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Kurzfristige Wirkung einer neuen nordischen Nierendiät auf die Phosphor-Homöostase im CNE-Stadium 3-4

11. November 2019 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperphosphatämie ist eine schwere Komplikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und ist mit einem erhöhten Risiko für Gefäßverkalkung, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden. Eine frühzeitige diätetische Intervention und eine Verbesserung der Ernährungstherapie könnten kardiovaskuläre Komplikationen optimal reduzieren. Zu diesem Zweck untersuchten die Forscher Patienten mit CKD-Stadium 3-4, die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer, entwickelten eine New Nordic Renal Diet und untersuchten die kurzfristige Wirkung auf die Phosphor-Homöostase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung der New Nordic Renal Diet Die NND war in ihrer jetzigen Form aufgrund des zu hohen Phosphorgehalts nicht für CKD-Patienten geeignet. Indem wir die Ernährungszusammensetzung im Detail durchgingen und einige der phosphorreichen Lebensmittel wie Nüsse, Milchprodukte, Roggenbrot und Fisch reduzierten und die tägliche Fleischaufnahme auf insgesamt 120 mg/Tag reduzierten, haben wir das NNRD mit insgesamt entwickelt von 850 mg Phosphor pro Tag und 0,8 g Protein pro kg pro Tag. Zwei Hauptprinzipien waren wichtig; erschwinglich und schmackhaft.

Phosphorgehalt der Mahlzeiten Der Nährstoffgehalt der Mahlzeiten basierte auf Informationen aus der dänischen Datenbank über die Zusammensetzung der Lebensmittel; Dankost 3000® (Version 7.01, 2009, Dankost, Kopenhagen, Dänemark). Die Diäten während der Intervention wurden isokalorisch gestaltet. Der Phosphorgehalt in den Proben wurde durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) am National Food Institute der Technischen Universität Dänemark bestimmt. Kurz gesagt, die Proben wurden lyophilisiert und zu einem feinen Pulver homogenisiert. Teilproben (0,3 g) wurden mit konzentrierter Salpetersäure in einem Mikrowellenofen (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Österreich) aufgeschlossen. Die Quantifizierung von Phosphor (31P) erfolgte mit externer Kalibrierung unter Verwendung von 45Sc als internem Standard. Das ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Deutschland) wurde im KED-Modus mit Helium als Zellgas betrieben. Zur Qualitätssicherung der Ergebnisse wurde das zertifizierte Referenzmaterial BCR63R (Magermilchpulver) analysiert und die erhaltenen Ergebnisse (10,9+/-0,3 mg/g) lagen in guter Übereinstimmung mit dem zertifizierten Zielwert (11,1+/-0,13 mg/g).

Studie Neunzehn Patienten wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Nephrologie, Universität Kopenhagen, Rigshospitalet und 1 Patient aus der Abteilung für Nephrologie, Universität Kopenhagen, Krankenhaus Herlev rekrutiert.

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Diäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4 (Abbildung 1). Grundliniendaten (Tag 0) wurden erhalten, einschließlich 24-Stunden-Urinsammlung, Nüchtern-Blutproben und Ernährungsaufzeichnungen. Während der Intervention erhielten die Teilnehmer eine Woche lang unsere phosphorreduzierte Version des NND, die als NNRD bezeichnet wird, Nüchtern-Blutproben wurden an Tag 1 und 4 zusammen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung erreicht. Während der Kontrollperiode hielten die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung von Tag 1 - 6 ein (am Tag 1 und Tag 4 wurde ein Ernährungsprotokoll geführt und 24-h-Urin gesammelt) und erhielten am Tag 7 eine Kontrolldiät mit einem Phosphatgehalt in entsprechend einer durchschnittlichen dänischen Ernährung (1500 mg). Am Tag 7 wurden die Patienten in beiden Interventionsperioden in die Abteilung für Nephrologie, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet aufgenommen, um den zirkadianen Rhythmus von Plasmaphosphat, intaktem Plasma-FGF23, Plasmakalzium und Plasma-PTH zu verfolgen. Es wurde eine Nüchternblutprobe und eine 24-Stunden-Urinsammlung entnommen, zusätzlich wurde 30 min nach jeder der drei Mahlzeiten Blut abgenommen.

Während der NNRD-Intervention gab es zwei tägliche Mahlzeiten, die im zweitägigen Turnus verabreicht wurden. Die Ernährungsplanung und -analyse erfolgte ursprünglich unter Verwendung der Food Composition Data Bank (Version 7.01, 2009, Kopenhagen, Dänemark). Der tatsächlich gemessene Phosphorgehalt entsprach dem berechneten Wert aus der Food Composition Data Bank und die Diäten wurden unverändert beibehalten.

Fragebogen zur Selbstauskunft Die Einhaltung der Ernährung, Zufriedenheit und Sättigung wurden während des NNRD (Ergänzungsmaterial) durch einen schriftlichen Selbstauskunftsfragebogen beurteilt. Die Ernährungszufriedenheit wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten beurteilt: sehr gut, gut, okay, nicht gut und schlecht. Eine ähnliche Methode wurde für die diätetische Compliance mit den folgenden Antwortoptionen verwendet: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % und 20 %. Die Sättigung wurde mit ja oder nein beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Arne V. Astrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 16 bis 45 ml/min/1,73 m2, wie anhand der CKD-EPI-Gleichung beurteilt
  • Medizinisch stabil für 2 Monate vor und während der Studie
  • Keine Lebensmittelallergien
  • Fähigkeit, die dänische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen

Ausschlusskriterien:

- Aufnahme von Phosphatbindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
18 Teilnehmer waren 7 Tage lang auf einer gewohnten Diät
Eine Woche lang eine phosphorreduzierte Diät mit insgesamt 850 mg Phosphor/Tag im Vergleich zu einer Woche einer gewöhnlichen Diät
Andere Namen:
  • Gewohnheitsmäßige Ernährung
Aktiver Komparator: Neue nordische Nierendiät
18 Teilnehmer erhielten 7 Tage lang eine New Nordic Renal Diet
Eine Woche lang eine phosphorreduzierte Diät mit insgesamt 850 mg Phosphor/Tag im Vergleich zu einer Woche einer gewöhnlichen Diät
Andere Namen:
  • Gewohnheitsmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Endpunkt wurde durch Sammeln von 24-Stunden-Urin gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16033940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neue nordische Nierendiät

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