Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

11 września 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skutki programu samodzielnego zarządzania reumatoidalnym zapaleniem stawów - randomizowana kontrolowana próba

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową. WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) stwierdziła, że ​​kluczowym celem opieki zdrowotnej w przypadku RZS jest zapobieganie utracie codziennych funkcji poprzez umiejętności samodzielnego leczenia (SM) przez pacjentów; jednak kompleksowe samodzielne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RASm) w codziennym samodzielnym leczeniu pacjentów z RZS jest ograniczone na Tajwanie.

Cele: Celem badania jest: (1) wdrożenie programu RASm, (2) określenie skuteczności programu z 6-miesięczną obserwacją oraz (3) poznanie doświadczeń uczestników podczas korzystania z programu RASm przez grupa eksperymentalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową. WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) stwierdziła, że ​​kluczowym celem opieki zdrowotnej w przypadku RZS jest zapobieganie utracie codziennych funkcji poprzez umiejętności samodzielnego leczenia (SM) przez pacjentów; jednak kompleksowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów dla pacjentów z RZS jest ograniczony na Tajwanie. Celem badania jest: (1) wdrożenie programu samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz (2) określenie skuteczności programu z 6-miesięczną obserwacją. Projekt ma na celu wdrożenie i ocenę programu samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z RZS przy użyciu eksperymentalnego projektu dwóch grup. Wybrany zostanie ośrodek medyczny w północnym Tajwanie, a pacjenci, którzy odwiedzili oddziały RZS, zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli: (1) zdiagnozowano u nich RZS, (2) wiek 20 lat lub więcej, (3) uznano chorobę za przebytą stabilny przez co najmniej 3 miesiące oraz (4) jest w stanie zrozumieć badane leczenie i zastosować się do niego. Po uzupełnieniu danych wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu skomputeryzowanej procedury przydziału i postępować zgodnie ze schematem przepływu CONSORT. Pacjenci kontrolni otrzymali zwykłą opiekę, a grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, który opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności. Niezależną zmienną programu będą cztery informacje, w tym doświadczenie mistrzowskie, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stany fizyczne i emocjonalne, a strategie obejmują edukację, wyznaczanie i osiąganie celów, samokontrolę i rozmowy telefoniczne. Wszyscy uczestnicy będą obserwować przez 6 miesięcy, a dane będą zbierane na początku badania oraz po 2, 3 i 6 miesiącach. Statystyki z analizą GEE (uogólnione równanie szacowania) zostaną wykorzystane do oceny wyników, takich jak aktywność choroby (DAS-28), poczucie własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASE), funkcjonowanie fizyczne (MHAQ), jakość życia (SF-36 ) i zachowań samozarządzania. Poprzez zwiększenie zdolności programu samodzielnego leczenia przypadków RZS w celu zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej oraz obciążenia pacjentów i opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33303
        • Chang Gung memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS
  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Rozważana choroba była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania badanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie na inne śmiertelne choroby, ciężką demencję lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Udział w innym protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej zastosowano zindywidualizowany program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w celu radzenia sobie z fizycznymi problemami behawioralnymi pacjentów z RZS. Program opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności, a cztery zasoby zostały włączone w celu podkreślenia wiedzy, umiejętności i odpowiedzialności pacjentów w radzeniu sobie z RZS.
Behawioralne: program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Grupa interwencyjna otrzymała program samoleczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, który był oparty na teorii poczucia własnej skuteczności Bandury i proponuje, że na poczucie własnej skuteczności wpływają cztery źródła informacji: opanowanie doświadczenia, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stany fizyczne i emocjonalne. Aby poprawić umiejętności samozarządzania uczestników, zastosowano następujące strategie: opowiadanie historii przez rówieśników, ocenianie, zaangażowanie rodziny, wyznaczanie celów, samokontrola, samoocena i konsultacje telefoniczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała ogólne informacje na temat leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność choroby mierzono za pomocą DAS-28 (Disease Activity Score-28), który oceniał liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ta skala została wykorzystana do obliczenia liczby 28 bolesnych i opuchniętych stawów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 9,4. Niższy wynik oznacza lepszy wynik RZS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru samoskuteczności bólu u pacjentów z RZS wykorzystaliśmy samoocenę bólu związanego z zapaleniem stawów (ból ASE). W badaniu ASE-ból zastosowano wizualne skale analogowe (0-10), w których 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik odnosi się do wyższego poczucia własnej skuteczności. Ta skala ma 5 pozycji, dlatego zakres punktacji będzie wynosił 0-50.
6 miesięcy
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – inne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru własnej skuteczności innych objawów u pacjentów z RZS użyliśmy kwestionariusza ASE-OS. ASE-OS wykorzystywał wizualne skale analogowe (0-10), w których 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik odnosi się do wyższego poczucia własnej skuteczności. Ta skala ma 6 pozycji, dlatego zakres punktacji będzie wynosił 0-60.
6 miesięcy
SF-36 Jakość życia_Physical Component Scores
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz 36 zawiera jedną, wieloelementową skalę, która ocenia 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia psychicznego do oceny jakości życia w to badanie. Oryginalna skala wykorzystująca metodę punktacji Likerta, punktacja wynosi od 1-3 lub 1-5. Zanim wyniki zostaną dodane, postępujemy zgodnie z podręcznikiem SF-36, korygując każdy punktowany punkt od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. Wyniki komponentu fizycznego (PCS) obejmowały GH, PF, RP i BP, następnie wyniki każdego pytania podrzędnego w wynikach komponentu fizycznego są sumowane, a zakres po skorygowaniu od 0 (skrajne problemy) do 400 (brak problemów ) dla wyników komponentu fizycznego.
6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-itemowy Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Zdrowia został wykorzystany do pomiaru fizycznego funkcjonowania w tym badaniu. MHAQ mierzy osiem czynności, takich jak ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, chwytanie i typowe codzienne czynności. Pozycje są oceniane od 1 = bez trudności do 4 = niezdolność do wykonania; niższy wynik wskazuje na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności. Zakres wyniku to 8-32.
6 miesięcy
Zachowania związane z samozarządzaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zachowania samozarządzania, badacze opracowali wspólną skalę zachowań związanych z samozarządzaniem aktywnością i ochroną. Skala składa się z ośmiu pozycji i waha się od zera dla „nigdy” do czterech dla „zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykorzystania każdego z zachowań samokontroli. Zakres punktacji będzie wynosił 0-32.
6 miesięcy
SF-36 Jakość życia_Wyniki komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócony kwestionariusz 36 zawiera jedną, wieloelementową skalę, która ocenia 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia psychicznego do oceny jakości życia w to badanie. Oryginalna skala wykorzystująca metodę punktacji Likerta, punktacja wynosi od 1-3 lub 1-5. Zanim wyniki zostaną dodane, postępujemy zgodnie z podręcznikiem SF-36, korygując każdy punktowany punkt od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów. Wyniki komponentu mentalnego (MCS) obejmowały RE, SF, VT i MH, następnie wyniki każdego pytania podrzędnego w wynikach komponentu mentalnego są sumowane, a zakres po dostosowaniu od 0 (skrajne problemy) do 400 (brak problemów ) dla Punktacji Komponentu Psychicznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChangGungMHRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj