Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új északi vese diéta rövid távú hatása a foszfor homeosztázisra a CKD 3-4 stádiumában

2019. november 11. frissítette: Arne Astrup, University of Copenhagen
A hiperfoszfatémia a krónikus vesebetegség (CKD) súlyos szövődménye, és a vaszkuláris meszesedés, a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával jár. A korai étrendi beavatkozás és a diétás terápia javítása optimálisan csökkentheti a szív- és érrendszeri szövődményeket. Ennek érdekében a kutatók megvizsgálták a 3-4 stádiumú CKD-s betegeket, a résztvevők étkezési szokásait, kidolgoztak egy New Nordic Renal Diet-t és vizsgálták a foszfor homeosztázisra gyakorolt ​​rövid távú hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új skandináv vese diéta kidolgozása Az NND jelenlegi formájában nem volt alkalmas CKD betegek kezelésére a túl magas foszfortartalom miatt. A diéta összetételének részletes áttekintésével és a foszforban gazdag élelmiszerek, például a diófélék, a tejtermékek, a rozskenyér és a hal mennyiségének csökkentésével, valamint a hús napi bevitelének összesen 120 mg/napra csökkentésével az NNRD-t teljes mértékben megterveztük. 850 mg foszfor naponta és 0,8 g fehérje kilogrammonként naponta. Két fő elv volt fontos; megfizethető és ízletes.

Az ételek foszfortartalma Az ételek tápanyagtartalmát a dán élelmiszer-összetétel adatbank adatai alapján határoztuk meg; Dankost 3000® (7.01-es verzió, 2009, Dankost, Koppenhága, Dánia). A beavatkozás során az étrendet izokalóriásra tervezték. A minták foszfortartalmát induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) határozták meg a Dán Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerintézetében. Röviden, a mintákat liofilizáltuk és finom porrá homogenizáltuk. A részmintákat (0,3 g) tömény salétromsavval emésztjük mikrohullámú sütőben (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Ausztria). A foszfor (31P) mennyiségi meghatározását külső kalibrációval végeztük, belső standardként 45Sc-t használva. Az ICPMS-t (Thermo iCAPq, Bremen, Németország) KED üzemmódban futtatták, cellagázként héliumot használva. Az eredmények minőségbiztosítása érdekében a BCR63R (sovány tejpor) minősített referenciaanyagot elemeztük és a kapott eredményeket (10,9+/-0,3) mg/g) jó egyezést mutattak az igazolt célértékkel (11,1+/-0,13). mg/g).

Vizsgálat Tizenkilenc beteget toboroztak a Koppenhágai Egyetem Rigshospitalet Nephrológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról és 1 beteget a Koppenhágai Egyetem, Herlev Kórház Nephrológiai Osztályáról.

Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat volt, két diétával 3-4 stádiumú CKD betegeken (1. ábra). Kiindulási adatokat (0. nap) kaptunk, beleértve a 24 órás vizeletgyűjtést, az éhgyomri vérmintákat és az étrendi nyilvántartást. A beavatkozás során a résztvevők az NND foszfor csökkentett változatát, az NNRD-t kapták 1 hétig, az 1. és 4. napon éhgyomri vérvétel és 24 órás vizeletgyűjtés történt. A kontroll időszak alatt a résztvevők az 1-6. napon betartották a szokásos étrendjüket (az 1. és 4. napon étkezési nyilvántartást vezettek és 24 órás vizeletet gyűjtöttek), a 7. napon pedig foszfortartalmú kontroll étrendet kaptak. egy átlagos dán étrendnek megfelelően (1500 mg). A 7. napon mindkét beavatkozási periódusban a betegek a Koppenhágai Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályára kerültek, a Rigshospitalet-i Egyetemen, hogy kövessék a plazmafoszfát, a plazma intakt FGF23, a plazma kalcium és a plazma PTH cirkadián ritmusát. Éhgyomri vérmintát és 24 órás vizeletet vettünk, és a három étkezés után 30 perccel további vért vettünk.

Az NNRD beavatkozás során napi két étkezés volt, kétnapos váltással. Az étrend tervezése és elemzése kezdetben az Élelmiszer-összetétel Adatbank segítségével történt (7.01-es verzió, 2009, Koppenhága, Dánia). A ténylegesen mért foszfortartalom megegyezett az Élelmiszer Összetételi Adatbankból számított értékkel, és az étrendeket változatlan formában tartottuk.

Önbevallásos kérdőív Az étrendi megfelelést, az elégedettséget és a jóllakottságot az NNRD (kiegészítő anyag) során írásos önbevallásos kérdőívvel értékeltük. Az étrenddel való elégedettséget egy ötfokozatú Likert-skála alapján értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: nagyon jó, jó, oké, nem jó és rossz. Hasonló módszert alkalmaztunk az étrend megfelelőségének meghatározására a következő válaszlehetőségekkel: 100%, 80%, 60%, 40% és 20%. A jóllakottságot igennel vagy nemmel ítélték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Arne V. Astrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 16-45 ml/perc/1,73 m2, a CKD-EPI egyenlet alapján ítélve
  • Orvosilag stabil a vizsgálat előtt és alatt 2 hónapig
  • Nincs ételallergia
  • Képes a dán nyelv megértésére szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

- Foszfátkötő anyagok bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos étrend
18 résztvevő 7 napig szokásos étrenden volt
Egy hét csökkentett foszfortartalmú étrend fogyasztása, amely összesen napi 850 mg foszfort tartalmaz, összehasonlítva egy hét szokásos étrenddel
Más nevek:
  • Szokásos diéta
Aktív összehasonlító: Új skandináv vese diéta
18 résztvevő kapott New Nordic Renal Diet-t 7 napig
Egy hét csökkentett foszfortartalmú étrend fogyasztása, amely összesen napi 850 mg foszfort tartalmaz, összehasonlítva egy hét szokásos étrenddel
Más nevek:
  • Szokásos diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizelet foszforkiválasztás
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges eredményt 24 órás vizeletgyűjtéssel mérték
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16033940

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel