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Effetti di un programma di autogestione dell'artrite reumatoide

4 agosto 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti di un programma di autogestione dell'artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia sistemica persistente. L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha commentato che un obiettivo cruciale dell'assistenza sanitaria per l'AR è la prevenzione della perdita della funzione quotidiana dovuta alle capacità di autogestione (SM) dei pazienti; tuttavia, un'autogestione completa dell'artrite reumatoide (RASm) per l'autogestione quotidiana dei pazienti affetti da AR è limitata a Taiwan.

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio sono: (1) implementare il programma RASm, (2) determinare l'efficacia del programma con un follow-up di 6 mesi e (3) comprendere le esperienze dei partecipanti quando ricevono il programma RASm per il gruppo sperimentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia sistemica persistente. L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha commentato che un obiettivo cruciale dell'assistenza sanitaria per l'AR è la prevenzione della perdita della funzione quotidiana dovuta alle capacità di autogestione (SM) dei pazienti; tuttavia, un programma completo di autogestione dell'artrite reumatoide per l'autogestione quotidiana dei pazienti affetti da AR è limitato a Taiwan. Gli obiettivi dello studio sono: (1) implementare il programma di autogestione dell'artrite reumatoide e (2) determinare l'efficacia del programma con un follow-up di 6 mesi. Il progetto progetterà di implementare e valutare il programma di autogestione dell'artrite reumatoide per i pazienti affetti da AR utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi. Verrà selezionato un centro medico nel nord di Taiwan e i pazienti che hanno visitato i dipartimenti RA saranno idonei per lo studio se sono: (1) diagnosticati con RA, (2) età di 20 anni o più, (3) la malattia considerata è stata stabile per almeno 3 mesi e (4) in grado di comprendere e rispettare il trattamento in studio. Dopo il completamento dei dati di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando una procedura di assegnazione computerizzata e seguiranno il diagramma di flusso CONSORT. I pazienti di controllo hanno ricevuto le cure abituali e il gruppo di intervento riceverà il programma di autogestione dell'artrite reumatoide di 6 settimane basato sulla teoria dell'autoefficacia. La variabile indipendente del programma saranno le quattro informazioni che includono esperienza di padronanza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi, e le strategie riguardano l'istruzione, la definizione e il raggiungimento degli obiettivi, l'auto-monitoraggio e le telefonate. Tutti i partecipanti seguiranno per 6 mesi e i dati saranno raccolti al basale e 2, 3 e 6 mesi. Le statistiche con l'analisi GEE (equazione di stima generalizzata) saranno utilizzate per valutare i risultati come l'attività della malattia (DAS-28), l'autoefficacia dell'artrite (ASE), il funzionamento fisico (MHAQ), la qualità della vita (SF-36 ) e comportamenti di autogestione. Attraverso il potenziamento della capacità del programma di autogestione per i casi di AR per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il carico dei pazienti e degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con RA
  • Età di 20 anni o più
  • Le malattie considerate sono stabili da almeno 3 mesi
  • In grado di comprendere e rispettare il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Soffre di altre malattie terminali, demenza grave o un altro disturbo psichiatrico debilitante
  • Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di intervento
Per il gruppo di intervento è stato applicato un programma di autogestione dell'artrite reumatoide individualizzato per la gestione dei problemi comportamentali fisici dei pazienti affetti da AR. Il programma era basato sulla teoria dell'autoefficacia e le quattro risorse sono state incorporate per enfatizzare la conoscenza, l'abilità e la responsabilità dei pazienti nella gestione delle loro situazioni di AR.
Comportamentale: Programma di autogestione dell'artrite reumatoide
Il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di autogestione dell'artrite reumatoide basato sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura e propone che l'autoefficacia sia influenzata da quattro fonti di informazione: padronanza dell'esperienza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi. Per migliorare l'abilità di autogestione dei partecipanti, sono state impiegate le seguenti strategie: narrazione tra pari, valutazione, coinvolgimento della famiglia, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, autovalutazione e consulenza telefonica.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni generali sulla cura e sul follow-up dell'artrite reumatoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività della malattia è stata misurata utilizzando il DAS-28 (Disease Activity Score-28) che ha valutato 28 conteggi articolari teneri e gonfi di pazienti affetti da artrite reumatoide. Questa scala è stata utilizzata per calcolare i 28 conteggi articolari teneri e gonfi. I punteggi possono variare da 0 a 9,4. Il punteggio più basso rappresenta un risultato RA migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrite Autoefficacia- Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo usato l'artrite self-efficacy-pain (ASE-pain) per misurare l'autoefficacia del dolore dei pazienti affetti da AR. L'ASE-dolore utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia. Questa scala ha 5 elementi, quindi l'intervallo di punteggio sarà 0-50.
6 mesi
Artrite Autoefficacia- Altro
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo usato l'autoefficacia dell'artrite-altro (ASE-OS) per misurare l'autoefficacia degli altri sintomi dei pazienti affetti da AR. L'ASE-OS utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia. Questa scala ha 6 elementi, quindi l'intervallo di punteggio sarà 0-60.
6 mesi
SF-36 Qualità della vita_Punteggi delle componenti fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
La Short-form 36 include una scala multi-item che valuta 8 dimensioni della salute: funzionamento fisico (PF), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), salute mentale generale (disagio psicologico e benessere; MH), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi (RE), vitalità (energia e fatica; VT) e percezioni generali di salute (GH), è stato utilizzato per valutare la qualità della vita in questo studio. La scala originale utilizza il metodo di punteggio Likert, il punteggio va da 1-3 o 1-5. Prima che i punteggi vengano aggiunti, seguiamo il manuale SF-36, regoliamo ogni elemento valutato da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 indica nessun problema. I punteggi dei componenti fisici (PCS) includevano GH, PF, RP e BP, quindi i punteggi di ciascuna sotto-domanda sotto i punteggi dei componenti fisici vengono sommati insieme e l'intervallo dopo l'aggiustamento da 0 (problemi estremi) a 400 (nessun problema ) per i punteggi dei componenti fisici.
6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di valutazione della salute modificato a 8 voci è stato utilizzato per misurare il funzionamento fisico per questo studio. Il MHAQ misura otto attività come vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, afferrare la mano e attività quotidiane comuni. Gli item sono valutati da 1 = senza difficoltà, a 4 = incapace di fare; un punteggio inferiore indica una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. La gamma del punteggio sarà 8-32.
6 mesi
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare i comportamenti di autogestione, i ricercatori hanno sviluppato una scala congiunta dei comportamenti di autogestione delle attività e della protezione. La scala è composta da otto voci e va da zero per "mai" a quattro per "sempre". Punteggi più alti indicano un livello più alto di utilizzo di ciascuno dei comportamenti di autogestione. L'intervallo del punteggio sarà 0-32.
6 mesi
SF-36 Qualità della vita_Punteggi componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Short-form 36 include una scala multi-item che valuta 8 dimensioni della salute: funzionamento fisico (PF), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), salute mentale generale (disagio psicologico e benessere; MH), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi (RE), vitalità (energia e fatica; VT) e percezioni generali di salute (GH), è stato utilizzato per valutare la qualità della vita in questo studio. La scala originale utilizza il metodo di punteggio Likert, il punteggio va da 1-3 o 1-5. Prima che i punteggi vengano aggiunti, seguiamo il manuale SF-36, regoliamo ogni elemento valutato da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 indica nessun problema. I punteggi della componente mentale (MCS) includevano RE, SF, VT e MH, quindi i punteggi di ciascuna sotto-domanda sotto i punteggi della componente mentale vengono sommati insieme e l'intervallo dopo l'aggiustamento da 0 (problemi estremi) a 400 (nessun problema ) per i punteggi della componente mentale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangGungMHRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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