Efectos de un programa de autocontrol de la artritis reumatoide
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efectos de un programa de autocontrol de la artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica persistente. La OMS (Organización Mundial de la Salud) comentó que un objetivo crucial de la atención médica para la AR es la prevención de la pérdida de la función diaria mediante las habilidades de autocontrol (SM) de los pacientes; sin embargo, la autogestión integral de la artritis reumatoide (RASm) para la autogestión diaria de los pacientes con AR es limitada en Taiwán.
Objetivos: Los objetivos del estudio son: (1) implementar el programa RASm, (2) determinar la efectividad del programa con un seguimiento de 6 meses y (3) comprender las experiencias de los participantes al recibir el programa RASm para el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica persistente.
La OMS (Organización Mundial de la Salud) comentó que un objetivo crucial de la atención médica para la AR es la prevención de la pérdida de la función diaria mediante las habilidades de autocontrol (SM) de los pacientes; sin embargo, un programa integral de autocontrol de la artritis reumatoide para el autocontrol diario de los pacientes con AR es limitado en Taiwán.
Los objetivos del estudio son: (1) implementar el programa de autocontrol de la artritis reumatoide y (2) determinar la eficacia del programa con un seguimiento de 6 meses.
El proyecto se diseñará para implementar y evaluar el programa de automanejo de la artritis reumatoide para pacientes con AR utilizando un diseño experimental de dos grupos.
Se seleccionará un centro médico en el norte de Taiwán y los pacientes que visitaron los departamentos de AR serán elegibles para el estudio si son: (1) diagnosticados con AR, (2) edad de 20 años o más, (3) la enfermedad considerada ha sido estable durante al menos 3 meses, y (4) capaz de comprender y cumplir con el tratamiento del estudio.
Después de completar los datos de referencia, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o control mediante un procedimiento de asignación computarizado y seguirán el diagrama de flujo CONSORT.
Los pacientes de control recibieron la atención habitual y el grupo de intervención recibirá el programa de autocontrol de la artritis reumatoide de 6 semanas que se basa en la teoría de la autoeficacia.
La variable independiente del programa serán las cuatro informaciones que incluyen experiencia de dominio, modelado social, persuasión social y estados físicos y emocionales, y las estrategias involucran educación, establecimiento y logro de metas, autocontrol y llamadas telefónicas.
Se realizará un seguimiento de todos los participantes durante 6 meses y los datos se recopilarán al inicio del estudio ya los 2, 3 y 6 meses.
Las estadísticas con el análisis GEE (ecuación de estimación generalizada) se utilizarán para evaluar los resultados como la actividad de la enfermedad (DAS-28), la autoeficacia de la artritis (ASE), el funcionamiento físico (MHAQ), la calidad de vida (SF-36 ), y conductas de autogestión.
A través de mejorar la capacidad del programa de autogestión para los casos de AR para reducir la utilización de la atención médica y la carga de los pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 33303
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AR
- Edad de 20 años o más
- Se considera que la enfermedad se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.
- Capaz de comprender y cumplir con el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de otras enfermedades terminales, demencia grave u otro trastorno psiquiátrico debilitante
- Vivir en un centro de atención a largo plazo
- Participación en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de intervención
Al grupo de intervención se le aplicó un programa individualizado de automanejo de la artritis reumatoide para manejar los problemas de comportamiento físico de los pacientes con AR.
El programa se basó en la teoría de la autoeficacia y se incorporaron los cuatro recursos para enfatizar el conocimiento, la habilidad y la responsabilidad de los pacientes en el manejo de sus situaciones de AR.
|
El grupo de intervención recibió el programa de automanejo de la artritis reumatoide que se basó en la teoría de la autoeficacia de Bandura y propone que la autoeficacia está influenciada por cuatro fuentes de información: el dominio de la experiencia, el modelado social, la persuasión social y los estados físicos y emocionales.
Para mejorar la habilidad de autogestión de los participantes, se emplearon las siguientes estrategias: narración de historias entre pares, evaluación, participación familiar, establecimiento de metas, autocontrol, autoevaluación y consultas telefónicas.
|
|
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió información general sobre el cuidado y seguimiento de la artritis reumatoide.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad de la enfermedad se midió utilizando el DAS-28 (Puntaje de actividad de la enfermedad-28) que evaluó 28 recuentos de articulaciones inflamadas y sensibles de pacientes con artritis reumatoide.
Esta escala se utilizó para calcular los 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 9,4.
La puntuación más baja representa un mejor resultado de AR.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Artritis Autoeficacia- Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizamos la autoeficacia del dolor de la artritis (ASE-dolor) para medir la autoeficacia del dolor de los pacientes con AR.
El ASE-dolor utilizó escalas analógicas visuales (0-10), en las que 0 significa 'muy incierto' y 10 significa 'muy seguro'; una puntuación más alta se refiere a una mayor autoeficacia.
Esta escala consta de 5 ítems, por lo tanto, el rango de puntuación será de 0-50.
|
6 meses
|
|
Artritis Autoeficacia- Otro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizamos la autoeficacia de la artritis-otros (ASE-OS) para medir la autoeficacia de otros síntomas de los pacientes con AR.
El ASE-OS utilizó escalas analógicas visuales (0-10), en las que 0 significa 'muy incierto' y 10 significa 'muy seguro'; una puntuación más alta se refiere a una mayor autoeficacia.
Esta escala consta de 6 ítems, por lo tanto, el rango de puntuación será de 0-60.
|
6 meses
|
|
SF-36 Calidad de vida_Puntuaciones del componente físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Short-form 36 incluye una escala de múltiples ítems que evalúa 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol debido a problemas de salud física (RP), dolor corporal (BP), salud mental general (malestar psicológico y bienestar; MH), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales (RE), vitalidad (energía y fatiga; VT) y percepciones generales de salud (GH), se utilizó para evaluar la calidad de vida en este estudio.
La escala original que utiliza el método de puntuación de Likert, la puntuación es de 1-3 o 1-5.
Antes de agregar los puntajes, seguimos el manual SF-36, ajustamos cada elemento puntuado de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos y 100 indica que no hay problemas.
Las puntuaciones del componente físico (PCS) incluyeron GH, PF, RP y BP, luego las puntuaciones de cada subpregunta bajo las puntuaciones del componente físico se suman juntas, y el rango después del ajuste va de 0 (problemas extremos) a 400 (sin problemas). ) para las puntuaciones del componente físico.
|
6 meses
|
|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado de 8 ítems se utilizó para medir el funcionamiento físico para este estudio.
El MHAQ mide ocho actividades, como vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar el agarre y actividades diarias comunes.
Los ítems se califican de 1 = sin dificultad, a 4 = incapaz de hacerlo; una puntuación más baja indica una mayor capacidad para realizar las actividades diarias.
El rango de la puntuación será 8-32.
|
6 meses
|
|
Comportamientos de autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los comportamientos de autocontrol, los investigadores desarrollaron una escala conjunta de comportamientos de autocontrol de actividad y protección.
La escala consta de ocho ítems y va de cero para 'nunca' a cuatro para 'siempre'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de uso de cada uno de los comportamientos de autogestión.
El rango de la puntuación será de 0-32.
|
6 meses
|
|
SF-36 Calidad de vida_Puntuaciones del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Short-form 36 incluye una escala de múltiples ítems que evalúa 8 dimensiones de la salud: funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol debido a problemas de salud física (RP), dolor corporal (BP), salud mental general (malestar psicológico y bienestar; MH), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales (RE), vitalidad (energía y fatiga; VT) y percepciones generales de salud (GH), se utilizó para evaluar la calidad de vida en este estudio.
La escala original que utiliza el método de puntuación de Likert, la puntuación es de 1-3 o 1-5.
Antes de agregar los puntajes, seguimos el manual SF-36, ajustamos cada elemento puntuado de 0 a 100, donde 0 indica problemas extremos y 100 indica que no hay problemas.
Las puntuaciones del componente mental (MCS) incluyeron RE, SF, VT y MH, luego las puntuaciones de cada subpregunta bajo las puntuaciones del componente mental se suman juntas, y el rango después del ajuste va de 0 (problemas extremos) a 400 (sin problemas). ) para las puntuaciones del componente mental.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungMHRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .