Влияние цитратного диализата на образование сгустков и анемию у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное исследование. В это исследование были включены пациенты с хроническим гемодиализом в возрасте старше 18 лет, которые проходят гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев. У всех больных должен быть ферритин сыворотки 200-1000 нг/л и TSAT 15-50%. Исследователи исключают пациентов в возрасте старше 70 лет, с сопутствующими заболеваниями, влияющими на метаболизм цитрата (печеночная недостаточность, трансплантация печени, рак с метастазами в кости), пациентов, использующих безгепариновый протокол, гиперкалиемию, усугубленную гипокальциемией, противопоказанием к гепарину, лечением цинакальцетом или пероральным антикоагулянтом, пациенты, использующие центральный венозный катетер с кровотоком менее 300 мл/мин, и пациенты, использующие низкомолекулярный гепарин.
Исследование будет проводиться в три этапа в течение 4 месяцев. После вводного периода в течение 2 недель с использованием ацетатного диализата доза гепарина будет титроваться до минимальной эффективной дозы. На первом этапе цитрат заменили на ацетат, а гепарин уменьшили до 50%. Вторая и третья фазы будут выполняться путем последовательного снижения доз гепарина до 25 % и без гепарина. Каждый этап длится 4 недели. Период вымывания в течение 2 недель будет чередоваться после каждой фазы.
Сбор данных: Исследователи измеряют биохимические показатели крови, такие как общий анализ крови, азот мочевины, креатинин, электролиты, кальций, фосфор и KT/V в начале и в конце каждого сеанса. Ионизированный кальций будет контролироваться до и после диализа на каждом сеансе. Кроме того, исследователи записывают количество тромбов и дозу эритропоэтина на каждом сеансе и каждой фазе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены пациенты с хроническим гемодиализом в возрасте старше 18 лет, которые проходят гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Ферритин сыворотки 200-1000 нг/л и ЦАТ 15-50%.
Критерий исключения:
- возраст более 70 лет,
- сопутствующие заболевания, влияющие на метаболизм цитрата (печеночная недостаточность, трансплантация печени, рак с метастазами в кости),
- пациенты, использующие безгепариновый протокол, гиперкалиемия усугубляется гипокальциемией
- противопоказания к гепарину,
- лечение цинакальцетом или пероральным антикоагулянтом
- пациенты, использующие центральный венозный катетер с кровотоком менее 300 мл/мин
- пациенты, использующие низкомолекулярный гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитратная рука
Цитратный диализат Фаза 1: снижение содержания гепарина до 50% Фаза 2: снижение содержания гепарина до 25% Фаза 3: без гепарина
|
Преобразование ацетатной формы в цитратный диализат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние цитратного диализата на анемию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гемоглобин в граммах на дл
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние цитратного диализата на свертываемость крови в диализаторе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка сгустка. Оценка сгустка варьируется от 1 до 4. Оценка 1 означает отсутствие остаточной крови или менее 10 % в волокнах. Оценка 2 означает остаточную кровь в < 10–25 % волокон. Оценка 3 означает остаточную кровь в 25–50 %. волокна Score 4 означает более 50 % волокна Score3
|
3 месяца
|
|
влияние цитратного диализата на электролитные изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
электролит в ммоль/л (натрий, калий, хлорид и бикарбонат)
|
3 месяца
|
|
Влияние цитратного диализата на адекватность диализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кт/В
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71/2560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитратный диализат
-
Nxera Pharma UK LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай