- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472105
Effet à court terme d'un nouveau régime rénal nordique sur l'homéostasie du phosphore au stade 3-4 de la maladie rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement du nouveau régime rénal nordique Le NND n'était pas adapté aux patients atteints d'IRC sous sa forme actuelle en raison d'une teneur trop élevée en phosphore. En examinant en détail la composition du régime alimentaire et en réduisant certains des aliments riches en phosphore tels que les noix, les produits laitiers, le pain de seigle et le poisson et en réduisant l'apport quotidien de viande à un total de 120 mg/jour, nous avons conçu le NNRD avec un total de 850 mg de phosphore par jour et 0,8 g de protéines par kg par jour. Deux grands principes étaient importants; abordable et agréable au goût.
Teneur en phosphore des repas La teneur en nutriments des repas était basée sur les informations de la banque de données danoise sur la composition des aliments ; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, Copenhague, Danemark). Les régimes pendant l'intervention ont été conçus pour être iso-caloriques. La teneur en phosphore des échantillons a été déterminée par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'Institut national de l'alimentation de l'Université technique du Danemark. En bref, les échantillons ont été lyophilisés et homogénéisés en une poudre fine. Des sous-échantillons (0,3 g) ont été digérés avec de l'acide nitrique concentré dans un four à micro-ondes (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Autriche). La quantification du phosphore (31P) a été effectuée avec un étalonnage externe en utilisant le 45Sc comme étalon interne. L'ICPMS (Thermo iCAPq, Brême, Allemagne) a fonctionné en mode KED en utilisant de l'hélium comme gaz de cellule. Pour l'assurance qualité des résultats, le matériau de référence certifié BCR63R (Lait écrémé en poudre) a été analysé et les résultats obtenus (10,9+/-0,3 mg/g) étaient en bon accord avec la valeur cible certifiée (11,1+/-0,13 mg/g).
Étude Dix-neuf patients ont été recrutés à la clinique externe du Département de néphrologie, Université de Copenhague, Rigshospitalet et 1 patient du Département de néphrologie, Université de Copenhague, Hôpital Herlev.
Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée randomisée de deux régimes chez des patients atteints d'IRC de stade 3-4 (figure 1). Les données de base (jour 0) ont été obtenues, y compris la collecte d'urine sur 24 h, les échantillons de sang à jeun et le dossier alimentaire. Au cours de l'intervention, les participants ont reçu notre version réduite en phosphore du NND appelée NNRD pendant 1 semaine, des échantillons de sang à jeun ont été obtenus les jours 1 et 4 ainsi qu'une collecte d'urine de 24 heures. Au cours de la période de contrôle, les participants ont suivi leur régime alimentaire habituel du jour 1 au jour 6 (les jours 1 et 4, ils ont tenu un registre alimentaire et collecté les urines de 24 heures) et le jour 7, ils ont reçu un régime de contrôle avec une teneur en phosphore dans conformément à un régime danois moyen (1500 mg). Au jour 7, dans les deux périodes d'intervention, les patients ont été admis au service de néphrologie, hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet pour suivre le rythme circadien du phosphate plasmatique, du FGF23 plasmatique intact, du calcium plasmatique et de la PTH plasmatique. Un échantillon de sang à jeun et une collecte d'urine de 24 h ont été obtenus, et du sang a également été prélevé 30 min après chacun des trois repas.
Au cours de l'intervention du NNRD, il y avait deux repas quotidiens, donnés avec une rotation de deux jours. La planification et l'analyse du régime alimentaire ont été initialement effectuées à l'aide de la banque de données sur la composition des aliments (version 7.01, 2009, Copenhague, Danemark). La teneur réelle en phosphore mesurée était égale à la valeur calculée à partir de la banque de données sur la composition des aliments et les régimes alimentaires sont restés inchangés.
Questionnaire d'auto-déclaration L'observance, la satisfaction et la satiété alimentaires ont été jugées par un questionnaire écrit d'auto-déclaration pendant le NNRD (matériel supplémentaire). La satisfaction alimentaire a été évaluée par une échelle de Likert à cinq niveaux avec les options de réponse suivantes : très bon, bon, correct, pas bon et mauvais. Une méthode similaire a été utilisée pour l'observance diététique avec les options de réponse suivantes : 100 %, 80 %, 60 %, 40 % et 20 %. La satiété était jugée par oui ou par non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Arne V. Astrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 16 à 45 ml/min/1,73 m2, selon l'équation CKD-EPI
- Médicalement stable pendant 2 mois avant et pendant l'étude
- Aucune allergie alimentaire
- Capacité à comprendre la langue danoise à l'oral et à l'écrit
Critère d'exclusion:
- Apport de liants phosphatés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Alimentation habituelle
18 participants ont suivi un régime alimentaire habituel pendant 7 jours
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Une semaine d'ingestion d'un régime pauvre en phosphore contenant un total de 850 mg de phosphore/jour par rapport à une semaine d'un régime habituel
Autres noms:
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Comparateur actif: Nouveau régime rénal nordique
18 participants ont reçu un nouveau régime rénal nordique pendant 7 jours
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Une semaine d'ingestion d'un régime pauvre en phosphore contenant un total de 850 mg de phosphore/jour par rapport à une semaine d'un régime habituel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures
Délai: 7 jours
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le critère de jugement principal a été mesuré par la collecte d'urine sur 24 heures
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16033940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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