- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472105
Kurzfristige Wirkung einer neuen nordischen Nierendiät auf die Phosphor-Homöostase im CNE-Stadium 3-4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung der New Nordic Renal Diet Die NND war in ihrer jetzigen Form aufgrund des zu hohen Phosphorgehalts nicht für CKD-Patienten geeignet. Indem wir die Ernährungszusammensetzung im Detail durchgingen und einige der phosphorreichen Lebensmittel wie Nüsse, Milchprodukte, Roggenbrot und Fisch reduzierten und die tägliche Fleischaufnahme auf insgesamt 120 mg/Tag reduzierten, haben wir das NNRD mit insgesamt entwickelt von 850 mg Phosphor pro Tag und 0,8 g Protein pro kg pro Tag. Zwei Hauptprinzipien waren wichtig; erschwinglich und schmackhaft.
Phosphorgehalt der Mahlzeiten Der Nährstoffgehalt der Mahlzeiten basierte auf Informationen aus der dänischen Datenbank über die Zusammensetzung der Lebensmittel; Dankost 3000® (Version 7.01, 2009, Dankost, Kopenhagen, Dänemark). Die Diäten während der Intervention wurden isokalorisch gestaltet. Der Phosphorgehalt in den Proben wurde durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) am National Food Institute der Technischen Universität Dänemark bestimmt. Kurz gesagt, die Proben wurden lyophilisiert und zu einem feinen Pulver homogenisiert. Teilproben (0,3 g) wurden mit konzentrierter Salpetersäure in einem Mikrowellenofen (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Österreich) aufgeschlossen. Die Quantifizierung von Phosphor (31P) erfolgte mit externer Kalibrierung unter Verwendung von 45Sc als internem Standard. Das ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Deutschland) wurde im KED-Modus mit Helium als Zellgas betrieben. Zur Qualitätssicherung der Ergebnisse wurde das zertifizierte Referenzmaterial BCR63R (Magermilchpulver) analysiert und die erhaltenen Ergebnisse (10,9+/-0,3 mg/g) lagen in guter Übereinstimmung mit dem zertifizierten Zielwert (11,1+/-0,13 mg/g).
Studie Neunzehn Patienten wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Nephrologie, Universität Kopenhagen, Rigshospitalet und 1 Patient aus der Abteilung für Nephrologie, Universität Kopenhagen, Krankenhaus Herlev rekrutiert.
Dies war eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Diäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4 (Abbildung 1). Grundliniendaten (Tag 0) wurden erhalten, einschließlich 24-Stunden-Urinsammlung, Nüchtern-Blutproben und Ernährungsaufzeichnungen. Während der Intervention erhielten die Teilnehmer eine Woche lang unsere phosphorreduzierte Version des NND, die als NNRD bezeichnet wird, Nüchtern-Blutproben wurden an Tag 1 und 4 zusammen mit einer 24-Stunden-Urinsammlung erreicht. Während der Kontrollperiode hielten die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung von Tag 1 - 6 ein (am Tag 1 und Tag 4 wurde ein Ernährungsprotokoll geführt und 24-h-Urin gesammelt) und erhielten am Tag 7 eine Kontrolldiät mit einem Phosphatgehalt in entsprechend einer durchschnittlichen dänischen Ernährung (1500 mg). Am Tag 7 wurden die Patienten in beiden Interventionsperioden in die Abteilung für Nephrologie, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet aufgenommen, um den zirkadianen Rhythmus von Plasmaphosphat, intaktem Plasma-FGF23, Plasmakalzium und Plasma-PTH zu verfolgen. Es wurde eine Nüchternblutprobe und eine 24-Stunden-Urinsammlung entnommen, zusätzlich wurde 30 min nach jeder der drei Mahlzeiten Blut abgenommen.
Während der NNRD-Intervention gab es zwei tägliche Mahlzeiten, die im zweitägigen Turnus verabreicht wurden. Die Ernährungsplanung und -analyse erfolgte ursprünglich unter Verwendung der Food Composition Data Bank (Version 7.01, 2009, Kopenhagen, Dänemark). Der tatsächlich gemessene Phosphorgehalt entsprach dem berechneten Wert aus der Food Composition Data Bank und die Diäten wurden unverändert beibehalten.
Fragebogen zur Selbstauskunft Die Einhaltung der Ernährung, Zufriedenheit und Sättigung wurden während des NNRD (Ergänzungsmaterial) durch einen schriftlichen Selbstauskunftsfragebogen beurteilt. Die Ernährungszufriedenheit wurde anhand einer fünfstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten beurteilt: sehr gut, gut, okay, nicht gut und schlecht. Eine ähnliche Methode wurde für die diätetische Compliance mit den folgenden Antwortoptionen verwendet: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % und 20 %. Die Sättigung wurde mit ja oder nein beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Arne V. Astrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 16 bis 45 ml/min/1,73 m2, wie anhand der CKD-EPI-Gleichung beurteilt
- Medizinisch stabil für 2 Monate vor und während der Studie
- Keine Lebensmittelallergien
- Fähigkeit, die dänische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme von Phosphatbindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
18 Teilnehmer waren 7 Tage lang auf einer gewohnten Diät
|
Eine Woche lang eine phosphorreduzierte Diät mit insgesamt 850 mg Phosphor/Tag im Vergleich zu einer Woche einer gewöhnlichen Diät
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Neue nordische Nierendiät
18 Teilnehmer erhielten 7 Tage lang eine New Nordic Renal Diet
|
Eine Woche lang eine phosphorreduzierte Diät mit insgesamt 850 mg Phosphor/Tag im Vergleich zu einer Woche einer gewöhnlichen Diät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der primäre Endpunkt wurde durch Sammeln von 24-Stunden-Urin gemessen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16033940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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