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L'effet du dialysat au citrate sur la formation de caillots et l'anémie chez les patients sous hémodialyse

19 mars 2018 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Le citrate sans acétate contenant un dialysat devrait être cliniquement efficace pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant l'hémodialyse (HD). Il a été démontré que le dialysat au citrate permet de produire un effet anticoagulant local en chélatant le calcium ionisé. De plus, le citrate peut améliorer le phosphate et la bêta2 macroglobuline et mieux contrôler l'hypertension artérielle et l'hémoglobinémie. Nous aimerions donc étudier l'effet du dialysat au citrate sur la formation de caillots et l'anémie tout en réduisant l'héparine chez les patients hémodialysés chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de l'étude comparative prospective. Cette étude a recruté des patients en hémodialyse chronique âgés de plus de 18 ans qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois. Tous les patients doivent avoir une ferritine sérique de 200-1000 ng/L et un TSAT de 15-50 %. Les investigateurs ont exclu les patients âgés de plus de 70 ans, les comorbidités influençant le métabolisme du citrate (insuffisance hépatique, transplantation hépatique, cancer avec métastase osseuse), les patients utilisant le protocole sans héparine, l'hyperkaliémie aggravée par l'hypocalcémie, la contre-indication à l'héparine, le traitement par cinacalcet ou anticoagulant oral, les patients utilisant un cathéter veineux central avec un débit sanguin inférieur à 300 ml/min et les patients utilisant une héparine de bas poids moléculaire.

L'étude se déroulera en trois phases sur une période de 4 mois. Après une période de rodage de 2 semaines à l'aide d'un dialysat d'acétate, la dose d'héparine sera titrée à la dose efficace la plus faible. Au cours de la première phase, le citrate a été remplacé par de l'acétate et l'héparine sera réduite à 50 %. La deuxième et la troisième phase seront réalisées en réduisant les doses d'héparine à 25 % et sans héparine consécutivement. Chaque phase dure 4 semaines. La période de sevrage pendant 2 semaines sera alternée après chaque phase.

Collecte de données : les enquêteurs mesurent les chimies sanguines telles que le CBC, le BUN, la créatinine, les électrolytes, le calcium, le phosphore et le KT/V au début et à la fin de chaque session. Le calcium ionisé sera surveillé avant et après la dialyse à chaque séance. De plus, les enquêteurs enregistrent le score de coagulation et le dosage d'érythropoïétine à chaque session et à chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude a recruté des patients en hémodialyse chronique âgés de plus de 18 ans qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois.
  • Ferritine sérique 200-1000 ng/L et TSAT de 15-50 %.

Critère d'exclusion:

  • âgé de plus de 70 ans,
  • les comorbidités influençant le métabolisme du citrate (insuffisance hépatique, transplantation hépatique, cancer avec métastase osseuse),
  • patients utilisant le protocole sans héparine, hyperkaliémie aggravée par l'hypocalcémie
  • contre-indication à l'héparine,
  • traitement par cinacalcet ou anticoagulant oral
  • patients utilisant un cathéter veineux central avec un débit sanguin inférieur à 300 ml/min
  • patients utilisant de l'héparine de bas poids moléculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras citrate
Dialysat au citrate Phase 1 : Réduire l'héparine à 50 % Phase 2 : Réduire l'héparine à 25 % Phase 3 : Sans héparine
Transformer l'acétate en dialysat au citrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du dialysat au citrate sur l'anémie
Délai: 3 mois
Hémoglobine en gramme par dL
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du dialysat au citrate sur la coagulation du dialyseur
Délai: 3 mois
score de caillot. Le score de caillot varie de 1 à 4. Le score 1 signifie pas de sang résiduel ou moins de 10 % dans les fibres Le score 2 signifie du sang résiduel dans < 10-25 % des fibres le score 3 signifie du sang résiduel dans 25-50 % de la fibre Note 4 signifie plus de 50 % de la fibre Note 3
3 mois
effet du dialysat au citrate sur les changements électrolytiques
Délai: 3 mois
électrolyte en mmoll/L (sodium, potassium, chlorure et bicarbonate)
3 mois
effet du dialysat au citrate sur l'adéquation de la dialyse
Délai: 3 mois
Kt/V
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71/2560

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dialysat au citrate

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