Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van citraatdialysaat op stolselvorming en bloedarmoede bij hemodialysepatiënten

19 maart 2018 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Acetaatvrij citraathoudend dialysaat is naar verwachting klinisch effectief bij het handhaven van de hemodynamische stabiliteit tijdens hemodialyse (HD). Het is aangetoond dat citraatdialysaat helpt bij het produceren van een lokaal anticoagulerend effect door geïoniseerd calcium te cheleren. Bovendien kan citraat fosfaat en bèta2-macroglobuline verbeteren en arteriële hypertensie en hemoglobinemie beter beheersen. We willen daarom het effect van citraatdialysaat op stolselvorming en bloedarmoede bestuderen terwijl het heparine vermindert bij chronische hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de prospectieve vergelijkingsstudie. Aan dit onderzoek namen chronische hemodialysepatiënten ouder dan 18 jaar deel die hemodialyse 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden ondergaan. Alle patiënten moeten een serumferritine van 200-1000 ng/L en een TSAT van 15-50% hebben. De onderzoekers sluiten patiënten uit met een leeftijd ouder dan 70 jaar, comorbiditeiten die het citraatmetabolisme beïnvloeden (leverfalen, levertransplantatie, kanker met botmetastase), patiënten die een heparinevrij protocol gebruiken, hyperkaliëmie verergerd door hypocalciëmie, contra-indicatie voor heparine, behandeling met cinacalcet of oraal anticoagulans, patiënten die een centrale veneuze katheter gebruiken met een bloedstroom van minder dan 300 ml/min, en patiënten die heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie fasen over een periode van 4 maanden. Na een inloopperiode van 2 weken met gebruik van acetaatdialysaat, wordt de dosis heparine getitreerd tot de laagste effectieve dosis. In de eerste fase is citraat vervangen door acetaat en wordt heparine teruggebracht tot 50%. De tweede en derde fase zullen worden uitgevoerd door de heparinedoses te verlagen tot 25% en achtereenvolgens heparinevrij te maken. Elke fase duurt 4 weken. Na elke fase wordt de wash-outperiode van 2 weken afgewisseld.

Gegevensverzameling: De onderzoekers meten bloedchemie zoals CBC, BUN creatinine-elektrolyten calciumfosfor en KT/V aan het begin en aan het einde van elke sessie. Geïoniseerd calcium zal in elke sessie voor en na de dialyse worden gecontroleerd. Bovendien registreren de onderzoekers de stollingsscore en de erytropoëtinedosering in elke sessie en elke fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan dit onderzoek namen chronische hemodialysepatiënten ouder dan 18 jaar deel die hemodialyse 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden ondergaan.
  • Serum ferritine 200-1000 ng/L en TSAT van 15-50%.

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 70 jaar,
  • comorbiditeiten die het citraatmetabolisme beïnvloeden (leverfalen, levertransplantatie, kanker met botmetastasen),
  • patiënten die een heparinevrij protocol gebruiken, hyperkaliëmie verergerd door hypocalciëmie
  • contra-indicatie voor heparine,
  • behandeling met cinacalcet of oraal antistollingsmiddel
  • patiënten die een centraal veneuze katheter gebruiken met een bloedstroom van minder dan 300 ml/min
  • patiënten die laagmoleculaire heparine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citraat arm
Citraatdialysaat Fase 1: heparine tot 50% verminderen Fase 2: heparine tot 25% verminderen Fase 3: heparinevrij
Apparaat: Citraat dialysaat
Verander van acetaat naar citraatdialysaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van citraatdialysaat op bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemoglobine in gram per dL
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van citraatdialysaat op dialysatorstolling
Tijdsspanne: 3 maanden
stollingsscore. De stollingsscore varieert van 1-4. Score 1 betekent geen restbloed of minder dan 10% in de vezels. Score 2 betekent restbloed in < 10-25% van de vezels. Score 3 betekent restbloed in 25-50%. van de vezel Score 4 betekent meer dan 50 % van de vezel Score3
3 maanden
effect van citraatdialysaat op veranderingen in elektrolyten
Tijdsspanne: 3 maanden
elektrolyt in mmoll/L (natrium, kalium, chloride en bicarbonaat)
3 maanden
effect van citraatdialysaat op dialysetoereikendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Kt/V
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71/2560

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren