Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis

11 september 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effecten van een zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Reumatoïde artritis (RA) is een persistente systemische ziekte. De WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) merkte op dat een cruciaal doel van de gezondheidszorg voor RA het voorkomen van verlies van dagelijks functioneren is door de zelfmanagementvaardigheden (SM) van patiënten; een alomvattend zelfmanagement van reumatoïde artritis (RASm) voor het dagelijkse zelfmanagement van RA-patiënten is echter beperkt in Taiwan.

Doelstellingen: De doelstellingen van de studie zijn: (1) het RASm-programma implementeren, (2) de effectiviteit van het programma met een follow-up van 6 maanden bepalen, en (3) de ervaringen van deelnemers begrijpen bij het ontvangen van het RASm-programma voor de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een persistente systemische ziekte. De WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) merkte op dat een cruciaal doel van de gezondheidszorg voor RA het voorkomen van verlies van dagelijks functioneren is door de zelfmanagementvaardigheden (SM) van patiënten; een uitgebreid zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis voor het dagelijkse zelfmanagement van RA-patiënten is echter beperkt in Taiwan. De doelstellingen van de studie zijn: (1) het implementeren van het zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis, en (2) het bepalen van de effectiviteit van het programma met een follow-up van 6 maanden. Het project zal ontwerpen om het zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis voor RA-patiënten te implementeren en te evalueren met behulp van een experimenteel ontwerp in twee groepen. Er zal een medisch centrum in Noord-Taiwan worden geselecteerd en patiënten die de RA-afdelingen hebben bezocht, komen in aanmerking voor de studie als ze: (1) gediagnosticeerd zijn met RA, (2) 20 jaar of ouder zijn, (3) ziekte waarvan wordt aangenomen dat ze stabiel gedurende ten minste 3 maanden, en (4) in staat om de onderzoeksbehandeling te begrijpen en eraan te voldoen. Na voltooiing van de basislijngegevens worden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een geautomatiseerde toewijzingsprocedure en volgen ze het CONSORT-stroomschema. Controlepatiënten kregen de gebruikelijke zorg en de interventiegroep krijgt het 6 weken durende zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis, dat gebaseerd is op de zelfeffectiviteitstheorie. De onafhankelijke variabele van het programma zijn de vier informatie, waaronder meesterschapservaring, sociale modellering, sociale overtuigingskracht en fysieke en emotionele toestanden, en de strategieën omvatten onderwijs, het stellen en bereiken van doelen, zelfcontrole en telefoontjes. Alle deelnemers volgen gedurende 6 maanden en de gegevens worden verzameld bij de basislijn en 2, 3 en 6 maanden. De statistieken met de GEE-analyse (gegeneraliseerde schattingsvergelijking) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te evalueren, zoals de ziekteactiviteit (DAS-28), artritis self-efficacy (ASE), fysiek functioneren (MHAQ), kwaliteit van leven (SF-36 ), en zelfmanagementgedrag. Door de capaciteit van het zelfmanagementprogramma voor de RA-gevallen te vergroten om het gebruik van de gezondheidszorg en de belasting van patiënten en zorgverleners te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RA
  • Leeftijd van 20 jaar of ouder
  • De beschouwde ziekte is al ten minste 3 maanden stabiel
  • In staat om de onderzoeksbehandeling te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan andere terminale ziekten, ernstige dementie of een andere slopende psychiatrische stoornis
  • Wonen in een instelling voor langdurige zorg
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie groep
Voor de interventiegroep werd een geïndividualiseerd zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis toegepast om de fysieke gedragsproblemen van RA-patiënten aan te pakken. Het programma was gebaseerd op de self-efficacy-theorie en de vier bronnen werden opgenomen om de kennis, vaardigheden en verantwoordelijkheid van patiënten bij het omgaan met hun RA-situaties te benadrukken.
Gedragsmatig: zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis
De interventiegroep ontving het zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis dat was gebaseerd op Bandura's theorie van zelfeffectiviteit en stelt voor dat zelfeffectiviteit wordt beïnvloed door vier informatiebronnen: beheersing van ervaring, sociale modellering, sociale overtuiging en iemands fysieke en emotionele toestanden. Om de zelfmanagementvaardigheden van de deelnemers te verbeteren, werden de volgende strategieën gebruikt: verhalen vertellen door leeftijdsgenoten, beoordeling, betrokkenheid van het gezin, het stellen van doelen, zelfcontrole, zelfevaluatie en telefonisch overleg.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg algemene informatie over de zorg en follow-up van reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekteactiviteit werd gemeten met behulp van de DAS-28 (Disease Activity Score-28), die 28 gevoelige en gezwollen gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis evalueerde. Deze schaal werd gebruikt om de 28 gevoelige en gezwollen gewrichten te berekenen. Scores kunnen variëren van 0 tot 9,4. De lagere score vertegenwoordigt een beter RA-resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artritis Zelfeffectiviteit - Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
We gebruikten de self-efficacy-pain bij artritis (ASE-pain) om de self-efficacy van RA-patiënten te meten. De ASE-pijn gebruikte visueel analoge schalen (0-10), waarbij 0 'zeer onzeker' betekent en 10 'zeer zeker'; een hogere score verwijst naar een hogere self-efficacy. Deze schaal heeft 5 items, daarom is het scorebereik 0-50.
6 maanden
Artritis Zelfredzaamheid - Overig
Tijdsspanne: 6 maanden
We gebruikten de artritis self-efficacy-other (ASE-OS) om de self-efficacy van RA-patiënten met andere symptomen te meten. Het ASE-OS gebruikte visueel analoge schalen (0-10), waarbij 0 'zeer onzeker' betekent en 10 'zeer zeker'; een hogere score verwijst naar een hogere self-efficacy. Deze schaal heeft 6 items, daarom is het scorebereik 0-60.
6 maanden
SF-36 Kwaliteit van leven_Fysieke componentscores
Tijdsspanne: 6 maanden
De Short-form 36 bevat één schaal met meerdere items die 8 dimensies van gezondheid beoordeelt: fysiek functioneren (PF), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene geestelijke gezondheid (psychologische problemen en welzijn; MH), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen (RE), vitaliteit (energie en vermoeidheid; VT) en algemene gezondheidspercepties (GH), werden gebruikt om de kwaliteit van leven in deze studie. De originele schaal met behulp van de Likert-scoremethode, de score is van 1-3 of 1-5. Voordat de scores worden toegevoegd, volgen we de SF-36-handleiding, passen we elk item aan van 0 tot 100, waarbij 0 extreme problemen aangeeft en 100 geen problemen aangeeft. De fysieke componentscores (PCS) omvatten GH, PF, RP en BP, vervolgens worden de scores van elke subvraag onder de fysieke componentscores bij elkaar opgeteld en het bereik na aanpassing van 0 (extreme problemen) tot 400 (geen problemen). ) voor de fysieke componentscores.
6 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
De 8-item Modified Health Assessment Questionnaire werd gebruikt om het fysieke functioneren voor deze studie te meten. De MHAQ meet acht activiteiten, zoals aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken en gewone dagelijkse activiteiten. Items worden beoordeeld van 1 = zonder moeite tot 4 = niet in staat; een lagere score duidt op een groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het bereik van de score is 8-32.
6 maanden
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Om zelfmanagementgedrag te beoordelen, ontwikkelden de onderzoekers een gezamenlijke activiteits- en beschermingszelfmanagementgedragsschaal. De schaal bestaat uit acht items en loopt van nul voor 'nooit' tot vier voor 'altijd'. Hogere scores duiden op een hoger niveau van gebruik van elk van de zelfmanagementgedragingen. Het bereik van de score is 0-32.
6 maanden
SF-36 Kwaliteit van leven_Mental Component Scores (MCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Short-form 36 bevat één schaal met meerdere items die 8 dimensies van gezondheid beoordeelt: fysiek functioneren (PF), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene geestelijke gezondheid (psychologische problemen en welzijn; MH), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen (RE), vitaliteit (energie en vermoeidheid; VT) en algemene gezondheidspercepties (GH), werden gebruikt om de kwaliteit van leven in deze studie. De originele schaal met behulp van de Likert-scoremethode, de score is van 1-3 of 1-5. Voordat de scores worden toegevoegd, volgen we de SF-36-handleiding, passen we elk item aan van 0 tot 100, waarbij 0 extreme problemen aangeeft en 100 geen problemen aangeeft. De mentale componentscores (MCS) omvatten RE, SF, VT en MH, vervolgens worden de scores van elke subvraag onder de mentale componentscores bij elkaar opgeteld en het bereik na aanpassing van 0 (extreme problemen) tot 400 (geen problemen). ) voor de mentale componentscores.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChangGungMHRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren