- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470740
Effekter av ett självförvaltningsprogram för reumatoid artrit
Effekter av ett självförvaltningsprogram för reumatoid artrit - ett randomiserat kontrollerat försök
Reumatoid artrit (RA) är en ihållande systemisk sjukdom. WHO (World Health Organization) kommenterade att ett avgörande mål för hälsovården för RA är att förebygga förlust av daglig funktion genom patienternas självhanteringsförmåga (SM); dock är en omfattande självhantering av reumatoid artrit (RASm) för RA-patienters dagliga självhantering begränsad i Taiwan.
Mål: Studiens syfte är: (1) att implementera RASm-programmet, (2) att fastställa programmets effektivitet med 6 månaders uppföljning, och (3) att förstå deltagarnas erfarenheter när de får RASm-programmet för experimentgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RA
- Ålder 20 år eller äldre
- Sjukdomen som anses ha varit stabil i minst 3 månader
- Kunna förstå och följa studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Lider av andra terminala sjukdomar, svår demens eller annan försvagande psykiatrisk störning
- Bor på en långtidsvårdsanstalt
- Deltagande i annat forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: interventionsgrupp
Ett individualiserat självhanteringsprogram för reumatoid artrit för att hantera RA-patienters fysiska beteendeproblem tillämpades för interventionsgruppen.
Programmet baserades på teorin om själveffektivitet och de fyra resurserna införlivades för att betona patienternas kunskap, skicklighet och ansvar för att hantera sina RA-situationer.
|
Interventionsgruppen fick reumatoid artrits self-management-program som baserades på Banduras teori om self-efficacy och föreslår att self-efficacy påverkas av fyra informationskällor: behärskning av erfarenhet, social modellering, social övertalning och ens fysiska och känslomässiga tillstånd.
För att förbättra deltagarnas förmåga att hantera själv, användes följande strategier: berättande av kollegor, bedömning, familjengagemang, målsättning, självövervakning, självutvärdering och telefonsamtal konsultation.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick allmän information om reumatoid artrit vård och uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktiviteten mättes med DAS-28 (Disease Activity Score-28) som utvärderade 28 ömma och svullna leder hos patienter med reumatoid artrit.
Denna skala användes för att beräkna antalet 28 ömma och svullna leder.
Poängen kan variera från 0 till 9,4.
Den lägre poängen representerar ett bättre RA-resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artrit Self-efficacy- Smärta
Tidsram: 6 månader
|
Vi använde artrit själveffektivitetssmärta (ASE-smärta) för att mäta RA-patienters smärtsjälveffektivitet.
ASE-smärtan använde visuella analoga skalor (0-10), där 0 betyder "mycket osäker" och 10 betyder "mycket säker"; en högre poäng hänvisar till högre self-efficacy.
Denna skala har 5 poster, därför kommer poängintervallet att vara 0-50.
|
6 månader
|
|
Artrit Self-efficacy- Annat
Tidsram: 6 månader
|
Vi använde arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) för att mäta RA-patienters andra symptoms self-efficacy.
ASE-OS använde visuella analoga skalor (0-10), där 0 betyder "mycket osäker" och 10 betyder "mycket säker"; en högre poäng hänvisar till högre self-efficacy.
Denna skala har 6 poster, därför kommer poängintervallet att vara 0-60.
|
6 månader
|
|
SF-36 Livskvalitet_Physical Component Poäng
Tidsram: 6 månader
|
Kortformen 36 innehåller en skala med flera punkter som bedömer 8 dimensioner av hälsa: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (RP), kroppslig smärta (BP), allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande; MH), begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem (RE), vitalitet (energi och trötthet; VT) och allmänna hälsouppfattningar (GH), användes för att bedöma livskvaliteten i den här studien.
Den ursprungliga skalan med Likert-poängmetoden, poängen är från 1-3 eller 1-5.
Innan poängen läggs till följer vi SF-36-manualen, justerar varje artikel från 0 till 100, där 0 indikerar extrema problem och 100 indikerar inga problem.
De fysiska komponentpoängen (PCS) inkluderade GH, PF, RP och BP, sedan summeras poängen för varje delfråga under Physical Component Scores, och intervallet efter justering från 0 (extrema problem) till 400 (inga problem ) för de fysiska komponenterna.
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Det modifierade hälsobedömningsformuläret med 8 punkter användes för att mäta den fysiska funktionen för denna studie.
MHAQ mäter åtta aktiviteter såsom påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd och vanliga dagliga aktiviteter.
Föremål är klassade från 1 = utan svårighet, till 4 = inte kan göra; ett lägre betyg indikerar en större förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Omfattningen av poängen kommer att vara 8-32.
|
6 månader
|
|
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma självförvaltningsbeteenden utvecklade forskarna en gemensam aktivitets- och skyddsskala för självförvaltningsbeteenden.
Skalan består av åtta poster och sträcker sig från noll för "aldrig" till fyra för "alltid".
Högre poäng indikerar en högre nivå av användning av var och en av självförvaltningsbeteendena.
Omfattningen av poängen kommer att vara 0-32.
|
6 månader
|
|
SF-36 Livskvalitet_Mental Component Scores (MCS)
Tidsram: 6 månader
|
Kortformen 36 innehåller en skala med flera punkter som bedömer 8 dimensioner av hälsa: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (RP), kroppslig smärta (BP), allmän psykisk hälsa (psykologisk besvär och välbefinnande; MH), begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem (RE), vitalitet (energi och trötthet; VT) och allmänna hälsouppfattningar (GH), användes för att bedöma livskvaliteten i den här studien.
Den ursprungliga skalan med Likert-poängmetoden, poängen är från 1-3 eller 1-5.
Innan poängen läggs till följer vi SF-36-manualen, justerar varje artikel från 0 till 100, där 0 indikerar extrema problem och 100 indikerar inga problem.
De mentala komponentpoängen (MCS) inkluderade RE, SF, VT och MH, sedan summeras poängen för varje delfråga under de mentala komponentpoängen, och intervallet efter justering från 0 (extrema problem) till 400 (inga problem ) för poängen för mentala komponenter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungMHRA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på självhanteringsprogram för reumatoid artrit
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadStroke | Kronisk sjukdomFörenta staterna