Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt av en ny nordisk njurdiet på fosforhomeostas i CKD steg 3-4

11 november 2019 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatemi är en allvarlig komplikation till kronisk njursjukdom (CKD) och är associerad med ökad risk för vaskulär förkalkning, kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Tidig dietintervention och förbättring av dietterapi kan optimalt minska kardiovaskulära komplikationer. För detta ändamål undersökte utredarna patienter med CKD stadium 3-4, deltagarnas kostvanor, utvecklade en New Nordic Renal Diet och undersökte den kortsiktiga effekten på fosforhomeostas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utveckling av den nya nordiska njurdieten NND var inte lämplig för CKD-patienter i sin nuvarande form på grund av för högt fosforinnehåll. Genom att gå igenom kostsammansättningen i detalj och minska några av de fosforrika matvarorna som nötter, mejeriprodukter, rågbröd och fisk och minska det dagliga intaget av kött till totalt 120 mg/dag utformade vi NNRD med en total av 850 mg fosfor per dag och 0,8 g protein per kg och dag. Två huvudprinciper var viktiga; prisvärd och välsmakande.

Fosforhalt i måltiderna Näringsinnehållet i måltiderna baserades på information från den danska livsmedelssammansättningsdatabanken; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, Köpenhamn, Danmark). Dieterna under interventionen utformades för att vara isokaloriska. Fosforhalten i proverna bestämdes med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) vid National Food Institute vid Danmarks Tekniska Universitet. Kortfattat lyofiliserades proverna och homogeniserades till ett fint pulver. Delprover (0,3 g) digererades med koncentrerad salpetersyra i en mikrovågsugn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Österrike). Kvantifieringen av fosfor (31P) gjordes med extern kalibrering med 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) kördes i KED-läge med helium som cellgas. För kvalitetssäkring av resultaten analyserades det certifierade referensmaterialet BCR63R (Skimmjölkspulver) och de erhållna resultaten (10,9+/-0,3) mg/g) överensstämde väl med det certifierade målvärdet (11,1+/-0,13 mg/g).

Studie Nitton patienter rekryterades från polikliniken vid Nefrologiska avdelningen, Köpenhamns Universitet, Rigshospitalet och 1 patient från Nefrologiska avdelningen, Köpenhamns Universitet, Herlev Hospital.

Detta var en randomiserad kontrollerad crossover-studie av två dieter hos patienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baslinjedata (dag 0) erhölls inklusive 24-timmars urininsamling, fastande blodprov och kostjournal. Under interventionen fick deltagarna vår fosforreducerade version av NND kallad NNRD i 1 vecka, fastande blodprov togs på dag 1 och 4 tillsammans med 24-timmars urinsamling. Under kontrollperioden höll deltagarna sin vanliga diet från dag 1 - 6 (dag 1 och dag 4 förde de kostjournal och samlade in 24-timmarsurin) och dag 7 fick de en kontrolldiet med ett fosforinnehåll i i enlighet med en genomsnittlig dansk kost (1500 mg). På dag 7, i båda de två interventionsperioderna, lades patienterna in på Nefrologiska avdelningen, Universitetssjukhuset i Köpenhamn, Rigshospitalet för att följa dygnsrytmen för plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmakalcium och plasma PTH. Fastande blodprov och 24-timmars urinuppsamling erhölls, och blod togs dessutom 30 minuter efter var och en av de tre måltiderna.

Under NNRD-interventionen fanns det två dagliga måltider, som gavs med en tvådagars rotation. Kostplanering och -analys gjordes initialt med hjälp av Food Composition Data Bank (version 7.01, 2009, Köpenhamn, Danmark). Den faktiska uppmätta fosforhalten var lika med det beräknade värdet från Food Composition Data-banken och dieterna hölls oförändrade.

Självrapporterande frågeformulär Kostföljsamhet, tillfredsställelse och mättnad bedömdes genom skriftligt självrapporterat frågeformulär under NNRD (tilläggsmaterial). Kosttillfredsställelse bedömdes utifrån en Likert-skala på fem nivåer med följande svarsalternativ: mycket bra, bra, okej, inte bra och dåligt. En liknande metod användes för kostöverensstämmelse med följande svarsalternativ: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % och 20 %. Mättnaden bedömdes med ja eller nej.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Arne V. Astrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 16 till 45 ml/min/1,73 m2, enligt CKD-EPI-ekvationen
  • Medicinskt stabil i 2 månader före och under studien
  • Inga matallergier
  • Förmåga att förstå det danska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

- Intag av fosfatbindare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig kost
18 deltagare var på en vanlig diet i 7 dagar
En veckas intag av en fosforreducerad diet innehållande totalt 850 mg fosfor/dag jämfört med en vecka med en vanlig diet
Andra namn:
  • Vanlig kost
Aktiv komparator: Ny Nordisk Renal Diet
18 deltagare fick en New Nordic Renal Diet under 7 dagar
En veckas intag av en fosforreducerad diet innehållande totalt 850 mg fosfor/dag jämfört med en vecka med en vanlig diet
Andra namn:
  • Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinfosforutsöndring
Tidsram: 7 dagar
primära utfallet mättes genom 24-timmars urinsamling
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-16033940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera