- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472105
Kortsiktig effekt av en ny nordisk nyrediett på fosforhomeostase i CKD stadium 3-4
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av New Nordic Renal Diet NND var ikke egnet for CKD-pasienter i sin nåværende form på grunn av for høyt fosforinnhold. Ved å gå gjennom kostholdet i detalj og redusere noen av de fosforrike matvarene som nøtter, meieriprodukter, rugbrød og fisk og redusere det daglige inntaket av kjøtt til totalt 120 mg/dag, utformet vi NNRD med en total på 850 mg fosfor per dag og 0,8 g protein per kg per dag. To hovedprinsipper var viktige; rimelig og velsmakende.
Fosforinnhold i måltidene Næringsinnholdet i måltidene var basert på informasjon fra den danske matsammensetningsdatabanken; Dankost 3000® (versjon 7.01, 2009, Dankost, København, Danmark). Diettene under intervensjonen ble designet for å være isokaloriske. Fosforinnholdet i prøvene ble bestemt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved National Food Institute ved Danmarks Tekniske Universitet. Kort fortalt ble prøvene lyofilisert og homogenisert til et fint pulver. Delprøver (0,3 g) ble fordøyd med konsentrert salpetersyre i en mikrobølgeovn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Østerrike). Kvantifiseringen av fosfor (31P) ble gjort med ekstern kalibrering ved bruk av 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) ble kjørt i KED-modus ved bruk av helium som cellegass. For kvalitetssikring av resultatene ble det sertifiserte referansematerialet BCR63R (Skimmelkpulver) analysert og de oppnådde resultatene (10,9+/-0,3) mg/g) var i god overensstemmelse med den sertifiserte målverdien (11,1+/-0,13 mg/g).
Studie Nitten pasienter ble rekruttert fra poliklinikken ved Nefrologisk avdeling, Københavns Universitet, Rigshospitalet og 1 pasient fra Nefrologisk avdeling, Københavns Universitet, Herlev Hospital.
Dette var en randomisert kontrollert crossover-studie av to dietter hos pasienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baselinedata (dag 0) ble innhentet, inkludert 24-timers urinsamling, fastende blodprøver og kostholdsjournal. Under intervensjonen fikk deltakerne vår fosforreduserte versjon av NND kalt NNRD i 1 uke, fastende blodprøver ble oppnådd på dag 1 og 4 sammen med 24-timers urinsamling. I kontrollperioden holdt deltakerne sitt vanlige kosthold fra dag 1 - 6 (på dag 1 og dag 4 førte de kostholdsjournal og samlet inn 24-timers urin) og på dag 7 fikk de en kontrolldiett med fosforinnhold i i samsvar med et gjennomsnittlig dansk kosthold (1500 mg). På dag 7, i begge de to intervensjonsperiodene, ble pasientene innlagt på Nefrologisk avdeling, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet for å følge døgnrytmen til plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmakalsium og plasma PTH. Fastende blodprøve og 24-timers urinsamling ble tatt, og blod ble i tillegg tatt 30 minutter etter hvert av de tre måltidene.
Under NNRD-intervensjonen var det to daglige måltider, gitt med en to-dagers rotasjon. Kostholdsplanlegging og -analyse ble opprinnelig gjort ved hjelp av Food Composition Databank (versjon 7.01, 2009, København, Danmark). Det faktiske målte fosforinnholdet var lik beregnet verdi fra Food Composition Databanken og diettene ble holdt uendret.
Selvrapporterende spørreskjema Kostholdsoverholdelse, tilfredshet og metthet ble bedømt ved skriftlig selvrapportert spørreskjema under NNRD (supplerende materiale). Kosttilfredshet ble bedømt etter en fem-nivå Likert-skala med følgende svaralternativer: veldig bra, bra, ok, ikke bra og dårlig. En lignende metode ble brukt for kostholdsoverholdelse med følgende svaralternativer: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % og 20 %. Mettheten ble bedømt etter ja eller nei.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Arne V. Astrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 16 til 45 ml/min/1,73 m2, som bedømt av CKD-EPI-ligningen
- Medisinsk stabil i 2 måneder før og under studien
- Ingen matallergier
- Evne til å forstå dansk språk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av fosfatbindere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vanlig kosthold
18 deltakere var på en vanlig diett i 7 dager
|
En uke med en fosforredusert diett som inneholder totalt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uke med en vanlig diett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ny nordisk nyrediett
18 deltakere fikk New Nordic Renal Diet i 7 dager
|
En uke med en fosforredusert diett som inneholder totalt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uke med en vanlig diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers utskillelse av fosfor i urin
Tidsramme: 7 dager
|
primære utfall ble målt ved 24-timers urinsamling
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16033940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ny nordisk nyrediett
-
Craig, Nancy, M.D.Fullført