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L'effetto del citrato dializzato sulla formazione di coaguli e sull'anemia nei pazienti in emodialisi

19 marzo 2018 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Citrato privo di acetato contenente dializzato dovrebbe essere clinicamente efficace nel mantenere la stabilità emodinamica durante l'emodialisi (HD). È stato dimostrato che il citrato dializzato aiuta a produrre un effetto anticoagulante locale chelando il calcio ionizzato. Inoltre, il citrato può migliorare il fosfato e la beta2 macroglobulina e un migliore controllo dell'ipertensione arteriosa e dell'emoglobinemia. Vorremmo quindi studiare l'effetto del citrato dializzato sulla formazione di coaguli e sull'anemia riducendo l'eparina nei pazienti in emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di confronto prospettico. Questo studio ha arruolato pazienti in emodialisi cronica di età superiore ai 18 anni sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi. Tutti i pazienti devono avere ferritina sierica 200-1000 ng/L e TSAT del 15-50%. Gli investigatori escludono pazienti con età superiore a 70 anni, comorbidità che influenzano il metabolismo del citrato (insufficienza epatica, trapianto di fegato, cancro con metastasi ossee), pazienti che utilizzano protocollo senza eparina, iperkaliemia peggiorata da ipocalcemia, controindicazione all'eparina, trattamento con cinacalcet o anticoagulante orale, pazienti che utilizzano catetere venoso centrale con flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min e pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare.

Lo studio sarà condotto in tre fasi per un periodo di 4 mesi. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane utilizzando acetato dializzato, la dose di eparina sarà titolata alla dose efficace più bassa. Durante la prima fase, il citrato è stato sostituito con l'acetato e l'eparina sarà ridotta al 50%. La seconda e la terza fase saranno eseguite riducendo consecutivamente le dosi di eparina al 25% e senza eparina. Ogni fase dura 4 settimane. Il periodo di washout per 2 settimane sarà alternato dopo ogni fase.

Raccolta dei dati: gli investigatori misurano i parametri chimici del sangue come CBC, BUN creatinina elettroliti calcio fosforo e KT/V all'inizio e alla fine di ogni sessione. Il calcio ionizzato sarà monitorato prima e dopo la dialisi in ogni sessione. Inoltre, i ricercatori registrano il punteggio del coagulo e il dosaggio dell'eritropoietina in ogni sessione e in ogni fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio ha arruolato pazienti in emodialisi cronica di età superiore ai 18 anni sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi.
  • Ferritina sierica 200-1000 ng/L e TSAT del 15-50%.

Criteri di esclusione:

  • età superiore a 70 anni,
  • comorbidità che influenzano il metabolismo del citrato (insufficienza epatica, trapianto di fegato, cancro con metastasi ossee),
  • pazienti che utilizzano il protocollo senza eparina, iperkaliemia peggiorata dall'ipocalcemia
  • controindicazione all'eparina,
  • trattamento con cinacalcet o anticoagulante orale
  • pazienti che utilizzano catetere venoso centrale con flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min
  • pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di citrato
Citrato dialisato Fase 1: ridurre l'eparina al 50% Fase 2: ridurre l'eparina al 25% Fase 3: eparina libera
Modificare la forma da acetato a citrato dializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del citrato dializzato sull'anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina in grammi per dL
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del citrato dializzato sulla coagulazione del dializzatore
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio del coagulo. Il punteggio del coagulo varia da 1 a 4. Il punteggio 1 significa assenza di sangue residuo o meno del 10% nelle fibre. Il punteggio 2 significa sangue residuo in < 10-25% della fibra. Il punteggio 3 significa sangue residuo nel 25-50%. del Fiber Score 4 significa più del 50 % del Fiber Score3
3 mesi
effetto del citrato dializzato sui cambiamenti elettrolitici
Lasso di tempo: 3 mesi
elettrolita in mmol/L (sodio, potassio, cloruro e bicarbonato)
3 mesi
effetto del citrato dializzato sull'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Kt/V
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71/2560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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