalommal ellenőrizni kell. Ezen túlmenően a vizsgálók minden ülésen és minden fázisban rögzítik a vérrögpontszámot és az eritropoetin adagolását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 18 évnél idősebb, krónikus hemodializált betegeket vontak be, akik legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisen vesznek részt.
- Szérum ferritin 200-1000 ng/l és TSAT 15-50%.
Kizárási kritériumok:
- 70 év feletti életkor,
- citrát anyagcserét befolyásoló társbetegségek (májelégtelenség, májtranszplantáció, csontáttétekkel járó rák),
- a heparinmentes protokollt alkalmazó betegeknél a hypocalcaemia súlyosbította a hyperkalaemiát
- a heparin ellenjavallata,
- cinacalcet vagy orális antikoaguláns kezelés
- 300 ml/perc alatti véráramlással centrális vénás katétert használó betegek
- alacsony molekulatömegű heparint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Citrát kar
Citrát-dializátum 1. fázis: Csökkentse a heparint 50%-ra 2. Fázis: Csökkentse a heparint 25%-ra 3. Fázis: Heparinmentes
|
Cserélje ki az acetát formáját citrát-dializátumra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citrát-dializátum hatása anémiára
Időkeret: 3 hónap
|
Hemoglobin gramm/dl-ben
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citrát-dializátum hatása a dializátor véralvadására
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy nincs maradék vér, vagy kevesebb, mint 10 % a rostokban. A 2-es pontszám azt jelenti, hogy a rostpontszám < 10-25%-ában maradt vér. A szál 4-es pontszáma a szál pontszámának több mint 50 %-át jelenti3
|
3 hónap
|
citrát-dializátum hatása az elektrolit változására
Időkeret: 3 hónap
|
elektrolit mmol/l-ben (nátrium, kálium, klór és bikarbonát)
|
3 hónap
|
a citrát-dializátum hatása a dialízis megfelelőségére
Időkeret: 3 hónap
|
Kt/V
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71/2560
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország