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Efeitos de um programa de autogerenciamento de artrite reumatóide

4 de agosto de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos de um programa de autogerenciamento de artrite reumatóide - um estudo controlado randomizado

A artrite reumatoide (AR) é uma doença sistêmica persistente. A OMS (Organização Mundial da Saúde) comentou que um objetivo crucial dos cuidados de saúde para a AR é a prevenção da perda da função diária pelas habilidades de autogerenciamento (SM) dos pacientes; no entanto, um autogerenciamento abrangente da artrite reumatóide (RASm) para o autogerenciamento diário dos pacientes com AR é limitado em Taiwan.

Objetivos: Os objetivos do estudo são: (1) implementar o programa RASm, (2) determinar a eficácia do programa com 6 meses de acompanhamento e (3) entender as experiências dos participantes ao receber o programa RASm para o grupo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença sistêmica persistente. A OMS (Organização Mundial da Saúde) comentou que um objetivo crucial dos cuidados de saúde para a AR é a prevenção da perda da função diária pelas habilidades de autogerenciamento (SM) dos pacientes; no entanto, um programa abrangente de autogerenciamento da artrite reumatoide para o autogerenciamento diário de pacientes com AR é limitado em Taiwan. Os objetivos do estudo são: (1) implementar o programa de autogestão da artrite reumatóide e (2) determinar a eficácia do programa com 6 meses de acompanhamento. O projeto será concebido para implementar e avaliar o programa de autogestão da artrite reumatóide para pacientes com AR usando dois grupos de design experimental. Um centro médico no norte de Taiwan será selecionado e os pacientes que visitaram os departamentos de AR serão elegíveis para o estudo se forem: (1) diagnosticados com AR, (2) idade de 20 anos ou mais, (3) doença considerada ter sido estável por pelo menos 3 meses, e (4) capaz de compreender e aderir ao tratamento do estudo. Após a conclusão dos dados da linha de base, os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando um procedimento de alocação computadorizado e seguirão o diagrama de fluxo CONSORT. Os pacientes de controle receberam os cuidados habituais e o grupo de intervenção receberá o programa de autogerenciamento de artrite reumatoide de 6 semanas, baseado na teoria da autoeficácia. A variável independente do programa será as quatro informações, incluindo experiência de domínio, modelagem social, persuasão social e estados físicos e emocionais, e as estratégias envolvem educação, estabelecimento e realização de metas, automonitoramento e telefonemas. Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses e os dados serão coletados na linha de base e 2, 3 e 6 meses. As estatísticas com a análise de GEE (equação de estimativa generalizada) serão usadas para avaliar os desfechos como atividade da doença (DAS-28), autoeficácia da artrite (ASE), capacidade funcional (MHAQ), qualidade de vida (SF-36 ) e comportamentos de autogestão. Através do aumento da capacidade do programa de autogestão para os casos de AR para reduzir a utilização de cuidados de saúde e a sobrecarga dos pacientes e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com AR
  • Idade de 20 anos ou mais
  • Doença considerada estável por pelo menos 3 meses
  • Capaz de entender e cumprir o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de outras doenças terminais, demência grave ou outro transtorno psiquiátrico debilitante
  • Viver em uma instituição de cuidados de longa duração
  • Participação em outro protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de intervenção
Um programa individualizado de autogerenciamento de artrite reumatóide para o gerenciamento de problemas de comportamento físico de pacientes com AR foi aplicado para o grupo de intervenção. O programa foi baseado na teoria da autoeficácia e os quatro recursos foram incorporados para enfatizar o conhecimento, a habilidade e a responsabilidade dos pacientes no manejo de suas situações de AR.
Comportamental: programa de autogestão da artrite reumatóide
O grupo de intervenção recebeu o programa de autogerenciamento da artrite reumatoide, baseado na teoria de autoeficácia de Bandura e propõe que a autoeficácia é influenciada por quatro fontes de informação: domínio da experiência, modelagem social, persuasão social e estados físicos e emocionais. Para melhorar a habilidade de autogerenciamento dos participantes, as seguintes estratégias foram empregadas: contação de histórias entre pares, avaliação, envolvimento da família, estabelecimento de metas, automonitoramento, autoavaliação e consulta por telefone.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu informações gerais sobre os cuidados e acompanhamento da artrite reumatoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: 6 meses
A atividade da doença foi medida usando o DAS-28 (Disease Activity Score-28), que avaliou 28 contagens de articulações doloridas e inchadas de pacientes com artrite reumatóide. Esta escala foi usada para calcular as 28 contagens de articulações doloridas e inchadas. As pontuações podem variar de 0 a 9,4. A pontuação mais baixa representa um melhor resultado da AR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artrite Autoeficácia - Dor
Prazo: 6 meses
Usamos a autoeficácia-dor da artrite (ASE-dor) para medir a autoeficácia da dor dos pacientes com AR. A ASE-dor utilizou escalas analógicas visuais (0-10), em que 0 significa 'muito incerto' e 10 significa 'muito certo'; uma pontuação mais alta refere-se a maior autoeficácia. Esta escala possui 5 itens, portanto, o intervalo de pontuação será de 0 a 50.
6 meses
Artrite Autoeficácia - Outros
Prazo: 6 meses
Usamos a autoeficácia-outros da artrite (ASE-OS) para medir a autoeficácia de outros sintomas dos pacientes com AR. O ASE-OS utilizou escalas analógicas visuais (0-10), em que 0 significa 'muito incerto' e 10 significa 'muito certo'; uma pontuação mais alta refere-se a maior autoeficácia. Esta escala possui 6 itens, portanto, o intervalo de pontuação será de 0 a 60.
6 meses
SF-36 Qualidade de vida_Pontuação dos componentes físicos
Prazo: 6 meses
O Short-form 36 inclui uma escala de vários itens que avalia 8 dimensões da saúde: funcionamento físico (PF), funcionamento social (SF), limitações de papel devido a problemas de saúde física (RP), dor corporal (BP), saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar; HM), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais (RE), vitalidade (energia e fadiga; VT) e percepções gerais de saúde (GH), foi usado para avaliar a qualidade de vida em este estudo. A escala original usando o método de pontuação Likert, a pontuação é de 1-3 ou 1-5. Antes de adicionar as pontuações, seguimos o manual do SF-36, ajustamos cada item pontuado de 0 a 100, com 0 indicando problemas extremos e 100 indicando nenhum problema. As pontuações dos componentes físicos (PCS) incluíam GH, PF, RP e BP, então as pontuações de cada subquestão nas pontuações dos componentes físicos são somadas e a faixa após o ajuste de 0 (problemas extremos) a 400 (sem problemas ) para as pontuações dos componentes físicos.
6 meses
Funcionamento Físico
Prazo: 6 meses
O questionário de avaliação de saúde modificado de 8 itens foi usado para medir o funcionamento físico para este estudo. O MHAQ mede oito atividades, como vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance e atividades diárias comuns. Os itens são classificados de 1 = sem dificuldade a 4 = incapaz de fazer; uma pontuação mais baixa indica uma maior capacidade de realizar atividades diárias. O intervalo da pontuação será 8-32.
6 meses
Comportamentos de Autogestão
Prazo: 6 meses
Para avaliar os comportamentos de autogerenciamento, os pesquisadores desenvolveram uma escala conjunta de comportamentos de autogerenciamento de atividade e proteção. A escala é composta por oito itens e varia de zero para 'nunca' a quatro para 'sempre'. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de uso de cada um dos comportamentos de autogerenciamento. O intervalo da pontuação será 0-32.
6 meses
SF-36 Qualidade de Vida_Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: 6 meses
O Short-form 36 inclui uma escala de vários itens que avalia 8 dimensões da saúde: funcionamento físico (PF), funcionamento social (SF), limitações de papel devido a problemas de saúde física (RP), dor corporal (BP), saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar; HM), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais (RE), vitalidade (energia e fadiga; VT) e percepções gerais de saúde (GH), foi usado para avaliar a qualidade de vida em este estudo. A escala original usando o método de pontuação Likert, a pontuação é de 1-3 ou 1-5. Antes de adicionar as pontuações, seguimos o manual do SF-36, ajustamos cada item pontuado de 0 a 100, com 0 indicando problemas extremos e 100 indicando nenhum problema. As pontuações do componente mental (MCS) incluíram RE, SF, VT e MH, então as pontuações de cada sub-questão nas pontuações do componente mental são somadas e o intervalo após o ajuste de 0 (problemas extremos) a 400 (sem problemas ) para as pontuações do componente mental.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science and Technology Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChangGungMHRA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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