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Auswirkungen eines Selbstmanagementprogramms bei rheumatoider Arthritis

4. August 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen eines Selbstmanagementprogramms für rheumatoide Arthritis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine persistierende systemische Erkrankung. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) kommentierte, dass ein entscheidendes Ziel der Gesundheitsversorgung für RA die Verhinderung des Verlusts der täglichen Funktion durch die Selbstmanagementfähigkeiten (SM) der Patienten ist; Allerdings ist ein umfassendes Selbstmanagement bei rheumatoider Arthritis (RASm) für das tägliche Selbstmanagement von RA-Patienten in Taiwan begrenzt.

Ziele: Die Ziele der Studie sind: (1) das RASm-Programm zu implementieren, (2) die Wirksamkeit des Programms mit 6 Monaten Follow-up zu bestimmen und (3) die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen, wenn sie das RASm-Programm erhalten für die Experimentalgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine persistierende systemische Erkrankung. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) kommentierte, dass ein entscheidendes Ziel der Gesundheitsversorgung für RA die Verhinderung des Verlusts der täglichen Funktion durch die Selbstmanagementfähigkeiten (SM) der Patienten ist; Allerdings ist ein umfassendes Programm zur Selbstverwaltung bei rheumatoider Arthritis für die tägliche Selbstverwaltung von RA-Patienten in Taiwan begrenzt. Die Ziele der Studie sind: (1) die Umsetzung des Selbstbehandlungsprogramms für rheumatoide Arthritis und (2) die Bestimmung der Wirksamkeit des Programms mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Das Projekt wird das Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis für RA-Patienten unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen implementieren und evaluieren. Ein medizinisches Zentrum in Nordtaiwan wird ausgewählt und Patienten, die die RA-Abteilungen besucht haben, kommen für die Studie infrage, wenn sie: (1) mit RA diagnostiziert wurden, (2) mindestens 20 Jahre alt sind, (3) eine Krankheit in Betracht gezogen wurden stabil für mindestens 3 Monate und (4) in der Lage, die Studienbehandlung zu verstehen und einzuhalten. Nach Abschluss der Basisdaten werden die Patienten unter Verwendung eines computergestützten Zuordnungsverfahrens zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und folgen dem CONSORT-Flussdiagramm. Kontrollpatienten erhielten die übliche Versorgung, und die Interventionsgruppe erhält das 6-wöchige Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis, das auf der Selbstwirksamkeitstheorie basiert. Die unabhängige Variable des Programms sind die vier Informationen, darunter Beherrschungserfahrung, soziales Modellieren, soziale Überzeugung sowie körperliche und emotionale Zustände, und die Strategien umfassen Bildung, Zielsetzung und -erreichung, Selbstüberwachung und Telefonanrufe. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang nachbeobachtet, und die Daten werden zu Beginn sowie nach 2, 3 und 6 Monaten erhoben. Die Statistik mit der GEE-Analyse (Generalized Estimating Equation) wird verwendet, um die Ergebnisse wie Krankheitsaktivität (DAS-28), Arthritis-Selbstwirksamkeit (ASE), körperliche Funktionsfähigkeit (MHAQ), Lebensqualität (SF-36 ) und Selbstmanagementverhalten. Durch Verbesserung der Kapazität des Selbstmanagementprogramms für RA-Fälle, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Belastung von Patienten und Pflegekräften zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA diagnostiziert
  • Alter von 20 Jahren oder älter
  • Die betrachtete Krankheit muss seit mindestens 3 Monaten stabil sein
  • Kann die Studienbehandlung verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen unheilbaren Krankheiten, schwerer Demenz oder einer anderen schwächenden psychiatrischen Störung
  • Leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Für die Interventionsgruppe wurde ein individualisiertes Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis zum Umgang mit körperlichen Verhaltensproblemen von RA-Patienten angewendet. Das Programm basierte auf der Selbstwirksamkeitstheorie und die vier Ressourcen wurden integriert, um das Wissen, die Fähigkeiten und die Verantwortung der Patienten bei der Bewältigung ihrer RA-Situationen hervorzuheben.
Verhalten: Programm zur Selbstbehandlung bei rheumatoider Arthritis
Die Interventionsgruppe erhielt das Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis, das auf Banduras Theorie der Selbstwirksamkeit basierte und vorschlägt, dass die Selbstwirksamkeit von vier Informationsquellen beeinflusst wird: Beherrschung der Erfahrung, soziales Modellieren, soziale Überzeugung und der eigene körperliche und emotionale Zustand. Um die Selbstmanagementfähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern, wurden die folgenden Strategien eingesetzt: Geschichtenerzählen unter Gleichaltrigen, Bewertung, Einbeziehung der Familie, Zielsetzung, Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und telefonische Beratung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Informationen zur Behandlung und Nachsorge bei rheumatoider Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankheitsaktivität wurde unter Verwendung des DAS-28 (Disease Activity Score-28) gemessen, der 28 empfindliche und geschwollene Gelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertete. Diese Skala wurde verwendet, um die 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu berechnen. Die Werte können zwischen 0 und 9,4 liegen. Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres RA-Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis Selbstwirksamkeit – Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Wir verwendeten den Arthritis-Selbstwirksamkeitsschmerz (ASE-Schmerz), um die Schmerzselbstwirksamkeit von RA-Patienten zu messen. Der ASE-Schmerz verwendete visuelle Analogskalen (0–10), wobei 0 „sehr unsicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Diese Skala hat 5 Items, daher liegt der Punktebereich zwischen 0 und 50.
6 Monate
Arthritis Selbstwirksamkeit – Sonstiges
Zeitfenster: 6 Monate
Wir verwendeten die Arthritis Self-efficacy-other (ASE-OS), um die Selbstwirksamkeit anderer Symptome von RA-Patienten zu messen. Das ASE-OS verwendete visuelle Analogskalen (0-10), wobei 0 „sehr unsicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Diese Skala hat 6 Items, daher liegt der Punktebereich zwischen 0 und 60.
6 Monate
SF-36 Lebensqualität_Physical Component Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform 36 enthält eine Multi-Item-Skala, die 8 Dimensionen der Gesundheit bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden; MH), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (Energie und Müdigkeit; VT) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), wurden zur Bewertung der Lebensqualität in verwendet diese Studie. Die Originalskala mit der Likert-Scoring-Methode, die Punktzahl ist von 1-3 oder 1-5. Bevor die Bewertungen hinzugefügt werden, folgen wir dem SF-36-Handbuch und passen jedes bewertete Element von 0 bis 100 an, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme anzeigt. Die Werte der körperlichen Komponente (PCS) umfassten GH, PF, RP und BP, dann werden die Werte jeder Teilfrage unter den Werten der körperlichen Komponente summiert und der Bereich nach Anpassung von 0 (extreme Probleme) bis 400 (keine Probleme). ) für die Ergebnisse der physischen Komponenten.
6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der 8-Punkte-Fragebogen zur modifizierten Gesundheitsbewertung wurde verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit für diese Studie zu messen. Der MHAQ misst acht Aktivitäten wie Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und allgemeine tägliche Aktivitäten. Die Items werden von 1 = ohne Schwierigkeiten bis 4 = nicht möglich bewertet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine größere Fähigkeit hin, tägliche Aktivitäten durchzuführen. Der Bereich der Partitur wird 8-32 sein.
6 Monate
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Selbstmanagementverhalten zu bewerten, entwickelten die Forscher eine gemeinsame Aktivitäts- und Schutz-Selbstmanagementverhaltensskala. Die Skala besteht aus acht Items und reicht von null für „nie“ bis vier für „immer“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nutzung der einzelnen Selbstmanagement-Verhaltensweisen hin. Der Bereich der Punktzahl wird 0-32 sein.
6 Monate
SF-36 Quality of Life_Mental Component Scores (MCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform 36 enthält eine Multi-Item-Skala, die 8 Dimensionen der Gesundheit bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden; MH), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (Energie und Müdigkeit; VT) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), wurden zur Bewertung der Lebensqualität in verwendet diese Studie. Die Originalskala mit der Likert-Scoring-Methode, die Punktzahl ist von 1-3 oder 1-5. Bevor die Bewertungen hinzugefügt werden, folgen wir dem SF-36-Handbuch und passen jedes bewertete Element von 0 bis 100 an, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme anzeigt. Die Punktzahlen der mentalen Komponente (MCS) umfassten RE, SF, VT und MH, dann werden die Punktzahlen jeder Teilfrage unter den Punktzahlen der mentalen Komponente zusammengezählt und der Bereich nach der Anpassung von 0 (extreme Probleme) bis 400 (keine Probleme). ) für die Werte der mentalen Komponente.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangGungMHRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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