- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470727
L'effet du dialysat au citrate sur la formation de caillots et l'anémie chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'étude comparative prospective. Cette étude a recruté des patients en hémodialyse chronique âgés de plus de 18 ans qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois. Tous les patients doivent avoir une ferritine sérique de 200-1000 ng/L et un TSAT de 15-50 %. Les investigateurs ont exclu les patients âgés de plus de 70 ans, les comorbidités influençant le métabolisme du citrate (insuffisance hépatique, transplantation hépatique, cancer avec métastase osseuse), les patients utilisant le protocole sans héparine, l'hyperkaliémie aggravée par l'hypocalcémie, la contre-indication à l'héparine, le traitement par cinacalcet ou anticoagulant oral, les patients utilisant un cathéter veineux central avec un débit sanguin inférieur à 300 ml/min et les patients utilisant une héparine de bas poids moléculaire.
L'étude se déroulera en trois phases sur une période de 4 mois. Après une période de rodage de 2 semaines à l'aide d'un dialysat d'acétate, la dose d'héparine sera titrée à la dose efficace la plus faible. Au cours de la première phase, le citrate a été remplacé par de l'acétate et l'héparine sera réduite à 50 %. La deuxième et la troisième phase seront réalisées en réduisant les doses d'héparine à 25 % et sans héparine consécutivement. Chaque phase dure 4 semaines. La période de sevrage pendant 2 semaines sera alternée après chaque phase.
Collecte de données : les enquêteurs mesurent les chimies sanguines telles que le CBC, le BUN, la créatinine, les électrolytes, le calcium, le phosphore et le KT/V au début et à la fin de chaque session. Le calcium ionisé sera surveillé avant et après la dialyse à chaque séance. De plus, les enquêteurs enregistrent le score de coagulation et le dosage d'érythropoïétine à chaque session et à chaque phase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude a recruté des patients en hémodialyse chronique âgés de plus de 18 ans qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois.
- Ferritine sérique 200-1000 ng/L et TSAT de 15-50 %.
Critère d'exclusion:
- âgé de plus de 70 ans,
- les comorbidités influençant le métabolisme du citrate (insuffisance hépatique, transplantation hépatique, cancer avec métastase osseuse),
- patients utilisant le protocole sans héparine, hyperkaliémie aggravée par l'hypocalcémie
- contre-indication à l'héparine,
- traitement par cinacalcet ou anticoagulant oral
- patients utilisant un cathéter veineux central avec un débit sanguin inférieur à 300 ml/min
- patients utilisant de l'héparine de bas poids moléculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras citrate
Dialysat au citrate Phase 1 : Réduire l'héparine à 50 % Phase 2 : Réduire l'héparine à 25 % Phase 3 : Sans héparine
|
Transformer l'acétate en dialysat au citrate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du dialysat au citrate sur l'anémie
Délai: 3 mois
|
Hémoglobine en gramme par dL
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du dialysat au citrate sur la coagulation du dialyseur
Délai: 3 mois
|
score de caillot. Le score de caillot varie de 1 à 4. Le score 1 signifie pas de sang résiduel ou moins de 10 % dans les fibres Le score 2 signifie du sang résiduel dans < 10-25 % des fibres le score 3 signifie du sang résiduel dans 25-50 % de la fibre Note 4 signifie plus de 50 % de la fibre Note 3
|
3 mois
|
effet du dialysat au citrate sur les changements électrolytiques
Délai: 3 mois
|
électrolyte en mmoll/L (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate)
|
3 mois
|
effet du dialysat au citrate sur l'adéquation de la dialyse
Délai: 3 mois
|
Kt/V
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71/2560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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