- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470727
Effekten av citratdialysat på koagelbildning och anemi hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den prospektiva jämförelsestudien. Denna studie inkluderade kroniska hemodialyspatienter över 18 år som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader. Alla patienter bör ha serumferritin 200-1000 ng/L och TSAT på 15-50%. Utredarna utesluter patienter med ålder över 70 år, samsjukligheter som påverkar citratmetabolismen (leversvikt, levertransplantation, cancer med benmetastaser), patienter som använder heparinfritt protokoll, hyperkalemi förvärrad av hypokalcemi, kontraindikationer mot heparin, behandling med cinacalcet eller oralt antikoagulantia, patienter som använder central venkateter med blodflöde mindre än 300 ml/min och patienter som använder lågmolekylärt heparin.
Studien kommer att genomföras i tre faser under en period av 4 månader. Efter inkörningsperioden i 2 veckor med acetatdialysat, kommer heparindosen att titreras till lägsta effektiva dos. Under den första fasen ersattes citrat med acetat och heparin kommer att reduceras till 50 %. Den andra och tredje fasen kommer att utföras genom att minska heparindoserna till 25 % och heparinfria i följd. Varje fas varar i 4 veckor. Uttvättningsperioden i 2 veckor kommer att alterneras efter varje fas.
Datainsamling: Utredarna mäter blodkemi som CBC, BUN-kreatininelektrolyter kalciumfosfor och KT/V i början och i slutet av varje session. Joniserat kalcium kommer att övervakas före och efter dialys i varje session. Dessutom registrerar utredarna koagelpoäng och erytropoietindosering i varje session och varje fas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie inkluderade kroniska hemodialyspatienter över 18 år som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader.
- Serumferritin 200-1000 ng/L och TSAT på 15-50%.
Exklusions kriterier:
- ålder över 70 år,
- samsjukligheter som påverkar citratmetabolismen (leversvikt, levertransplantation, cancer med benmetastaser),
- patienter som använder heparinfritt protokoll, hyperkalemi förvärras av hypokalcemi
- kontraindikation för heparin,
- behandling med cinacalcet eller oralt antikoagulantia
- patienter som använder central venkateter med blodflöde mindre än 300 ml/min
- patienter som använder lågmolekylärt heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Citratarm
Citratdialysat Fas 1: Minska heparin till 50 % Fas 2: Minska heparin till 25 % Fas 3: Heparinfritt
|
Byt form av acetat till citratdialysat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av citratdialysat på anemi
Tidsram: 3 månader
|
Hemoglobin i gram per dL
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av citratdialysat på dialysatorns koagulering
Tidsram: 3 månader
|
koagelpoäng. Koagelpoängen varierar från 1-4. Poäng 1 betyder inget återstående blod eller mindre än 10 % i fibrerna Poäng 2 betyder restblod i < 10-25% av fiberpoängen 3 betyder restblod i 25-50 % av fiberpoäng 4 betyder mer än 50 % av fiberpoäng3
|
3 månader
|
effekt av citratdialysat på elektrolytförändringar
Tidsram: 3 månader
|
elektrolyt i mmoll/L (natrium, kalium, klorid och bikarbonat)
|
3 månader
|
effekt av citratdialysat på dialystillräcklighet
Tidsram: 3 månader
|
Kt/V
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71/2560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Citratdialysat
-
Centre Hospitalier de BethuneCHU de LilleRekrytering
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAvslutadHypotoni | Dialys AmyloidosSingapore
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNIPROAvslutadHemodialyskomplikationBelgien
-
University Hospital, MontpellierRekryteringAkut njurskada | NjurersättningsterapiFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuDialys; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadNjursjukdom i slutskedetKina
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetKalkon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of AarhusAvslutad
-
Iain BressendorffAvslutadNjursjukdom i slutskedetDanmark