Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dializatu cytrynianowego na tworzenie się skrzepów i niedokrwistość u pacjentów hemodializowanych

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Oczekuje się, że dializat zawierający cytrynian niezawierający octanu będzie klinicznie skuteczny w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej podczas hemodializy (HD). Wykazano, że dializat cytrynianowy pomaga wytworzyć miejscowe działanie przeciwzakrzepowe poprzez chelatowanie zjonizowanego wapnia. Ponadto cytrynian może poprawić fosforany i makroglobulinę beta2 oraz lepszą kontrolę nadciśnienia tętniczego i hemoglobinemii. Dlatego chcielibyśmy zbadać wpływ dializatu cytrynianowego na tworzenie się skrzepów i anemię przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości heparyny u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie porównawcze. Do tego badania włączono pacjentów przewlekle hemodializowanych w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące. Wszyscy pacjenci powinni mieć stężenie ferrytyny w surowicy 200-1000 ng/L i TSAT 15-50%. Badacze wykluczają pacjentów w wieku powyżej 70 lat, ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na metabolizm cytrynianów (niewydolność wątroby, przeszczep wątroby, rak z przerzutami do kości), pacjentów stosujących protokół bez heparyny, hiperkaliemię nasiloną hipokalcemią, przeciwwskazania do heparyny, leczenie cynakalcetem lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, pacjenci stosujący cewnik do żyły centralnej z przepływem krwi poniżej 300 ml/min oraz pacjenci stosujący heparynę drobnocząsteczkową.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach przez okres 4 miesięcy. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z użyciem dializatu octanowego dawka heparyny zostanie zmniejszona do najniższej skutecznej dawki. W pierwszej fazie cytrynian zastąpiono octanem, a heparyna zostanie zredukowana do 50%. Druga i trzecia faza zostanie przeprowadzona poprzez zmniejszenie dawek heparyny do 25% i kolejne wolne od heparyny. Każda faza trwa 4 tygodnie. Okres wypłukiwania przez 2 tygodnie będzie naprzemienny po każdej fazie.

Zbieranie danych: Badacze mierzą chemię krwi, taką jak CBC, BUN, kreatynina, elektrolity, wapń, fosfor i KT/V na początku i na końcu każdej sesji. Zjonizowany wapń będzie monitorowany przed i po dializie podczas każdej sesji. Ponadto badacze rejestrują wynik skrzepu i dawkę erytropoetyny podczas każdej sesji i każdej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania włączono pacjentów przewlekle hemodializowanych w wieku powyżej 18 lat, którzy są poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ferrytyna w surowicy 200-1000 ng/L i TSAT 15-50%.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 70 lat,
  • choroby współistniejące wpływające na metabolizm cytrynianów (niewydolność wątroby, przeszczepy wątroby, nowotwory z przerzutami do kości),
  • u pacjentów stosujących protokół bez heparyny hiperkaliemia nasilona przez hipokalcemię
  • przeciwwskazania do heparyny,
  • leczenie cynakalcetem lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
  • pacjenci stosujący centralny cewnik żylny z przepływem krwi mniejszym niż 300 ml/min
  • pacjentów stosujących heparynę drobnocząsteczkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię cytrynianowe
Dializat cytrynianowy Faza 1: Zmniejszenie dawki heparyny do 50% Faza 2: Zmniejszenie dawki heparyny do 25% Faza 3: Bez heparyny
Urządzenie: Dializat cytrynianowy
Zmień octan w dializat cytrynianowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dializatu cytrynianowego na anemię
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina w gramach na dL
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dializatu cytrynianowego na krzepnięcie dializatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik skrzepu. Wynik skrzepu mieści się w zakresie od 1-4. Wynik 1 oznacza brak pozostałości krwi lub mniej niż 10% we włóknach. Wynik 2 oznacza obecność krwi w < 10-25% oceny włókien. Wynik 3 oznacza obecność krwi w 25-50%. włókna Ocena 4 oznacza więcej niż 50 % włókna Ocena 3
3 miesiące
wpływ dializatu cytrynianowego na zmiany elektrolitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
elektrolit w mmol/L (sód, potas, chlorki i wodorowęglany)
3 miesiące
Wpływ dializatu cytrynianowego na adekwatność dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kt/V
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71/2560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializat cytrynianowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj