Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​citratdialysat på koageldannelse og anæmi hos hæmodialysepatienter

19. marts 2018 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Acetatfrit citratholdigt dialysat forventes at være klinisk effektivt til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under hæmodialyse (HD). Det er blevet påvist, at citratdialysat hjælper med at producere en lokal antikoagulerende virkning ved at chelatere ioniseret calcium. Desuden kan citrat forbedre fosfat og beta2-makroglobulin og bedre kontrol med arteriel hypertension og hæmoglobinæmi. Vi vil derfor gerne undersøge effekten af ​​citratdialysat på koageldannelse og anæmi og samtidig reducere heparin hos kroniske hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den prospektive sammenligningsundersøgelse. Denne undersøgelse omfattede kroniske hæmodialysepatienter på over 18 år, som gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder. Alle patienter bør have serumferritin 200-1000 ng/L og TSAT på 15-50%. Efterforskerne udelukker patienter med en alder over 70 år, komorbiditeter, der påvirker citratmetabolisme (leversvigt, levertransplantation, kræft med knoglemetastaser), patienter, der bruger heparinfri protokol, hyperkaliæmi forværret af hypocalcæmi, kontraindikation for heparin, behandling med cinacalcet eller oral antikoagulant, patienter, der bruger centralt venekateter med blodgennemstrømning mindre end 300 ml/min, og patienter, der bruger lavmolekylært heparin.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser over en periode på 4 måneder. Efter indkøringsperiode i 2 uger med acetatdialysat, vil heparindosis blive titreret til laveste effektive dosis. I den første fase blev citrat erstattet med acetat, og heparin vil blive reduceret til 50 %. Anden og tredje fase vil blive udført ved at reducere heparindoserne til 25 % og heparinfri fortløbende. Hver fase varer i 4 uger. Udvaskningsperiode i 2 uger vil blive vekslet efter hver fase.

Dataindsamling: Efterforskerne måler blodkemi såsom CBC, BUN-kreatininelektrolytter calciumphosphor og KT/V i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Ioniseret calcium vil blive overvåget før og efter dialyse i hver session. Derudover registrerer efterforskerne koagulationsscore og erythropoietin-dosering i hver session og hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfattede kroniske hæmodialysepatienter på over 18 år, som gennemgår hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder.
  • Serumferritin 200-1000 ng/L og TSAT på 15-50%.

Ekskluderingskriterier:

  • alder mere end 70 år,
  • komorbiditeter, der påvirker citratmetabolismen (leversvigt, levertransplantation, kræft med knoglemetastaser),
  • patienter, der bruger heparinfri protokol, hyperkaliæmi forværret af hypocalcæmi
  • kontraindikation for heparin,
  • behandling med cinacalcet eller oralt antikoagulant
  • patienter, der bruger centralt venekateter med blodgennemstrømning mindre end 300 ml/min
  • patienter, der bruger lavmolekylært heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citrat arm
Citratdialysat Fase 1: Reducer heparin til 50 % Fase 2: Reducer heparin til 25 % Fase 3: Heparinfri
Enhed: Citrat dialysat
Skift form acetat til citratdialysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af citratdialysat til anæmi
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin i gram pr. dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af citratdialysat til dialysatorkoagulering
Tidsramme: 3 måneder
koagulationsscore. Koagulationsscoren går fra 1-4. Score 1 betyder ingen resterende blod eller mindre end 10 % i fibrene Score 2 betyder restblod i < 10-25 % af fiberscore 3 betyder resterende blod i 25-50 % af fiberscore 4 betyder mere end 50 % af fiberscore3
3 måneder
effekt af citratdialysat på elektrolytændringer
Tidsramme: 3 måneder
elektrolyt i mmol/L (natrium, kalium, klorid og bicarbonat)
3 måneder
effekt af citratdialysat på dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 3 måneder
Kt/V
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71/2560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citrat dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner