类风湿性关节炎自我管理计划的效果
2025年8月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
类风湿性关节炎自我管理计划的效果——一项随机对照试验
类风湿性关节炎 (RA) 是一种持续性全身性疾病。 WHO（世界卫生组织）评论说，RA 保健的一个重要目标是通过患者的自我管理 (SM) 技能预防日常功能的丧失；然而，用于 RA 患者日常自我管理的全面类风湿关节炎自我管理 (RASm) 在台湾是有限的。
目的：该研究的目的是：(1) 实施 RASm 计划，(2) 通过 6 个月的随访确定该计划的有效性，以及 (3) 了解参与者在接受 RASm 计划时的体验实验组。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种持续性全身性疾病。
WHO（世界卫生组织）评论说，RA 保健的一个重要目标是通过患者的自我管理 (SM) 技能预防日常功能的丧失；然而，用于 RA 患者日常自我管理的全面类风湿性关节炎自我管理计划在台湾是有限的。
该研究的目的是：(1) 实施类风湿性关节炎自我管理计划，以及 (2) 通过 6 个月的随访确定该计划的有效性。
该项目将设计使用两组实验设计来实施和评估 RA 患者的类风湿性关节炎自我管理计划。
将选择台湾北部的一家医疗中心，访问过 RA 科室的患者如果符合以下条件将有资格参加研究：(1) 被诊断患有 RA，(2) 年龄在 20 岁或以上，(3) 疾病被认为是稳定至少 3 个月，并且 (4) 能够理解并遵守研究治疗。
完成基线数据后，将使用计算机化分配程序将患者随机分配到干预组或对照组，并遵循 CONSORT 流程图。
对照组接受常规护理，干预组接受为期6周的基于自我效能理论的类风湿关节炎自我管理计划。
该方案的自变量将是掌握经验、社会榜样、社会说服和身体和情绪状态这四个信息，策略包括教育、目标设定和实现、自我监控和电话。
所有参与者将随访 6 个月，并在基线、2、3 和 6 个月收集数据。
GEE（广义估计方程）分析的统计数据将用于评估疾病活动度（DAS-28）、关节炎自我效能（ASE）、身体机能（MHAQ）、生活质量（SF-36）等结果), 和自我管理行为。
通过增强 RA 病例的自我管理计划的能力，以减少医疗保健的利用以及患者和护理人员的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎
- 20岁或以上
- 考虑的疾病已稳定至少 3 个月
- 能够理解并遵守研究治疗
排除标准：
- 患有其他绝症、严重痴呆症或其他使人衰弱的精神疾病
- 住在长期护理机构
- 参与另一项研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
干预组应用了用于管理 RA 患者身体行为问题的个性化类风湿性关节炎自我管理计划。
该计划基于自我效能理论，并结合了四种资源，以强调患者在管理其 RA 情况方面的知识、技能和责任。
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干预组接受基于班杜拉自我效能理论的类风湿性关节炎自我管理方案，提出自我效能受四个信息源的影响：对经验的掌握、社会榜样、社会劝说以及一个人的身体和情绪状态。
为了提高参与者的自我管理技能，采用了以下策略：同伴讲故事、评估、家庭参与、目标设定、自我监控、自我评价和电话咨询。
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无干预：控制组
对照组接受类风湿性关节炎护理和随访的一般信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动
大体时间：6个月
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使用 DAS-28（Disease Activity Score-28）测量疾病活动，该 DAS-28 评估类风湿性关节炎患者的 28 个触痛和肿胀关节计数。
该量表用于计算 28 个触痛和肿胀关节的数量。
分数范围从 0 到 9.4。
较低的分数代表较好的 RA 结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节炎自我效能-疼痛
大体时间：6个月
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我们使用关节炎自我效能-疼痛 (ASE-pain) 来衡量 RA 患者的疼痛自我效能。
ASE-pain 使用视觉模拟量表（0-10），其中 0 表示“非常不确定”，10 表示“非常确定”；较高的分数表示较高的自我效能感。
该量表有 5 个条目，因此，评分范围为 0-50。
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6个月
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关节炎自我效能 - 其他
大体时间：6个月
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我们使用关节炎自我效能-其他 (ASE-OS) 来衡量 RA 患者的其他症状自我效能。
ASE-OS 使用视觉模拟量表 (0-10)，其中 0 表示“非常不确定”，10 表示“非常确定”；较高的分数表示较高的自我效能感。
该量表有 6 个项目，因此，评分范围为 0-60。
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6个月
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SF-36 生活质量_物理成分分数
大体时间：6个月
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简表 36 包括一个评估 8 个健康维度的多项目量表：身体机能 (PF)、社会机能 (SF)、因身体健康问题 (RP) 导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般心理健康（心理困扰和幸福感；MH）、由于情绪问题（RE）、活力（能量和疲劳；VT）和一般健康感知（GH）导致的日常角色活动受限，用于评估生活质量这项研究。
原始量表采用李克特计分法，计分从1-3或1-5。
在加分之前，我们按照SF-36手册，将每一项打分从0分调整到100分，0分表示问题严重，100分表示没有问题。
Physical Component Scores（PCS）包括GH、PF、RP、BP，然后将Physical Component Scores下各子题的分数相加，调整后的范围从0（极端问题）到400（没问题） ) 的物理组件分数。
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6个月
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身体机能
大体时间：6个月
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8 项改良健康评估问卷用于测量本研究的身体机能。
MHAQ 衡量八项活动，例如穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸手抓握和日常活动。
项目的评分从 1 = 没有困难到 4 = 不能做；分数越低表明进行日常活动的能力越强。
比分范围为8-32。
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6个月
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自我管理行为
大体时间：6个月
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为了评估自我管理行为，研究人员开发了联合活动和保护自我管理行为量表。
该量表由八个项目组成，范围从零表示“从不”到四表示“总是”。
分数越高表明每个自我管理行为的使用水平越高。
得分范围为 0-32。
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6个月
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SF-36 生活质量_心理成分评分 (MCS)
大体时间：6个月
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简表 36 包括一个评估 8 个健康维度的多项目量表：身体机能 (PF)、社会机能 (SF)、因身体健康问题 (RP) 导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般心理健康（心理困扰和幸福感；MH）、由于情绪问题（RE）、活力（能量和疲劳；VT）和一般健康感知（GH）导致的日常角色活动受限，用于评估生活质量这项研究。
原始量表采用李克特计分法，计分从1-3或1-5。
在加分之前，我们按照SF-36手册，将每一项打分从0分调整到100分，0分表示问题严重，100分表示没有问题。
心理成分分数（MCS）包括RE、SF、VT、MH，然后将Mental Component Scores下各子题的分数相加，调整后的范围从0（极端问题）到400（没问题） ) 的心理成分分数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-Hui Chen, PhD、Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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