A rheumatoid arthritis önkezelési programjának hatásai
2025. augusztus 4. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A rheumatoid arthritis önkezelési programjának hatásai – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A rheumatoid arthritis (RA) tartós szisztémás betegség. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) megjegyzése szerint az RA egészségügyi ellátásának kulcsfontosságú célja a napi funkcióvesztés megelőzése a betegek önmenedzselési (SM) készségei révén; azonban Tajvanon korlátozott a rheumatoid arthritis önkezelése (RASm) az RA-s betegek napi önkezelésére.
Célok: A tanulmány céljai: (1) a RASm program megvalósítása, (2) a program hatékonyságának meghatározása 6 hónapos követéssel, és (3) a résztvevők tapasztalatainak megértése a RASm program átvételekor. a kísérleti csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) tartós szisztémás betegség.
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) megjegyzése szerint az RA egészségügyi ellátásának kulcsfontosságú célja a napi funkcióvesztés megelőzése a betegek önmenedzselési (SM) készségei révén; azonban Tajvanon korlátozott a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek napi önkezelésére szolgáló átfogó önkezelési program.
A vizsgálat céljai: (1) a rheumatoid arthritis önmenedzselő program megvalósítása, és (2) a program hatékonyságának meghatározása 6 hónapos követéssel.
A projekt célja a rheumatoid arthritis önkezelési programjának megvalósítása és értékelése RA-s betegek számára, két csoportos kísérleti terv felhasználásával.
Egy észak-tajvani egészségügyi központot választanak ki, és az RA részlegeket felkereső betegek jogosultak a vizsgálatra, ha: (1) RA-val diagnosztizálták őket, (2) 20 éves vagy idősebbek, (3) érintett betegségben szenvedtek. legalább 3 hónapig stabil, és (4) képes megérteni és betartani a vizsgálati kezelést.
Az alapadatok kitöltése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba egy számítógépes elosztási eljárás segítségével, és követik a CONSORT folyamatábráját.
A kontroll betegek a szokásos ellátásban részesültek, az intervenciós csoport pedig a 6 hetes rheumatoid arthritis önmenedzselő programban részesül, amely az önhatékonyság elméletén alapul.
A program független változója az a négy információ lesz, mint az elsajátítási tapasztalat, a szociális modellezés, a társas meggyőzés, valamint a fizikai és érzelmi állapotok, a stratégiák pedig az oktatást, a célok kitűzését és elérését, az önellenőrzést és a telefonhívásokat foglalják magukban.
Minden résztvevőt 6 hónapig követnek nyomon, és az adatokat az alapvonalon, valamint 2, 3 és 6 hónapon keresztül gyűjtik.
A GEE (általánosított becslési egyenlet) analízis statisztikáját az olyan eredmények értékelésére fogják használni, mint a betegség aktivitása (DAS-28), az ízületi gyulladás önhatékonysága (ASE), a fizikai működés (MHAQ), az életminőség (SF-36). ), és az önmenedzselési magatartások.
Az RA esetek önmenedzselési programjának kapacitásának növelése révén csökkenthető az egészségügyi ellátás igénybevétele, valamint a betegek és gondozók terhei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA-val diagnosztizálták
- 20 éves vagy idősebb
- A vizsgált betegség legalább 3 hónapja stabil
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati kezelést
Kizárási kritériumok:
- Más végstádiumú betegségben, súlyos demenciában vagy más legyengítő pszichiátriai rendellenességben szenved
- Tartós gondozási intézményben élni
- Részvétel egy másik kutatási protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport számára egyénre szabott rheumatoid arthritises önmenedzselő programot alkalmaztunk az RA-s betegek fizikai viselkedési problémáinak kezelésére.
A program az önhatékonyság elméletén alapult, és a négy erőforrást beépítették, hogy hangsúlyozzák a betegek tudását, készségeit és felelősségét az RA-helyzetek kezelésében.
|
Az intervenciós csoport megkapta a rheumatoid arthritis önmenedzselő programot, amely Bandura énhatékonysági elméletén alapult, és azt javasolja, hogy az önhatékonyságot négy információforrás befolyásolja: a tapasztalatok elsajátítása, a társadalmi modellezés, a társadalmi meggyőzés, valamint az egyén fizikai és érzelmi állapota.
A résztvevők önmenedzselési készségeinek fejlesztése érdekében a következő stratégiákat alkalmazták: történetmesélés, értékelés, családi részvétel, célmeghatározás, önellenőrzés, önértékelés és telefonos konzultáció.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport általános információkat kapott a rheumatoid arthritis kezeléséről és nyomon követéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség aktivitását a DAS-28 (Disease Activity Score-28) segítségével mértük, amely 28 rheumatoid arthritises betegek érzékeny és duzzadt ízületi számát értékelte.
Ezt a skálát használták a 28 érzékeny és duzzadt ízületi szám kiszámításához.
A pontszámok 0 és 9,4 között változhatnak.
Az alacsonyabb pontszám jobb RA eredményt jelent.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi gyulladás önhatékonyság- Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Az arthritis önhatékonysága-fájdalom (ASE-pain) módszert alkalmaztuk az RA-s betegek fájdalom-önhatékonyságának mérésére.
Az ASE-pain vizuális analóg skálákat használt (0-10), ahol a 0 azt jelenti, hogy „nagyon bizonytalan”, a 10 pedig „nagyon bizonyos”; a magasabb pontszám magasabb énhatékonyságra utal.
Ez a skála 5 elemből áll, ezért a pontszám 0-50 között lesz.
|
6 hónap
|
|
Ízületi gyulladás Önhatékonyság- Egyéb
Időkeret: 6 hónap
|
Az arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) módszert alkalmaztuk az RA-s betegek egyéb tüneteinek önhatékonyságának mérésére.
Az ASE-OS vizuális analóg skálákat használt (0-10), amelyben a 0 azt jelenti, hogy „nagyon bizonytalan”, a 10 pedig „nagyon bizonyos”; a magasabb pontszám magasabb énhatékonyságra utal.
Ez a skála 6 elemből áll, ezért a pontszám 0-60 között lesz.
|
6 hónap
|
|
SF-36 Életminőség_Fizikai komponens pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
A Short-form 36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely az egészség 8 dimenzióját értékeli: fizikai működés (PF), szociális működés (SF), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testi fájdalom (BP), általános mentális egészség (pszichológiai distressz és jóllét; MH), a szokásos szereptevékenységek érzelmi problémák (RE), vitalitás (energia és fáradtság; VT) és az általános egészségérzékelés (GH) miatti korlátait használták az életminőség felmérésére ez a tanulmány.
Az eredeti skála Likert pontozási módszerrel, a pontszám 1-3 vagy 1-5.
A pontszámok összeadása előtt követjük az SF-36 kézikönyvét, minden egyes pontozott elemet 0-ról 100-ra állítunk be, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémákat jelöli.
A fizikai komponens pontszámok (PCS) tartalmazták a GH, PF, RP és BP értéket, majd a Fizikai komponens pontszámok alatti egyes alkérdések pontszámait összeadják, és a 0-tól (extrém problémák) 400-ig (nincs probléma) történő beállítás utáni tartományt. ) a fizikai komponensek pontszámaihoz.
|
6 hónap
|
|
Fizikai működés
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a 8 elemből álló módosított egészségfelmérő kérdőívet használták a fizikai működés mérésére.
Az MHAQ nyolc tevékenységet mér, mint például az öltözködés és az ápolás, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, a kézfogás és a közös napi tevékenységek.
A tételek besorolása 1 = nehézség nélkül, 4 = nem teljesíthető; az alacsonyabb pontszám a napi tevékenységek elvégzésének nagyobb képességét jelzi.
A ponthatár 8-32 lesz.
|
6 hónap
|
|
Önmenedzselési magatartások
Időkeret: 6 hónap
|
Az önmenedzselési magatartások értékelésére a kutatók közös tevékenységi és védelmi önmenedzsment magatartási skálát dolgoztak ki.
A skála nyolc tételből áll, és a „soha” nullától a „mindig” négyig terjed.
A magasabb pontszámok az egyes önmenedzselési magatartások magasabb szintű használatára utalnak.
A pontszám tartománya 0-32 lesz.
|
6 hónap
|
|
SF-36 Életminőség_Mental Component Scores (MCS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Short-form 36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely az egészség 8 dimenzióját értékeli: fizikai működés (PF), szociális működés (SF), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (RP), testi fájdalom (BP), általános mentális egészség (pszichológiai distressz és jóllét; MH), a szokásos szereptevékenységek érzelmi problémák (RE), vitalitás (energia és fáradtság; VT) és az általános egészségérzékelés (GH) miatti korlátait használták az életminőség felmérésére ez a tanulmány.
Az eredeti skála Likert pontozási módszerrel, a pontszám 1-3 vagy 1-5.
A pontszámok összeadása előtt követjük az SF-36 kézikönyvét, minden egyes pontozott elemet 0-ról 100-ra állítunk be, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémákat jelöli.
A mentális komponens pontszámok (MCS) tartalmazták az RE, SF, VT és MH értékeket, majd a Mentális komponens pontszámok alatti egyes részkérdések pontszámait összeadják, és a 0-tól (extrém problémák) 400-ig (nincs probléma) történő beállítás utáni tartományt. ) a Mentális komponens pontszámokért.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChangGungMHRA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .