- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472105
Kortsiktig effekt av en ny nordisk njurdiet på fosforhomeostas i CKD steg 3-4
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av den nya nordiska njurdieten NND var inte lämplig för CKD-patienter i sin nuvarande form på grund av för högt fosforinnehåll. Genom att gå igenom kostsammansättningen i detalj och minska några av de fosforrika matvarorna som nötter, mejeriprodukter, rågbröd och fisk och minska det dagliga intaget av kött till totalt 120 mg/dag utformade vi NNRD med en total av 850 mg fosfor per dag och 0,8 g protein per kg och dag. Två huvudprinciper var viktiga; prisvärd och välsmakande.
Fosforhalt i måltiderna Näringsinnehållet i måltiderna baserades på information från den danska livsmedelssammansättningsdatabanken; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, Köpenhamn, Danmark). Dieterna under interventionen utformades för att vara isokaloriska. Fosforhalten i proverna bestämdes med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) vid National Food Institute vid Danmarks Tekniska Universitet. Kortfattat lyofiliserades proverna och homogeniserades till ett fint pulver. Delprover (0,3 g) digererades med koncentrerad salpetersyra i en mikrovågsugn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Österrike). Kvantifieringen av fosfor (31P) gjordes med extern kalibrering med 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) kördes i KED-läge med helium som cellgas. För kvalitetssäkring av resultaten analyserades det certifierade referensmaterialet BCR63R (Skimmjölkspulver) och de erhållna resultaten (10,9+/-0,3) mg/g) överensstämde väl med det certifierade målvärdet (11,1+/-0,13 mg/g).
Studie Nitton patienter rekryterades från polikliniken vid Nefrologiska avdelningen, Köpenhamns Universitet, Rigshospitalet och 1 patient från Nefrologiska avdelningen, Köpenhamns Universitet, Herlev Hospital.
Detta var en randomiserad kontrollerad crossover-studie av två dieter hos patienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baslinjedata (dag 0) erhölls inklusive 24-timmars urininsamling, fastande blodprov och kostjournal. Under interventionen fick deltagarna vår fosforreducerade version av NND kallad NNRD i 1 vecka, fastande blodprov togs på dag 1 och 4 tillsammans med 24-timmars urinsamling. Under kontrollperioden höll deltagarna sin vanliga diet från dag 1 - 6 (dag 1 och dag 4 förde de kostjournal och samlade in 24-timmarsurin) och dag 7 fick de en kontrolldiet med ett fosforinnehåll i i enlighet med en genomsnittlig dansk kost (1500 mg). På dag 7, i båda de två interventionsperioderna, lades patienterna in på Nefrologiska avdelningen, Universitetssjukhuset i Köpenhamn, Rigshospitalet för att följa dygnsrytmen för plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmakalcium och plasma PTH. Fastande blodprov och 24-timmars urinuppsamling erhölls, och blod togs dessutom 30 minuter efter var och en av de tre måltiderna.
Under NNRD-interventionen fanns det två dagliga måltider, som gavs med en tvådagars rotation. Kostplanering och -analys gjordes initialt med hjälp av Food Composition Data Bank (version 7.01, 2009, Köpenhamn, Danmark). Den faktiska uppmätta fosforhalten var lika med det beräknade värdet från Food Composition Data-banken och dieterna hölls oförändrade.
Självrapporterande frågeformulär Kostföljsamhet, tillfredsställelse och mättnad bedömdes genom skriftligt självrapporterat frågeformulär under NNRD (tilläggsmaterial). Kosttillfredsställelse bedömdes utifrån en Likert-skala på fem nivåer med följande svarsalternativ: mycket bra, bra, okej, inte bra och dåligt. En liknande metod användes för kostöverensstämmelse med följande svarsalternativ: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % och 20 %. Mättnaden bedömdes med ja eller nej.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Arne V. Astrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 16 till 45 ml/min/1,73 m2, enligt CKD-EPI-ekvationen
- Medicinskt stabil i 2 månader före och under studien
- Inga matallergier
- Förmåga att förstå det danska språket i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Intag av fosfatbindare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig kost
18 deltagare var på en vanlig diet i 7 dagar
|
En veckas intag av en fosforreducerad diet innehållande totalt 850 mg fosfor/dag jämfört med en vecka med en vanlig diet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ny Nordisk Renal Diet
18 deltagare fick en New Nordic Renal Diet under 7 dagar
|
En veckas intag av en fosforreducerad diet innehållande totalt 850 mg fosfor/dag jämfört med en vecka med en vanlig diet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinfosforutsöndring
Tidsram: 7 dagar
|
primära utfallet mättes genom 24-timmars urinsamling
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16033940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .