- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470727
L'effetto del citrato dializzato sulla formazione di coaguli e sull'anemia nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è lo studio di confronto prospettico. Questo studio ha arruolato pazienti in emodialisi cronica di età superiore ai 18 anni sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi. Tutti i pazienti devono avere ferritina sierica 200-1000 ng/L e TSAT del 15-50%. Gli investigatori escludono pazienti con età superiore a 70 anni, comorbidità che influenzano il metabolismo del citrato (insufficienza epatica, trapianto di fegato, cancro con metastasi ossee), pazienti che utilizzano protocollo senza eparina, iperkaliemia peggiorata da ipocalcemia, controindicazione all'eparina, trattamento con cinacalcet o anticoagulante orale, pazienti che utilizzano catetere venoso centrale con flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min e pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare.
Lo studio sarà condotto in tre fasi per un periodo di 4 mesi. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane utilizzando acetato dializzato, la dose di eparina sarà titolata alla dose efficace più bassa. Durante la prima fase, il citrato è stato sostituito con l'acetato e l'eparina sarà ridotta al 50%. La seconda e la terza fase saranno eseguite riducendo consecutivamente le dosi di eparina al 25% e senza eparina. Ogni fase dura 4 settimane. Il periodo di washout per 2 settimane sarà alternato dopo ogni fase.
Raccolta dei dati: gli investigatori misurano i parametri chimici del sangue come CBC, BUN creatinina elettroliti calcio fosforo e KT/V all'inizio e alla fine di ogni sessione. Il calcio ionizzato sarà monitorato prima e dopo la dialisi in ogni sessione. Inoltre, i ricercatori registrano il punteggio del coagulo e il dosaggio dell'eritropoietina in ogni sessione e in ogni fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha arruolato pazienti in emodialisi cronica di età superiore ai 18 anni sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi.
- Ferritina sierica 200-1000 ng/L e TSAT del 15-50%.
Criteri di esclusione:
- età superiore a 70 anni,
- comorbidità che influenzano il metabolismo del citrato (insufficienza epatica, trapianto di fegato, cancro con metastasi ossee),
- pazienti che utilizzano il protocollo senza eparina, iperkaliemia peggiorata dall'ipocalcemia
- controindicazione all'eparina,
- trattamento con cinacalcet o anticoagulante orale
- pazienti che utilizzano catetere venoso centrale con flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min
- pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di citrato
Citrato dialisato Fase 1: ridurre l'eparina al 50% Fase 2: ridurre l'eparina al 25% Fase 3: eparina libera
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Modificare la forma da acetato a citrato dializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del citrato dializzato sull'anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Emoglobina in grammi per dL
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del citrato dializzato sulla coagulazione del dializzatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio del coagulo. Il punteggio del coagulo varia da 1 a 4. Il punteggio 1 significa assenza di sangue residuo o meno del 10% nelle fibre. Il punteggio 2 significa sangue residuo in < 10-25% della fibra. Il punteggio 3 significa sangue residuo nel 25-50%. del Fiber Score 4 significa più del 50 % del Fiber Score3
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3 mesi
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effetto del citrato dializzato sui cambiamenti elettrolitici
Lasso di tempo: 3 mesi
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elettrolita in mmol/L (sodio, potassio, cloruro e bicarbonato)
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3 mesi
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effetto del citrato dializzato sull'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Kt/V
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, MD, Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71/2560
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