- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03472105
Egy új északi vese diéta rövid távú hatása a foszfor homeosztázisra a CKD 3-4 stádiumában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új skandináv vese diéta kidolgozása Az NND jelenlegi formájában nem volt alkalmas CKD betegek kezelésére a túl magas foszfortartalom miatt. A diéta összetételének részletes áttekintésével és a foszforban gazdag élelmiszerek, például a diófélék, a tejtermékek, a rozskenyér és a hal mennyiségének csökkentésével, valamint a hús napi bevitelének összesen 120 mg/napra csökkentésével az NNRD-t teljes mértékben megterveztük. 850 mg foszfor naponta és 0,8 g fehérje kilogrammonként naponta. Két fő elv volt fontos; megfizethető és ízletes.
Az ételek foszfortartalma Az ételek tápanyagtartalmát a dán élelmiszer-összetétel adatbank adatai alapján határoztuk meg; Dankost 3000® (7.01-es verzió, 2009, Dankost, Koppenhága, Dánia). A beavatkozás során az étrendet izokalóriásra tervezték. A minták foszfortartalmát induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) határozták meg a Dán Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerintézetében. Röviden, a mintákat liofilizáltuk és finom porrá homogenizáltuk. A részmintákat (0,3 g) tömény salétromsavval emésztjük mikrohullámú sütőben (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Ausztria). A foszfor (31P) mennyiségi meghatározását külső kalibrációval végeztük, belső standardként 45Sc-t használva. Az ICPMS-t (Thermo iCAPq, Bremen, Németország) KED üzemmódban futtatták, cellagázként héliumot használva. Az eredmények minőségbiztosítása érdekében a BCR63R (sovány tejpor) minősített referenciaanyagot elemeztük és a kapott eredményeket (10,9+/-0,3) mg/g) jó egyezést mutattak az igazolt célértékkel (11,1+/-0,13). mg/g).
Vizsgálat Tizenkilenc beteget toboroztak a Koppenhágai Egyetem Rigshospitalet Nephrológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról és 1 beteget a Koppenhágai Egyetem, Herlev Kórház Nephrológiai Osztályáról.
Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, két diétával 3-4 stádiumú CKD betegeken (1. ábra). Kiindulási adatokat (0. nap) kaptunk, beleértve a 24 órás vizeletgyűjtést, az éhgyomri vérmintákat és az étrendi nyilvántartást. A beavatkozás során a résztvevők az NND foszfor csökkentett változatát, az NNRD-t kapták 1 hétig, az 1. és 4. napon éhgyomri vérvétel és 24 órás vizeletgyűjtés történt. A kontroll időszak alatt a résztvevők az 1-6. napon betartották a szokásos étrendjüket (az 1. és 4. napon étkezési nyilvántartást vezettek és 24 órás vizeletet gyűjtöttek), a 7. napon pedig foszfortartalmú kontroll étrendet kaptak. egy átlagos dán étrendnek megfelelően (1500 mg). A 7. napon mindkét beavatkozási periódusban a betegek a Koppenhágai Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályára kerültek, a Rigshospitalet-i Egyetemen, hogy kövessék a plazmafoszfát, a plazma intakt FGF23, a plazma kalcium és a plazma PTH cirkadián ritmusát. Éhgyomri vérmintát és 24 órás vizeletet vettünk, és a három étkezés után 30 perccel további vért vettünk.
Az NNRD beavatkozás során napi két étkezés volt, kétnapos váltással. Az étrend tervezése és elemzése kezdetben az Élelmiszer-összetétel Adatbank segítségével történt (7.01-es verzió, 2009, Koppenhága, Dánia). A ténylegesen mért foszfortartalom megegyezett az Élelmiszer Összetételi Adatbankból számított értékkel, és az étrendeket változatlan formában tartottuk.
Önbevallásos kérdőív Az étrendi megfelelést, az elégedettséget és a jóllakottságot az NNRD (kiegészítő anyag) során írásos önbevallásos kérdőívvel értékeltük. Az étrenddel való elégedettséget egy ötfokozatú Likert-skála alapján értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: nagyon jó, jó, oké, nem jó és rossz. Hasonló módszert alkalmaztunk az étrend megfelelőségének meghatározására a következő válaszlehetőségekkel: 100%, 80%, 60%, 40% és 20%. A jóllakottságot igennel vagy nemmel ítélték meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Arne V. Astrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 16-45 ml/perc/1,73 m2, a CKD-EPI egyenlet alapján ítélve
- Orvosilag stabil a vizsgálat előtt és alatt 2 hónapig
- Nincs ételallergia
- Képes a dán nyelv megértésére szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Foszfátkötő anyagok bevitele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos étrend
18 résztvevő 7 napig szokásos étrenden volt
|
Egy hét csökkentett foszfortartalmú étrend fogyasztása, amely összesen napi 850 mg foszfort tartalmaz, összehasonlítva egy hét szokásos étrenddel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Új skandináv vese diéta
18 résztvevő kapott New Nordic Renal Diet-t 7 napig
|
Egy hét csökkentett foszfortartalmú étrend fogyasztása, amely összesen napi 850 mg foszfort tartalmaz, összehasonlítva egy hét szokásos étrenddel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelet foszforkiválasztás
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges eredményt 24 órás vizeletgyűjtéssel mérték
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16033940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .