血液透析患者の血栓形成と貧血に対するクエン酸透析液の効果
調査の概要
詳細な説明
これが前向き比較研究です。 この研究には、少なくとも 3 か月間、週 3 回血液透析を受けている 18 歳以上の慢性血液透析患者が登録されました。 すべての患者の血清フェリチンは 200 ～ 1000 ng/L、TSAT は 15 ～ 50% である必要があります。 研究者は、70歳以上の患者、クエン酸代謝に影響を与える併存症（肝不全、肝移植、骨転移を伴う癌）、ヘパリンフリープロトコルを使用している患者、低カルシウム血症によって悪化した高カリウム血症、ヘパリンの禁忌、シナカルセットまたは経口抗凝固剤による治療、血流量が 300ml/min 未満の中心静脈カテーテルを使用している患者、および低分子量ヘパリンを使用している患者。
この試験は、4 か月間にわたって 3 段階で実施されます。 酢酸透析液を使用した 2 週間の慣らし期間の後、ヘパリンの用量を最小有効用量に滴定します。 第 1 段階では、クエン酸を酢酸に置き換え、ヘパリンを 50% に減らします。 第 2 段階と第 3 段階は、ヘパリンの投与量を 25 % に減らし、ヘパリンを連続的に使用しないことで実施されます。 各フェーズは 4 週間続きます。 2 週間のウォッシュアウト期間は、各段階の後に交互に行われます。
データ収集: 研究者は、CBC、BUN クレアチニン電解質、カルシウムリン、KT/V などの血液化学を各セッションの開始時と終了時に測定します。 イオン化カルシウムは、各セッションで透析前後に監視されます。 さらに、治験責任医師は、各セッションおよび各段階で、血栓スコアとエリスロポエチン投与量を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、少なくとも 3 か月間、週 3 回血液透析を受けている 18 歳以上の慢性血液透析患者が登録されました。
- 血清フェリチン 200 ～ 1000 ng/L、TSAT 15 ～ 50%。
除外基準:
- 年齢70歳以上、
- クエン酸代謝に影響を与える合併症（肝不全、肝移植、骨転移を伴う癌）、
- ヘパリンフリープロトコルを使用している患者、低カルシウム血症により悪化した高カリウム血症
- ヘパリンへの禁忌、
- シナカルセット、または経口抗凝固剤による治療
- 中心静脈カテーテルを使用し、血流量が 300ml/min 未満の患者
- 低分子ヘパリンを使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸アーム
クエン酸透析液 フェーズ 1: ヘパリンを 50% に減らす フェーズ 2: ヘパリンを 25% に減らす フェーズ 3: ヘパリンを含まない
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酢酸塩をクエン酸塩透析液に変える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血に対するクエン酸透析液の効果
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビンのグラム/dL
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアライザー凝固に対するクエン酸透析液の効果
時間枠：3ヶ月
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凝固スコア。凝固スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコア 1 は、繊維内に残留血液がないか、10 % 未満であることを意味します。スコア 2 は、繊維スコアの < 10 ～ 25 % に残留血液があることを意味します。3 は、25 ～ 50 % に残留血液があることを意味します。スコア 4 は、繊維の 50 % 以上を意味します スコア 3
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3ヶ月
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電解質変化に対するクエン酸透析液の影響
時間枠：3ヶ月
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電解質のミリモル/L (ナトリウム、カリウム、塩化物、炭酸水素塩)
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3ヶ月
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クエン酸透析液の透析適性への影響
時間枠：3ヶ月
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Kt/V
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thananda Trakarnvanich, MD、Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71/2560
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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