Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av en ny nordisk nyrediett på fosforhomeostase i CKD stadium 3-4

11. november 2019 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatemi er en alvorlig komplikasjon til kronisk nyresykdom (CKD) og er assosiert med økt risiko for vaskulær forkalkning, kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Tidlig diettintervensjon og forbedring i kostholdsterapi kan optimalt redusere kardiovaskulære komplikasjoner. For dette formålet undersøkte etterforskerne pasienter med CKD stadium 3-4, deltakernes kostholdsvaner, utviklet en New Nordic Renal Diet og undersøkte korttidseffekten på fosforhomeostase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvikling av New Nordic Renal Diet NND var ikke egnet for CKD-pasienter i sin nåværende form på grunn av for høyt fosforinnhold. Ved å gå gjennom kostholdet i detalj og redusere noen av de fosforrike matvarene som nøtter, meieriprodukter, rugbrød og fisk og redusere det daglige inntaket av kjøtt til totalt 120 mg/dag, utformet vi NNRD med en total på 850 mg fosfor per dag og 0,8 g protein per kg per dag. To hovedprinsipper var viktige; rimelig og velsmakende.

Fosforinnhold i måltidene Næringsinnholdet i måltidene var basert på informasjon fra den danske matsammensetningsdatabanken; Dankost 3000® (versjon 7.01, 2009, Dankost, København, Danmark). Diettene under intervensjonen ble designet for å være isokaloriske. Fosforinnholdet i prøvene ble bestemt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved National Food Institute ved Danmarks Tekniske Universitet. Kort fortalt ble prøvene lyofilisert og homogenisert til et fint pulver. Delprøver (0,3 g) ble fordøyd med konsentrert salpetersyre i en mikrobølgeovn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Østerrike). Kvantifiseringen av fosfor (31P) ble gjort med ekstern kalibrering ved bruk av 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) ble kjørt i KED-modus ved bruk av helium som cellegass. For kvalitetssikring av resultatene ble det sertifiserte referansematerialet BCR63R (Skimmelkpulver) analysert og de oppnådde resultatene (10,9+/-0,3) mg/g) var i god overensstemmelse med den sertifiserte målverdien (11,1+/-0,13 mg/g).

Studie Nitten pasienter ble rekruttert fra poliklinikken ved Nefrologisk avdeling, Københavns Universitet, Rigshospitalet og 1 pasient fra Nefrologisk avdeling, Københavns Universitet, Herlev Hospital.

Dette var en randomisert kontrollert crossover-studie av to dietter hos pasienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baselinedata (dag 0) ble innhentet, inkludert 24-timers urinsamling, fastende blodprøver og kostholdsjournal. Under intervensjonen fikk deltakerne vår fosforreduserte versjon av NND kalt NNRD i 1 uke, fastende blodprøver ble oppnådd på dag 1 og 4 sammen med 24-timers urinsamling. I kontrollperioden holdt deltakerne sitt vanlige kosthold fra dag 1 - 6 (på dag 1 og dag 4 førte de kostholdsjournal og samlet inn 24-timers urin) og på dag 7 fikk de en kontrolldiett med fosforinnhold i i samsvar med et gjennomsnittlig dansk kosthold (1500 mg). På dag 7, i begge de to intervensjonsperiodene, ble pasientene innlagt på Nefrologisk avdeling, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet for å følge døgnrytmen til plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmakalsium og plasma PTH. Fastende blodprøve og 24-timers urinsamling ble tatt, og blod ble i tillegg tatt 30 minutter etter hvert av de tre måltidene.

Under NNRD-intervensjonen var det to daglige måltider, gitt med en to-dagers rotasjon. Kostholdsplanlegging og -analyse ble opprinnelig gjort ved hjelp av Food Composition Databank (versjon 7.01, 2009, København, Danmark). Det faktiske målte fosforinnholdet var lik beregnet verdi fra Food Composition Databanken og diettene ble holdt uendret.

Selvrapporterende spørreskjema Kostholdsoverholdelse, tilfredshet og metthet ble bedømt ved skriftlig selvrapportert spørreskjema under NNRD (supplerende materiale). Kosttilfredshet ble bedømt etter en fem-nivå Likert-skala med følgende svaralternativer: veldig bra, bra, ok, ikke bra og dårlig. En lignende metode ble brukt for kostholdsoverholdelse med følgende svaralternativer: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % og 20 %. Mettheten ble bedømt etter ja eller nei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Arne V. Astrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 16 til 45 ml/min/1,73 m2, som bedømt av CKD-EPI-ligningen
  • Medisinsk stabil i 2 måneder før og under studien
  • Ingen matallergier
  • Evne til å forstå dansk språk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

- Inntak av fosfatbindere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig kosthold
18 deltakere var på en vanlig diett i 7 dager
En uke med en fosforredusert diett som inneholder totalt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uke med en vanlig diett
Andre navn:
  • Vanlig kosthold
Aktiv komparator: Ny nordisk nyrediett
18 deltakere fikk New Nordic Renal Diet i 7 dager
En uke med en fosforredusert diett som inneholder totalt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uke med en vanlig diett
Andre navn:
  • Vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers utskillelse av fosfor i urin
Tidsramme: 7 dager
primære utfall ble målt ved 24-timers urinsamling
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-16033940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny nordisk nyrediett

3
Abonnere