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류마티스관절염 자가관리 프로그램의 효과

2019년 9월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

류마티스 관절염 자가 관리 프로그램의 효과 - 무작위 대조 시험

류마티스 관절염(RA)은 지속적인 전신 질환입니다. WHO(세계 보건 기구)는 RA에 대한 건강 관리의 중요한 목표는 환자의 자기 관리(SM) 기술에 의한 일상 기능 상실의 예방이라고 언급했습니다. 그러나 RA 환자의 일상적인 자가 관리를 위한 포괄적인 류마티스 관절염 자가 관리(RASm)는 대만에서 제한적입니다.

목표: 연구의 목적은 다음과 같습니다: (1) RASm 프로그램을 구현하고, (2) 6개월 후속 조치로 프로그램의 효과를 결정하고, (3) RASm 프로그램을 받을 때 참가자의 경험을 이해합니다. 실험군.

연구 개요

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 지속적인 전신 질환입니다. WHO(세계 보건 기구)는 RA에 대한 건강 관리의 중요한 목표는 환자의 자기 관리(SM) 기술에 의한 일상 기능 상실의 예방이라고 언급했습니다. 그러나 RA 환자의 일상적인 자가 관리를 위한 포괄적인 류마티스 관절염 자가 관리 프로그램은 대만에서 제한적입니다. 연구의 목적은 (1) 류마티스 관절염 자가 관리 프로그램을 시행하고, (2) 6개월 추적 관찰을 통해 프로그램의 효과를 판단하는 것입니다. 이 프로젝트는 두 그룹의 실험 설계를 사용하여 RA 환자를 위한 류마티스 관절염 자가 관리 프로그램을 구현하고 평가하도록 설계할 것입니다. 대만 북부의 의료 센터가 선택되고 RA 부서를 방문한 환자는 (1) RA 진단, (2) 20세 이상, (3) 고려되는 질병이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적이고 (4) 연구 치료를 이해하고 따를 수 있습니다. 기준선 데이터 완료 후 환자는 컴퓨터화된 할당 절차를 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되고 CONSORT 흐름도를 따릅니다. 대조군 환자는 일반적인 치료를 받았고 중재군은 자기효능감 이론에 기초한 6주간의 류마티스관절염 자가관리 프로그램을 받게 되었다. 프로그램의 독립 변수는 숙달 경험, 사회적 모델링, 사회적 설득 및 신체적, 정서적 상태를 포함하는 네 가지 정보와 교육, 목표 설정 및 달성, 자기 모니터링, 전화 통화와 관련된 전략이 될 것입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 취하고 데이터는 기준선과 2, 3, 6개월에 수집됩니다. GEE(generalized estimating equation) 분석을 통한 통계는 질병 활성도(DAS-28), 관절염 자기 효능감(ASE), 신체 기능(MHAQ), 삶의 질(SF-36)과 같은 결과를 평가하는 데 사용됩니다. ) 및 자기 관리 행동. RA 사례에 대한 자기 관리 프로그램의 역량 강화를 통해 의료 이용과 환자 및 간병인의 부담을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RA 진단
  • 20세 이상
  • 최소 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되는 질병
  • 연구 치료를 이해하고 따를 수 있음

제외 기준:

  • 다른 불치병, 중증 치매 또는 다른 쇠약하게 만드는 정신 장애로 고통받고 있는 사람
  • 장기 요양 시설에서 생활
  • 다른 연구 프로토콜에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹
류마티스 관절염 환자의 신체적 행동 문제를 관리하기 위한 개별화된 류마티스 관절염 자가 관리 프로그램이 중재군에 적용되었습니다. 이 프로그램은 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 환자의 RA 상황 관리에 대한 지식, 기술 및 책임을 강조하기 위해 네 가지 리소스가 통합되었습니다.
개입 그룹은 Bandura의 자기 효능감 이론에 기반한 류마티스 관절염 자기 관리 프로그램을 받았으며 자기 효능감은 경험 숙달, 사회적 모델링, 사회적 설득 및 신체적, 정서적 상태의 네 가지 정보 소스에 의해 영향을 받는다고 제안합니다. 참가자의 자기 관리 능력을 향상시키기 위해 동료 이야기하기, 평가, 가족 참여, 목표 설정, 자기 모니터링, 자기 평가 및 전화 상담 전략을 사용했습니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 류마티스 관절염 관리 및 후속 조치에 대한 일반 정보를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 6 개월
질병 활성도는 류마티스 관절염 환자의 압통 및 종창 관절 수 28개를 평가하는 DAS-28(Disease Activity Score-28)을 사용하여 측정되었습니다. 이 척도는 28개의 압통 및 종창 관절 수를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수 범위는 0에서 9.4까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 RA 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절염 자기효능감 - 통증
기간: 6 개월
RA 환자의 통증 자기효능감을 측정하기 위해 관절염 자기효능감-통증(ASE-pain)을 사용했습니다. ASE-통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용했으며, 여기서 0은 '매우 불확실함'을 의미하고 10은 '매우 확실함'을 의미합니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다. 이 척도에는 5개의 항목이 있으므로 점수 범위는 0-50입니다.
6 개월
관절염 자기효능감 - 기타
기간: 6 개월
RA 환자의 기타 증상 자기효능감을 측정하기 위해 관절염 자기효능기타(ASE-OS)를 사용했습니다. ASE-OS는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용했으며, 여기서 0은 '매우 불확실함'을 의미하고 10은 '매우 확실함'을 의미합니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다. 이 척도에는 6개의 항목이 있으므로 점수 범위는 0-60입니다.
6 개월
SF-36 삶의 질_물리적 구성 요소 점수
기간: 6 개월
Short-form 36에는 신체 기능(PF), 사회적 기능(SF), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반적인 정신 건강 등 건강의 8가지 차원을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다. (심리적 고통과 웰빙; MH), 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한(RE), 활력(에너지와 피로; VT), 일반적인 건강 인식(GH)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 이 연구. 리커트 채점 방법을 사용하는 원래 척도는 점수가 1-3 또는 1-5입니다. 점수를 추가하기 전에 SF-36 매뉴얼에 따라 점수가 매겨진 각 항목을 0에서 100까지 조정합니다. 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. PCS(물리적 요소 점수)는 GH, PF, RP, BP를 포함하고, Physical Component Scores 아래의 각 하위 문항의 점수를 합산하여 조정 후 범위를 0(극단적 문제)에서 400(문제 없음) ) 신체 구성 요소 점수의 경우.
6 개월
신체 기능
기간: 6 개월
8개 항목의 수정된 건강 평가 질문지가 이 연구의 신체 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. MHAQ는 옷입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 일반적인 일상 활동과 같은 8가지 활동을 측정합니다. 항목은 1 = 어려움 없음, 4 = 할 수 없음, 점수가 낮을수록 일상 활동 수행 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수 범위는 8-32입니다.
6 개월
자기 관리 행동
기간: 6 개월
자기 관리 행동을 평가하기 위해 연구자들은 공동 활동 및 보호 자기 관리 행동 척도를 개발했습니다. 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 범위는 '전혀'를 의미하는 0부터 '항상'을 의미하는 4까지입니다. 점수가 높을수록 각 자기 관리 행동의 사용 수준이 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-32입니다.
6 개월
SF-36 삶의 질_정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 6 개월
Short-form 36에는 신체 기능(PF), 사회적 기능(SF), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반적인 정신 건강 등 건강의 8가지 차원을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함됩니다. (심리적 고통과 웰빙; MH), 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한(RE), 활력(에너지와 피로; VT), 일반적인 건강 인식(GH)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 이 연구. 리커트 채점 방법을 사용하는 원래 척도는 점수가 1-3 또는 1-5입니다. 점수를 추가하기 전에 SF-36 매뉴얼에 따라 점수가 매겨진 각 항목을 0에서 100까지 조정합니다. 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. 정신요소점수(MCS)는 RE, SF, VT, MH를 포함하고 정신요소점수 아래의 각 하위 문항의 점수를 합산하여 조정 후 범위를 0(극단적인 문제)에서 400(문제없음)까지로 한다. ) 정신 구성 요소 점수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스관절염 자가관리 프로그램에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    모병
    간질
    미국
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