Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu samoléčby revmatoidní artritidy

11. září 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky programu samoléčby revmatoidní artritidy – randomizovaná kontrolovaná studie

Revmatoidní artritida (RA) je přetrvávající systémové onemocnění. WHO (Světová zdravotnická organizace) poznamenala, že zásadním cílem zdravotní péče o RA je prevence ztráty každodenních funkcí u pacientů pomocí schopností sebeovládání (SM); avšak komplexní samospráva revmatoidní artritidy (RASm) pro každodenní sebekontrolu pacientů s RA je na Tchaj-wanu omezená.

Cíle: Cíle studie jsou: (1) implementovat program RASm, (2) určit efektivitu programu s 6měsíčním sledováním a (3) porozumět zkušenostem účastníků při přijímání programu RASm pro experimentální skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je přetrvávající systémové onemocnění. WHO (Světová zdravotnická organizace) poznamenala, že zásadním cílem zdravotní péče o RA je prevence ztráty každodenních funkcí u pacientů pomocí schopností sebeovládání (SM); avšak komplexní program samoléčby revmatoidní artritidy pro každodenní sebekontrolu pacientů s RA je na Tchaj-wanu omezený. Cíle studie jsou: (1) zavést program samoléčby revmatoidní artritidy a (2) určit účinnost programu s 6měsíčním sledováním. Projekt bude navržen tak, aby zavedl a vyhodnotil program samoléčby revmatoidní artritidy pro pacienty s RA pomocí dvou skupinového experimentálního designu. Bude vybráno lékařské centrum na severním Tchaj-wanu a pacienti, kteří navštívili oddělení RA, budou způsobilí ke studii, pokud: (1) mají diagnostikovanou RA, (2) věk 20 let nebo více, (3) uvažované onemocnění stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a (4) schopen porozumět studijní léčbě a dodržovat ji. Po dokončení výchozích údajů budou pacienti náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačového alokačního postupu a budou se řídit vývojovým diagramem CONSORT. Kontrolním pacientům byla poskytnuta obvyklá péče a intervenční skupina obdrží 6týdenní program samoléčby revmatoidní artritidy, který je založen na teorii vlastní účinnosti. Nezávislou proměnnou programu budou čtyři informace zahrnující mistrovské zkušenosti, sociální modelování, sociální přesvědčování a fyzické a emocionální stavy a strategie zahrnují vzdělávání, stanovení cílů a jejich dosahování, sebemonitorování a telefonní hovory. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a data budou shromažďována ve výchozím stavu a po 2, 3 a 6 měsících. Statistiky s analýzou GEE (generalizovaná estimační rovnice) budou použity k vyhodnocení výsledků, jako je aktivita onemocnění (DAS-28), artritida self-efficacy (ASE), fyzické fungování (MHAQ), kvalita života (SF-36). ) a sebeovládací chování. Prostřednictvím posílení kapacity programu samosprávy pro případy RA snížit využití zdravotní péče a zátěž pacientů a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RA
  • Věk 20 let nebo více
  • Uvažované onemocnění bylo stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost porozumět studijní léčbě a dodržovat ji

Kritéria vyloučení:

  • Trpí jinými nevyléčitelnými nemocemi, těžkou demencí nebo jinou vysilující psychiatrickou poruchou
  • Bydlení v léčebně pro dlouhodobě nemocné
  • Účast v jiném výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intervenční skupina
Pro intervenční skupinu byl aplikován individualizovaný program self-managementu revmatoidní artritidy pro zvládání fyzických problémů s chováním pacientů s RA. Program byl založen na teorii vlastní účinnosti a byly začleněny čtyři zdroje, aby zdůraznily znalosti, dovednosti a odpovědnost pacientů při zvládání jejich situací RA.
Behaviorální: program samosprávy revmatoidní artritidy
Intervenční skupina obdržela program sebezvládání revmatoidní artritidy, který byl založen na Bandurově teorii sebeúčinnosti a navrhuje, že vlastní účinnost je ovlivněna čtyřmi informačními zdroji: zvládnutím zkušeností, sociálním modelováním, sociálním přesvědčováním a fyzickými a emocionálními stavy. Ke zlepšení schopnosti sebeovládání účastníků byly použity následující strategie: vyprávění příběhů vrstevníků, hodnocení, zapojení rodiny, stanovení cílů, sebemonitorování, sebehodnocení a konzultace telefonických hovorů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela obecné informace o péči a sledování revmatoidní artritidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorobná aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita onemocnění byla měřena pomocí DAS-28 (Disease Activity Score-28), který vyhodnotil 28 křehkých a oteklých kloubů pacientů s revmatoidní artritidou. Tato stupnice byla použita k výpočtu 28 počtů bolestivých a oteklých kloubů. Skóre se může pohybovat od 0 do 9,4. Nižší skóre představuje lepší výsledek RA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artritida Self-efficacy-Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Použili jsme artritidu self-efficacy-pain (ASE-pain) k měření vlastní účinnosti bolesti pacientů s RA. ASE-bolest použila vizuální analogové škály (0-10), ve kterých 0 znamená „velmi nejisté“ a 10 znamená „velmi jisté“; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. Tato stupnice má 5 položek, proto bude rozsah skóre 0-50.
6 měsíců
Artritida Self-efficacy- Other
Časové okno: 6 měsíců
Použili jsme artritidu self-efficacy-other (ASE-OS) k měření vlastní účinnosti ostatních symptomů pacientů s RA. ASE-OS používal vizuální analogové stupnice (0-10), ve kterých 0 znamená „velmi nejisté“ a 10 znamená „velmi jisté“; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. Tato stupnice má 6 položek, proto bude rozsah skóre 0-60.
6 měsíců
SF-36 Kvalita života_Skóre fyzické složky
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář 36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která posuzuje 8 dimenzí zdraví: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (RP), tělesná bolest (BP), obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda; MH), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům (RE), vitalita (energie a únava; VT) a celkové vnímání zdraví (GH), byly použity k posouzení kvality života v tato studie. Původní stupnice využívající Likertovu skórovací metodu, skóre je od 1-3 nebo 1-5. Před přidáním skóre postupujeme podle manuálu SF-36, upravíme každou bodovanou položku od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy. Skóre fyzické složky (PCS) zahrnovalo GH, PF, RP a BP, pak se skóre každé dílčí otázky v rámci Skóre fyzických složek sečetlo a rozsah po úpravě od 0 (extrémní problémy) do 400 (žádné problémy ) pro skóre fyzické složky.
6 měsíců
Fyzikální fungování
Časové okno: 6 měsíců
K měření fyzického fungování pro tuto studii byl použit 8-položkový Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví. MHAQ měří osm činností, jako je oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, úchop a běžné denní aktivity. Položky jsou hodnoceny od 1 = bez potíží do 4 = nezvládnu to; nižší skóre znamená větší schopnost provádět každodenní činnosti. Rozsah skóre bude 8-32.
6 měsíců
Self-management chování
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit sebekontrolní chování, výzkumníci vyvinuli společnou škálu chování a ochrany pro sebeřízení. Stupnice se skládá z osmi položek a pohybuje se od nuly pro „nikdy“ do čtyř pro „vždy“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň využití každého ze sebeřízení. Rozsah skóre bude 0-32.
6 měsíců
SF-36 Quality of Life_Mental Component Scores (MCS)
Časové okno: 6 měsíců
Krátký formulář 36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která posuzuje 8 dimenzí zdraví: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (RP), tělesná bolest (BP), obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda; MH), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům (RE), vitalita (energie a únava; VT) a celkové vnímání zdraví (GH), byly použity k posouzení kvality života v tato studie. Původní stupnice využívající Likertovu skórovací metodu, skóre je od 1-3 nebo 1-5. Před přidáním skóre postupujeme podle manuálu SF-36, upravíme každou bodovanou položku od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy. Skóre mentální složky (MCS) zahrnovalo RE, SF, VT a MH, poté se skóre každé dílčí otázky v rámci Skóre mentální složky sečetlo a rozsah po úpravě od 0 (extrémní problémy) do 400 (žádné problémy ) pro skóre duševních složek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChangGungMHRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program samosprávy revmatoidní artritidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit