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O efeito do dialisato de citrato na formação de coágulos e anemia em pacientes em hemodiálise

19 de março de 2018 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Espera-se que o dialisato contendo citrato sem acetato seja clinicamente eficaz na manutenção da estabilidade hemodinâmica durante a hemodiálise (HD). Foi demonstrado que o dialisato de citrato ajuda a produzir um efeito anticoagulante local ao quelar o cálcio ionizado. Além disso, o citrato pode melhorar o fosfato e a macroglobulina beta2 e melhorar o controle da hipertensão arterial e da hemoglobinemia. Portanto, gostaríamos de estudar o efeito do dialisato de citrato na formação de coágulos e na anemia, reduzindo a heparina em pacientes crônicos em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o estudo de comparação prospectivo. Este estudo inscreveu pacientes crônicos em hemodiálise com mais de 18 anos que se submetem a hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses. Todos os pacientes devem ter ferritina sérica 200-1000 ng/L e TSAT de 15-50%. Os investigadores excluem pacientes com idade superior a 70 anos, comorbidades que influenciam o metabolismo do citrato (insuficiência hepática, transplante de fígado, câncer com metástase óssea), pacientes em uso de protocolo livre de heparina, hipercalemia agravada por hipocalcemia, contraindicação à heparina, tratamento com cinacalcet ou anticoagulante oral, pacientes em uso de cateter venoso central com fluxo sanguíneo inferior a 300 ml/min e pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular.

O estudo será realizado em três fases durante um período de 4 meses. Após o período inicial de 2 semanas usando dialisato de acetato, a dose de heparina será titulada para a menor dose eficaz. Na primeira fase, o citrato foi substituído por acetato e a heparina será reduzida para 50%. A segunda e terceira fase serão realizadas reduzindo as doses de heparina para 25 % e sem heparina consecutivamente. Cada fase dura 4 semanas. O período de washout de 2 semanas será alternado após cada fase.

Coleta de dados: Os investigadores medem as químicas do sangue, como hemograma completo, eletrólitos de creatinina BUN, cálcio, fósforo e KT/V no início e no final de cada sessão. O cálcio ionizado será monitorado antes e depois da diálise em cada sessão. Além disso, os investigadores registram a pontuação do coágulo e a dosagem de eritropoetina em cada sessão e em cada fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo inscreveu pacientes crônicos em hemodiálise com mais de 18 anos que se submetem a hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses.
  • Ferritina sérica 200-1000 ng/L e TSAT de 15-50%.

Critério de exclusão:

  • idade superior a 70 anos,
  • comorbidades que influenciam o metabolismo do citrato (insuficiência hepática, transplante de fígado, câncer com metástase óssea),
  • pacientes em uso de protocolo livre de heparina, hipercalemia agravada por hipocalcemia
  • contra-indicação para heparina,
  • tratamento com cinacalcete ou anticoagulante oral
  • pacientes em uso de cateter venoso central com fluxo sanguíneo inferior a 300 ml/min
  • pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de citrato
Dialisato de citrato Fase 1: Reduzir a heparina para 50% Fase 2: Reduzir a heparina para 25% Fase 3: Sem heparina
Mude de acetato para dialisato de citrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do dialisato de citrato na anemia
Prazo: 3 meses
Hemoglobina em gramas por dL
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do dialisato de citrato na coagulação do dialisador
Prazo: 3 meses
pontuação do coágulo. A pontuação do coágulo varia de 1-4. Pontuação 1 significa nenhum sangue residual ou menos de 10% nas fibras Pontuação 2 significa sangue residual em < 10-25% da pontuação da fibra 3 significa sangue residual em 25-50% da fibra Score 4 significa mais de 50% da fibra Score3
3 meses
efeito do dialisato de citrato nas alterações eletrolíticas
Prazo: 3 meses
eletrólito em mmol/L (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato)
3 meses
efeito do dialisato de citrato na adequação da diálise
Prazo: 3 meses
Kt/V
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 71/2560

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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