Effets d'un programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde
4 août 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Effets d'un programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde - un essai contrôlé randomisé
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie systémique persistante. L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a fait remarquer qu'un objectif crucial des soins de santé pour la PR est la prévention de la perte de la fonction quotidienne par les compétences d'autogestion (SM) des patients ; Cependant, une autogestion complète de la polyarthrite rhumatoïde (RASm) pour l'autogestion quotidienne des patients atteints de PR est limitée à Taïwan.
Objectifs : Les objectifs de l'étude sont : (1) de mettre en œuvre le programme RASm, (2) de déterminer l'efficacité du programme avec un suivi de 6 mois, et (3) de comprendre les expériences des participants lors de la réception du programme RASm pour le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie systémique persistante.
L'OMS (Organisation mondiale de la santé) a fait remarquer qu'un objectif crucial des soins de santé pour la PR est la prévention de la perte de la fonction quotidienne par les compétences d'autogestion (SM) des patients ; cependant, un programme complet d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde pour l'autogestion quotidienne des patients atteints de PR est limité à Taïwan.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) mettre en œuvre le programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde et (2) déterminer l'efficacité du programme avec un suivi de 6 mois.
Le projet concevra la mise en œuvre et l'évaluation du programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en utilisant une conception expérimentale en deux groupes.
Un centre médical dans le nord de Taïwan sera sélectionné et les patients qui ont visité les services de PR seront éligibles pour l'étude s'ils sont : (1) diagnostiqués avec une PR, (2) âgés de 20 ans ou plus, (3) la maladie considérée a été stable pendant au moins 3 mois, et (4) capable de comprendre et de se conformer au traitement de l'étude.
Une fois les données de base complétées, les patients seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'une procédure d'attribution informatisée et suivront le diagramme de flux CONSORT.
Les patients témoins ont reçu les soins habituels et le groupe d'intervention recevra le programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde de 6 semaines basé sur la théorie de l'auto-efficacité.
La variable indépendante du programme sera les quatre informations comprennent l'expérience de maîtrise, la modélisation sociale, la persuasion sociale et les états physiques et émotionnels, et les stratégies impliquent l'éducation, l'établissement et la réalisation d'objectifs, l'auto-surveillance et les appels téléphoniques.
Tous les participants seront suivis pendant 6 mois et les données seront collectées au départ, puis 2, 3 et 6 mois.
Les statistiques avec l'analyse GEE (équation d'estimation généralisée) seront utilisées pour évaluer les résultats tels que l'activité de la maladie (DAS-28), l'auto-efficacité de l'arthrite (ASE), le fonctionnement physique (MHAQ), la qualité de vie (SF-36 ) et les comportements d'autogestion.
Grâce à l'amélioration de la capacité du programme d'autogestion pour les cas de PR afin de réduire l'utilisation des soins de santé et le fardeau des patients et des soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PR
- Âge de 20 ans ou plus
- La maladie considérée est stable depuis au moins 3 mois
- Capable de comprendre et de se conformer au traitement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'autres maladies en phase terminale, de démence sévère ou d'un autre trouble psychiatrique débilitant
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée
- Participation à un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'intervention
Un programme individualisé d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde pour la gestion des problèmes de comportement physique des patients atteints de PR a été appliqué au groupe d'intervention.
Le programme était basé sur la théorie de l'auto-efficacité et les quatre ressources ont été incorporées pour mettre l'accent sur les connaissances, les compétences et la responsabilité des patients dans la gestion de leurs situations de PR.
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Le groupe d'intervention a reçu le programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde qui était basé sur la théorie de l'auto-efficacité de Bandura et propose que l'auto-efficacité soit influencée par quatre sources d'information : la maîtrise de l'expérience, la modélisation sociale, la persuasion sociale et ses états physiques et émotionnels.
Afin d'améliorer les compétences d'autogestion des participants, les stratégies suivantes ont été utilisées : récit par les pairs, évaluation, implication de la famille, établissement d'objectifs, autosurveillance, autoévaluation et consultation par téléphone.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des informations générales sur les soins et le suivi de la polyarthrite rhumatoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie
Délai: 6 mois
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L'activité de la maladie a été mesurée à l'aide du DAS-28 (Disease Activity Score-28) qui a évalué 28 nombres d'articulations douloureuses et enflées de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Cette échelle a été utilisée pour calculer le nombre de 28 articulations douloureuses et enflées.
Les scores peuvent aller de 0 à 9,4.
Le score le plus bas représente un meilleur résultat de PR.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthrite Auto-efficacité - Douleur
Délai: 6 mois
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Nous avons utilisé l'auto-efficacité de l'arthrite-douleur (ASE-douleur) pour mesurer l'auto-efficacité de la douleur des patients atteints de PR.
L'ASE-douleur utilisait des échelles visuelles analogiques (0-10), dans lesquelles 0 signifie « très incertain » et 10 signifie « très certain » ; un score plus élevé correspond à une auto-efficacité plus élevée.
Cette échelle comporte 5 éléments, par conséquent, la plage de score sera de 0 à 50.
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6 mois
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Arthrite Auto-efficacité - Autre
Délai: 6 mois
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Nous avons utilisé l'auto-efficacité de l'arthrite-autre (ASE-OS) pour mesurer l'auto-efficacité des autres symptômes des patients atteints de PR.
L'ASE-OS utilisait des échelles visuelles analogiques (0-10), dans lesquelles 0 signifie « très incertain » et 10 signifie « très certain » ; un score plus élevé correspond à une auto-efficacité plus élevée.
Cette échelle comporte 6 éléments, par conséquent, la plage de score sera de 0 à 60.
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6 mois
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SF-36 Qualité de vie_Scores des composantes physiques
Délai: 6 mois
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Le Short-form 36 comprend une échelle multi-items qui évalue 8 dimensions de la santé : le fonctionnement physique (PF), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être ; MH), les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels (RE), la vitalité (énergie et fatigue ; VT) et les perceptions générales de la santé (GH), ont été utilisées pour évaluer la qualité de vie des cette étude.
L'échelle originale utilisant la méthode de notation de Likert, le score est de 1-3 ou 1-5.
Avant que les scores ne soient ajoutés, nous suivons le manuel SF-36, ajustons chaque élément noté de 0 à 100, 0 indiquant des problèmes extrêmes et 100 indiquant aucun problème.
Les scores des composants physiques (PCS) comprenaient GH, PF, RP et BP, puis les scores de chaque sous-question sous les scores des composants physiques sont additionnés, et la plage après ajustement de 0 (problèmes extrêmes) à 400 (aucun problème ) pour les scores des composantes physiques.
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6 mois
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Fonctionnement physique
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'évaluation de la santé modifié en 8 points a été utilisé pour mesurer le fonctionnement physique pour cette étude.
Le MHAQ mesure huit activités telles que s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, saisir la main et les activités quotidiennes courantes.
Les items sont notés de 1 = sans difficulté, à 4 = incapable de faire ; un score inférieur indique une plus grande capacité à mener des activités quotidiennes.
La fourchette du score sera de 8 à 32.
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6 mois
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Comportements d'autogestion
Délai: 6 mois
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Pour évaluer les comportements d'autogestion, les chercheurs ont développé une échelle conjointe d'activité et de protection des comportements d'autogestion.
L'échelle se compose de huit éléments et va de zéro pour « jamais » à quatre pour « toujours ».
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'utilisation plus élevé de chacun des comportements d'autogestion.
La fourchette du score sera de 0 à 32.
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6 mois
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SF-36 Qualité de vie_Scores de la composante mentale (MCS)
Délai: 6 mois
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Le Short-form 36 comprend une échelle multi-items qui évalue 8 dimensions de la santé : le fonctionnement physique (PF), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être ; MH), les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels (RE), la vitalité (énergie et fatigue ; VT) et les perceptions générales de la santé (GH), ont été utilisées pour évaluer la qualité de vie des cette étude.
L'échelle originale utilisant la méthode de notation de Likert, le score est de 1-3 ou 1-5.
Avant que les scores ne soient ajoutés, nous suivons le manuel SF-36, ajustons chaque élément noté de 0 à 100, 0 indiquant des problèmes extrêmes et 100 indiquant aucun problème.
Les scores de la composante mentale (MCS) comprenaient RE, SF, VT et MH, puis les scores de chaque sous-question sous les scores de la composante mentale sont additionnés, et la plage après ajustement de 0 (problèmes extrêmes) à 400 (aucun problème ) pour les scores de la composante mentale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangGungMHRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .