Эффекты программы самоконтроля ревматоидного артрита
4 августа 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффекты программы самоконтроля ревматоидного артрита — рандомизированное контролируемое исследование
Ревматоидный артрит (РА) является персистирующим системным заболеванием. ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) отметила, что важнейшей целью медицинской помощи при РА является предотвращение потери повседневных функций за счет навыков самоконтроля (СМ) пациентов; тем не менее, комплексное самоуправление ревматоидным артритом (RASm) для повседневного самоконтроля пациентов с РА на Тайване ограничено.
Цели: Цели исследования: (1) внедрить программу RASm, (2) определить эффективность программы с последующим 6-месячным наблюдением и (3) понять опыт участников при получении программы RASm для экспериментальная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) является персистирующим системным заболеванием.
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) отметила, что важнейшей целью медицинской помощи при РА является предотвращение потери повседневных функций за счет навыков самоконтроля (СМ) пациентов; однако комплексная программа самоконтроля ревматоидного артрита для повседневного самоконтроля пациентов с РА на Тайване ограничена.
Цели исследования: (1) внедрить программу самоконтроля ревматоидного артрита и (2) определить эффективность программы при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
Проект будет разработан для реализации и оценки программы самостоятельного лечения ревматоидного артрита у пациентов с РА с использованием экспериментального дизайна двух групп.
Будет выбран медицинский центр на севере Тайваня, и пациенты, посетившие отделения РА, будут иметь право на участие в исследовании, если у них: (1) диагностирован РА, (2) возраст 20 лет и старше, (3) рассматриваемое заболевание стабилен в течение не менее 3 месяцев и (4) способен понимать и соблюдать исследуемое лечение.
После завершения исходных данных пациенты будут случайным образом распределяться в группу вмешательства или контрольную группу с использованием компьютеризированной процедуры распределения и в соответствии с блок-схемой CONSORT.
Контрольные пациенты получали обычную помощь, а группа вмешательства получала 6-недельную программу самоконтроля ревматоидного артрита, основанную на теории самоэффективности.
Независимой переменной программы будут четыре вида информации, включая опыт мастерства, социальное моделирование, социальное убеждение и физическое и эмоциональное состояние, а стратегии включают обучение, постановку целей и их достижение, самоконтроль и телефонные звонки.
Все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев, а данные будут собираться на исходном уровне, а также через 2, 3 и 6 месяцев.
Статистика с анализом GEE (обобщенное оценочное уравнение) будет использоваться для оценки таких исходов, как активность заболевания (DAS-28), самоэффективность артрита (ASE), физическое функционирование (MHAQ), качество жизни (SF-36). ) и самоконтроля поведения.
За счет расширения возможностей программы самопомощи для случаев РА, чтобы уменьшить использование медицинской помощи и нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА
- Возраст 20 лет и старше
- Рассматриваемое заболевание было стабильным в течение не менее 3 месяцев.
- Способен понимать и соблюдать исследуемое лечение
Критерий исключения:
- Страдает от других неизлечимых заболеваний, тяжелой деменции или другого изнурительного психического расстройства.
- Проживание в учреждении длительного ухода
- Участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа вмешательства
В группе вмешательства применялась индивидуализированная программа самоконтроля при ревматоидном артрите для решения физических поведенческих проблем пациентов с РА.
Программа была основана на теории самоэффективности, и четыре ресурса были включены, чтобы подчеркнуть знания, навыки и ответственность пациентов в управлении их ситуациями с РА.
|
Группа вмешательства получила программу самоконтроля при ревматоидном артрите, которая была основана на теории Бандуры о самоэффективности и предполагает, что на самоэффективность влияют четыре источника информации: овладение опытом, социальное моделирование, социальное убеждение и физическое и эмоциональное состояния.
Чтобы улучшить навыки самоконтроля участников, использовались следующие стратегии: рассказывание историй сверстниками, оценка, участие семьи, постановка целей, самоконтроль, самооценка и консультации по телефону.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получила общую информацию о лечении и последующем наблюдении при ревматоидном артрите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активность заболевания измеряли с использованием DAS-28 (показатель активности заболевания-28), который оценивал 28 болезненных и опухших суставов у пациентов с ревматоидным артритом.
Эта шкала использовалась для подсчета 28 болезненных и опухших суставов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 9,4.
Чем ниже балл, тем лучше исход РА.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артрит Самоэффективность - Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы использовали самоэффективность боли при артрите (ASE-боль) для измерения самоэффективности боли у пациентов с РА.
В ASE-боли использовались визуальные аналоговые шкалы (0-10), в которых 0 означает «очень неуверенно», а 10 означает «очень точно»; более высокий балл относится к более высокой самоэффективности.
Эта шкала состоит из 5 пунктов, поэтому диапазон баллов будет от 0 до 50.
|
6 месяцев
|
|
Артрит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы использовали тест «самоэффективность других симптомов артрита» (ASE-OS) для измерения самоэффективности других симптомов пациентов с РА.
В ASE-OS использовались визуальные аналоговые шкалы (0–10), где 0 означает «весьма неуверенно», а 10 — «очень точно»; более высокий балл относится к более высокой самоэффективности.
Эта шкала состоит из 6 пунктов, поэтому диапазон баллов будет от 0 до 60.
|
6 месяцев
|
|
SF-36 Качество жизни. Баллы по физическому компоненту.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма 36 включает одну многоэлементную шкалу, которая оценивает 8 аспектов здоровья: физическое функционирование (PF), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее психическое здоровье. (психологический дистресс и благополучие; MH), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем (RE), жизнеспособности (энергии и усталости; VT) и общего восприятия здоровья (GH). эта учеба.
Оригинальная шкала с использованием метода подсчета очков Лайкерта, оценка от 1-3 или 1-5.
Перед добавлением баллов мы следуем руководству по SF-36, корректируем каждый пункт с баллами от 0 до 100, где 0 указывает на крайние проблемы, а 100 — на отсутствие проблем.
Баллы по физическому компоненту (PCS) включали GH, PF, RP и BP, затем баллы по каждому подвопросу в разделе «Оценки по физическому компоненту» суммируются, и диапазон после корректировки составляет от 0 (крайние проблемы) до 400 (проблем нет). ) для баллов по физическому компоненту.
|
6 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 8 пунктов, использовался для измерения физического функционирования в этом исследовании.
MHAQ измеряет восемь видов деятельности, таких как одевание и уход за телом, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, захват рук и обычные повседневные действия.
Задания оцениваются от 1 = без затруднений до 4 = невозможно выполнить; более низкий балл указывает на большую способность вести повседневную деятельность.
Диапазон счета будет 8-32.
|
6 месяцев
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки поведения, связанного с самоуправлением, исследователи разработали шкалу совместной деятельности и самоуправления защитой.
Шкала состоит из восьми пунктов и варьируется от нуля для «никогда» до четырех для «всегда».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования каждого из видов поведения самоуправления.
Диапазон счета будет 0-32.
|
6 месяцев
|
|
SF-36 Качество жизни_оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма 36 включает одну многоэлементную шкалу, которая оценивает 8 аспектов здоровья: физическое функционирование (PF), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее психическое здоровье. (психологический дистресс и благополучие; MH), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем (RE), жизнеспособности (энергии и усталости; VT) и общего восприятия здоровья (GH). эта учеба.
Оригинальная шкала с использованием метода подсчета очков Лайкерта, оценка от 1-3 или 1-5.
Перед добавлением баллов мы следуем руководству по SF-36, корректируем каждый пункт с баллами от 0 до 100, где 0 указывает на крайние проблемы, а 100 — на отсутствие проблем.
Баллы умственного компонента (MCS) включали RE, SF, VT и MH, затем баллы каждого подвопроса в баллах умственного компонента суммируются, и диапазон после корректировки составляет от 0 (крайние проблемы) до 400 (нет проблем). ) для оценки умственного компонента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungMHRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования программа самоконтроля при ревматоидном артрите
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный