- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470727
O efeito do dialisato de citrato na formação de coágulos e anemia em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo de comparação prospectivo. Este estudo inscreveu pacientes crônicos em hemodiálise com mais de 18 anos que se submetem a hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses. Todos os pacientes devem ter ferritina sérica 200-1000 ng/L e TSAT de 15-50%. Os investigadores excluem pacientes com idade superior a 70 anos, comorbidades que influenciam o metabolismo do citrato (insuficiência hepática, transplante de fígado, câncer com metástase óssea), pacientes em uso de protocolo livre de heparina, hipercalemia agravada por hipocalcemia, contraindicação à heparina, tratamento com cinacalcet ou anticoagulante oral, pacientes em uso de cateter venoso central com fluxo sanguíneo inferior a 300 ml/min e pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular.
O estudo será realizado em três fases durante um período de 4 meses. Após o período inicial de 2 semanas usando dialisato de acetato, a dose de heparina será titulada para a menor dose eficaz. Na primeira fase, o citrato foi substituído por acetato e a heparina será reduzida para 50%. A segunda e terceira fase serão realizadas reduzindo as doses de heparina para 25 % e sem heparina consecutivamente. Cada fase dura 4 semanas. O período de washout de 2 semanas será alternado após cada fase.
Coleta de dados: Os investigadores medem as químicas do sangue, como hemograma completo, eletrólitos de creatinina BUN, cálcio, fósforo e KT/V no início e no final de cada sessão. O cálcio ionizado será monitorado antes e depois da diálise em cada sessão. Além disso, os investigadores registram a pontuação do coágulo e a dosagem de eritropoetina em cada sessão e em cada fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo inscreveu pacientes crônicos em hemodiálise com mais de 18 anos que se submetem a hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses.
- Ferritina sérica 200-1000 ng/L e TSAT de 15-50%.
Critério de exclusão:
- idade superior a 70 anos,
- comorbidades que influenciam o metabolismo do citrato (insuficiência hepática, transplante de fígado, câncer com metástase óssea),
- pacientes em uso de protocolo livre de heparina, hipercalemia agravada por hipocalcemia
- contra-indicação para heparina,
- tratamento com cinacalcete ou anticoagulante oral
- pacientes em uso de cateter venoso central com fluxo sanguíneo inferior a 300 ml/min
- pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de citrato
Dialisato de citrato Fase 1: Reduzir a heparina para 50% Fase 2: Reduzir a heparina para 25% Fase 3: Sem heparina
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Mude de acetato para dialisato de citrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do dialisato de citrato na anemia
Prazo: 3 meses
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Hemoglobina em gramas por dL
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do dialisato de citrato na coagulação do dialisador
Prazo: 3 meses
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pontuação do coágulo. A pontuação do coágulo varia de 1-4. Pontuação 1 significa nenhum sangue residual ou menos de 10% nas fibras Pontuação 2 significa sangue residual em < 10-25% da pontuação da fibra 3 significa sangue residual em 25-50% da fibra Score 4 significa mais de 50% da fibra Score3
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3 meses
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efeito do dialisato de citrato nas alterações eletrolíticas
Prazo: 3 meses
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eletrólito em mmol/L (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato)
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3 meses
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efeito do dialisato de citrato na adequação da diálise
Prazo: 3 meses
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Kt/V
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71/2560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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