Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av citratdialysat på koagelbildning och anemi hos hemodialyspatienter

19 mars 2018 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Acetatfritt citratinnehållande dialysat förväntas vara kliniskt effektivt för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under hemodialys (HD). Det har visats att citratdialysat hjälper till att producera en lokal antikoagulerande effekt genom att kelatbilda joniserat kalcium. Dessutom kan citrat förbättra fosfat- och beta2-makroglobulin och bättre kontroll av arteriell hypertoni och hemoglobinemi. Vi skulle därför vilja studera effekten av citratdialysat på koagelbildning och anemi samtidigt som det minskar heparin hos kroniska hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den prospektiva jämförelsestudien. Denna studie inkluderade kroniska hemodialyspatienter över 18 år som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader. Alla patienter bör ha serumferritin 200-1000 ng/L och TSAT på 15-50%. Utredarna utesluter patienter med ålder över 70 år, samsjukligheter som påverkar citratmetabolismen (leversvikt, levertransplantation, cancer med benmetastaser), patienter som använder heparinfritt protokoll, hyperkalemi förvärrad av hypokalcemi, kontraindikationer mot heparin, behandling med cinacalcet eller oralt antikoagulantia, patienter som använder central venkateter med blodflöde mindre än 300 ml/min och patienter som använder lågmolekylärt heparin.

Studien kommer att genomföras i tre faser under en period av 4 månader. Efter inkörningsperioden i 2 veckor med acetatdialysat, kommer heparindosen att titreras till lägsta effektiva dos. Under den första fasen ersattes citrat med acetat och heparin kommer att reduceras till 50 %. Den andra och tredje fasen kommer att utföras genom att minska heparindoserna till 25 % och heparinfria i följd. Varje fas varar i 4 veckor. Uttvättningsperioden i 2 veckor kommer att alterneras efter varje fas.

Datainsamling: Utredarna mäter blodkemi som CBC, BUN-kreatininelektrolyter kalciumfosfor och KT/V i början och i slutet av varje session. Joniserat kalcium kommer att övervakas före och efter dialys i varje session. Dessutom registrerar utredarna koagelpoäng och erytropoietindosering i varje session och varje fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie inkluderade kroniska hemodialyspatienter över 18 år som genomgår hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader.
  • Serumferritin 200-1000 ng/L och TSAT på 15-50%.

Exklusions kriterier:

  • ålder över 70 år,
  • samsjukligheter som påverkar citratmetabolismen (leversvikt, levertransplantation, cancer med benmetastaser),
  • patienter som använder heparinfritt protokoll, hyperkalemi förvärras av hypokalcemi
  • kontraindikation för heparin,
  • behandling med cinacalcet eller oralt antikoagulantia
  • patienter som använder central venkateter med blodflöde mindre än 300 ml/min
  • patienter som använder lågmolekylärt heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citratarm
Citratdialysat Fas 1: Minska heparin till 50 % Fas 2: Minska heparin till 25 % Fas 3: Heparinfritt
Byt form av acetat till citratdialysat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av citratdialysat på anemi
Tidsram: 3 månader
Hemoglobin i gram per dL
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av citratdialysat på dialysatorns koagulering
Tidsram: 3 månader
koagelpoäng. Koagelpoängen varierar från 1-4. Poäng 1 betyder inget återstående blod eller mindre än 10 % i fibrerna Poäng 2 betyder restblod i < 10-25% av fiberpoängen 3 betyder restblod i 25-50 % av fiberpoäng 4 betyder mer än 50 % av fiberpoäng3
3 månader
effekt av citratdialysat på elektrolytförändringar
Tidsram: 3 månader
elektrolyt i mmoll/L (natrium, kalium, klorid och bikarbonat)
3 månader
effekt av citratdialysat på dialystillräcklighet
Tidsram: 3 månader
Kt/V
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 71/2560

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Citratdialysat

3
Prenumerera