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新的北欧肾脏饮食对 CKD 3-4 期磷稳态的短期影响

2019年11月11日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen
高磷血症是慢性肾脏病 (CKD) 的严重并发症,与血管钙化、心血管发病率和死亡率的风险增加有关。 早期饮食干预和改善饮食治疗可能会以最佳方式减少心血管并发症。 为此,研究人员调查了 CKD 3-4 期患者、参与者的饮食习惯,开发了一种新的北欧肾脏饮食,并研究了对磷稳态的短期影响。

研究概览

详细说明

新北欧肾脏饮食的发展 由于磷含量过高,目前的 NND 不适用于 CKD 患者。 通过详细研究饮食构成,减少一些富含磷的食物,如坚果、乳制品、黑麦面包和鱼,并将每日肉类摄入量减少到 120 毫克/天,我们设计了 NNRD,总计每天每公斤 850 毫克磷和 0.8 克蛋白质。 两个主要原则很重要;实惠又好吃。

膳食的磷含量膳食的营养成分基于丹麦食物成分数据库的信息; Dankost 3000®(7.01 版,2009 年,丹麦哥本哈根丹科斯特)。 干预期间的饮食设计为等热量。 样品中的磷含量由丹麦技术大学国家食品研究所的电感耦合等离子体质谱法 (ICPMS) 测定。 简而言之,将样品冻干并均化成细粉。 在微波炉(Multiwave 3000,Anton Paar,Graz,Austria)中用浓硝酸消化子样品(0.3 g)。 使用 45Sc 作为内标通过外部校准完成磷 (31P) 的定量。 ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Germany) 使用氦气作为池气体以 KED 模式运行。 为了保证结果的质量,对有证参考物质 BCR63R(脱脂奶粉)进行了分析,得到的结果 (10.9+/-0.3 mg/g) 与认证目标值 (11.1+/-0.13 毫克/克)。

研究 从哥本哈根大学 Rigshospitalet 肾病科门诊招募了 19 名患者,从哥本哈根大学 Herlev 医院肾病科招募了 1 名患者。

这是一项针对 CKD 3-4 期患者的两种饮食的随机对照交叉研究(图 1)。 获得基线数据(第 0 天),包括 24 小时尿液收集、空腹血样和饮食记录。 在干预期间,参与者接受我们的 NND 减磷版本(称为 NNRD)为期 1 周,在第 1 天和第 4 天采集空腹血样以及 24 小时尿液采集。 在对照期间,参与者从第 1 天到第 6 天保持习惯饮食(在第 1 天和第 4 天,他们保持饮食记录并收集 24 小时尿液),并在第 7 天接受磷含量为按照丹麦人的平均饮食(1500 毫克)。 在第 7 天,在两个干预期间,患者都被送往 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院肾脏科,以遵循血浆磷酸盐、血浆完整 FGF23、血浆钙和血浆 PTH 的昼夜节律。 采集空腹血样和24小时尿液,三餐后各30分钟额外抽血。

在 NNRD 干预期间,每天两餐,轮换两天。 饮食计划和分析最初是使用食物成分数据库(7.01 版,2009 年,丹麦哥本哈根)完成的。 实际测得的磷含量等于食品成分数据库的计算值,日粮保持不变。

自我报告问卷 在 NNRD(补充材料)期间,通过书面自我报告问卷判断饮食依从性、满意度和饱腹感。 饮食满意度是通过五级李克特量表来判断的,反应选项如下:非常好、好、还好、不好和坏。 类似的方法用于饮食依从性,具有以下响应选项:100%、80%、60%、40% 和 20%。 饱食度由是或否来判断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • Arne V. Astrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 16 至 45 ml/min/1.73 m2,根据CKD-EPI方程判断
  • 研究前和研究期间身体状况稳定 2 个月
  • 无食物过敏
  • 能够口头和书面理解丹麦语

排除标准:

- 摄入磷酸盐结合剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:习惯饮食
18 名参与者进行了 7 天的习惯性饮食
与一周的习惯性饮食相比,一周摄入含磷总量为 850 毫克/天的减磷饮食
其他名称:
  • 习惯饮食
有源比较器:新北欧肾脏饮食
18 名参与者接受了为期 7 天的新北欧肾脏饮食
与一周的习惯性饮食相比,一周摄入含磷总量为 850 毫克/天的减磷饮食
其他名称:
  • 习惯饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时尿磷排泄
大体时间:7天
主要结果通过 24 小时尿液收集来衡量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月6日

研究完成 (实际的)

2017年11月6日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-16033940

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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