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関節リウマチ自己管理プログラムの効果

2019年9月11日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

関節リウマチ自己管理プログラムの効果-ランダム化比較試験

関節リウマチ (RA) は持続性の全身性疾患です。 WHO (世界保健機関) は、RA の健康管理の重要な目標は、患者の自己管理 (SM) スキルによる日常機能の喪失の予防であるとコメントしています。ただし、台湾では、RA患者の日常的な自己管理のための包括的な関節リウマチ自己管理(RASm)は限られています。

目的: この研究の目的は、(1) RASm プログラムを実施すること、(2) 6 か月のフォローアップでプログラムの有効性を判断すること、および (3) RASm プログラムを 1 回受けたときの参加者の経験を理解することです。実験グループ。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は持続性の全身性疾患です。 WHO (世界保健機関) は、RA の健康管理の重要な目標は、患者の自己管理 (SM) スキルによる日常機能の喪失の予防であるとコメントしています。ただし、台湾では、RA患者の日常的な自己管理のための包括的な関節リウマチ自己管理プログラムは限られています。 この研究の目的は、(1) 関節リウマチの自己管理プログラムを実施すること、および (2) 6 か月の追跡調査でプログラムの有効性を判断することです。 このプロジェクトでは、2 つのグループの実験的デザインを使用して、RA 患者の関節リウマチ自己管理プログラムを実装および評価するように設計します。 台湾北部の医療センターが選択され、RA 部門を訪れた患者は、(1) RA と診断された、(2) 年齢が 20 歳以上、(3) 考えられる疾患が以下の場合に研究の対象となります。少なくとも3か月間安定しており、(4)研究治療を理解し、遵守できる。 ベースラインデータの完了後、患者はコンピュータ化された割り当て手順を使用して介入または対照群にランダムに割り当てられ、CONSORT フロー図に従います。 対照患者は通常のケアを受け、介入群は自己効力感理論に基づく6週間の関節リウマチ自己管理プログラムを受けます。 プログラムの独立変数は、習得経験、社会的モデリング、社会的説得、身体的および感情的状態を含む4つの情報であり、戦略には、教育、目標設定と達成、自己監視、および電話が含まれます。 すべての参加者は 6 か月間フォローアップされ、ベースライン、2、3、および 6 か月でデータが収集されます。 GEE (一般化推定方程式) 分析による統計は、疾患活動性 (DAS-28)、関節炎の自己効力感 (ASE)、身体機能 (MHAQ)、生活の質 (SF-36) などの結果を評価するために使用されます。 )、および自己管理行動。 RA症例の自己管理プログラムの能力を強化することにより、ヘルスケアの利用と患者および介護者の負担を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33303
        • Chang Gung memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RAと診断されました
  • 20歳以上
  • 考慮される疾患は、少なくとも3か月間安定している
  • -研究治療を理解し、遵守できる

除外基準:

  • 他の末期疾患、重度の認知症、または別の衰弱性精神障害に苦しんでいる
  • 介護施設での生活
  • 別の研究プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入群
介入群には、RA患者の身体的行動の問題を管理するための個別化された関節リウマチ自己管理プログラムが適用されました。 このプログラムは自己効力感理論に基づいており、RA の状況を管理する上での患者の知識、スキル、および責任を強調するために 4 つのリソースが組み込まれています。
介入グループは、バンデューラの自己効力感理論に基づく関節リウマチ自己管理プログラムを受け、自己効力感は、経験の習得、社会的モデリング、社会的説得、身体的および感情的状態の 4 つの情報源によって影響を受けると提案しています。 参加者の自己管理スキルを向上させるために、ピアストーリーテリング、評価、家族の関与、目標設定、自己監視、自己評価、電話相談などの戦略が採用されました。
介入なし:対照群
対照群は、関節リウマチのケアとフォローアップに関する一般的な情報を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の活動
時間枠:6ヵ月
疾患活動性は、関節リウマチ患者の 28 の圧痛および腫れた関節数を評価する DAS-28 (Disease Activity Score-28) を使用して測定されました。 この尺度を使用して、28 の圧痛および腫れた関節数を計算しました。 スコアの範囲は 0 ~ 9.4 です。 スコアが低いほど、RA の結果が良好であることを表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎 自己効力感 - 痛み
時間枠:6ヵ月
RA 患者の痛みの自己効力感を測定するために、関節炎の自己効力感-痛み (ASE-痛み) を使用しました。 ASE-痛みは、視覚的アナログ スケール (0-10) を使用しました。0 は「非常に不確実」を意味し、10 は「非常に確実」を意味します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 このスケールには 5 つの項目があるため、スコアの範囲は 0 ~ 50 になります。
6ヵ月
関節炎 自己効力感 - その他
時間枠:6ヵ月
RA 患者の他の症状の自己効力感を測定するために、関節炎自己効力感他者 (ASE-OS) を使用しました。 ASE-OS はビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10) を使用しました。0 は「非常に不確実」を意味し、10 は「非常に確実」を意味します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 この尺度には 6 つの項目があるため、スコアの範囲は 0 ~ 60 になります。
6ヵ月
SF-36 生活の質_身体的要素のスコア
時間枠:6ヵ月
Short-form 36 には、身体機能 (PF)、社会的機能 (SF)、身体的健康問題による役割の制限 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な精神的健康の 8 次元の健康を評価する 1 つの多項目尺度が含まれています。 (心理的苦痛と幸福; MH)、感情的な問題 (RE)、活力 (エネルギーと疲労; VT)、および一般的な健康知覚 (GH) による通常の役割活動の制限を使用して、生活の質を評価しました。この研究。 リッカート採点法を使用した元の尺度で、スコアは 1 ~ 3 または 1 ~ 5 です。 スコアを追加する前に、SF-36 マニュアルに従い、各項目のスコアを 0 から 100 に調整します。0 は極端な問題を示し、100 は問題がないことを示します。 身体コンポーネント スコア (PCS) には GH、PF、RP、および BP が含まれ、身体コンポーネント スコアの下の各サブ質問のスコアが合計され、調整後の範囲が 0 (極度の問題) から 400 (問題なし) になります。 ) 物理コンポーネント スコアの場合。
6ヵ月
身体機能
時間枠:6ヵ月
8 項目の修正健康評価アンケートを使用して、この研究の身体機能を測定しました。 MHAQ は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチグリップ、一般的な日常活動などの 8 つの活動を測定します。 アイテムは、1 = 問題なしから 4 = できないまで評価されます。スコアが低いほど、日常活動を行う能力が高いことを示します。 スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
6ヵ月
自己管理行動
時間枠:6ヵ月
自己管理行動を評価するために、研究者は共同活動と保護自己管理行動尺度を開発しました。 尺度は 8 つの項目で構成され、0 の「まったくない」から 4 の「常に」までの範囲です。 スコアが高いほど、各自己管理行動の使用レベルが高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 32 です。
6ヵ月
SF-36 生活の質_メンタル コンポーネント スコア (MCS)
時間枠:6ヵ月
Short-form 36 には、身体機能 (PF)、社会的機能 (SF)、身体的健康問題による役割の制限 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な精神的健康の 8 次元の健康を評価する 1 つの多項目尺度が含まれています。 (心理的苦痛と幸福; MH)、感情的な問題 (RE)、活力 (エネルギーと疲労; VT)、および一般的な健康知覚 (GH) による通常の役割活動の制限を使用して、生活の質を評価しました。この研究。 リッカート採点法を使用した元の尺度で、スコアは 1 ~ 3 または 1 ~ 5 です。 スコアを追加する前に、SF-36 マニュアルに従い、各項目のスコアを 0 から 100 に調整します。0 は極端な問題を示し、100 は問題がないことを示します。 メンタル コンポーネント スコア (MCS) には RE、SF、VT、および MH が含まれ、次にメンタル コンポーネント スコアの下の各サブ質問のスコアが合計され、調整後の範囲が 0 (極度の問題) から 400 (問題なし) になります。 ) メンタル コンポーネント スコアの場合。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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