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Effet à court terme d'un nouveau régime rénal nordique sur l'homéostasie du phosphore au stade 3-4 de la maladie rénale chronique

11 novembre 2019 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
L'hyperphosphatémie est une complication grave de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et est associée à un risque accru de calcification vasculaire, de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Une intervention diététique précoce et une amélioration de la thérapie diététique pourraient réduire de manière optimale les complications cardiovasculaires. À cette fin, les chercheurs ont étudié les patients atteints d'IRC de stade 3-4, les habitudes alimentaires des participants, ont développé un nouveau régime rénal nordique et ont étudié l'effet à court terme sur l'homéostasie du phosphore.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Développement du nouveau régime rénal nordique Le NND n'était pas adapté aux patients atteints d'IRC sous sa forme actuelle en raison d'une teneur trop élevée en phosphore. En examinant en détail la composition du régime alimentaire et en réduisant certains des aliments riches en phosphore tels que les noix, les produits laitiers, le pain de seigle et le poisson et en réduisant l'apport quotidien de viande à un total de 120 mg/jour, nous avons conçu le NNRD avec un total de 850 mg de phosphore par jour et 0,8 g de protéines par kg par jour. Deux grands principes étaient importants; abordable et agréable au goût.

Teneur en phosphore des repas La teneur en nutriments des repas était basée sur les informations de la banque de données danoise sur la composition des aliments ; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, Copenhague, Danemark). Les régimes pendant l'intervention ont été conçus pour être iso-caloriques. La teneur en phosphore des échantillons a été déterminée par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICPMS) à l'Institut national de l'alimentation de l'Université technique du Danemark. En bref, les échantillons ont été lyophilisés et homogénéisés en une poudre fine. Des sous-échantillons (0,3 g) ont été digérés avec de l'acide nitrique concentré dans un four à micro-ondes (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Autriche). La quantification du phosphore (31P) a été effectuée avec un étalonnage externe en utilisant le 45Sc comme étalon interne. L'ICPMS (Thermo iCAPq, Brême, Allemagne) a fonctionné en mode KED en utilisant de l'hélium comme gaz de cellule. Pour l'assurance qualité des résultats, le matériau de référence certifié BCR63R (Lait écrémé en poudre) a été analysé et les résultats obtenus (10,9+/-0,3 mg/g) étaient en bon accord avec la valeur cible certifiée (11,1+/-0,13 mg/g).

Étude Dix-neuf patients ont été recrutés à la clinique externe du Département de néphrologie, Université de Copenhague, Rigshospitalet et 1 patient du Département de néphrologie, Université de Copenhague, Hôpital Herlev.

Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée randomisée de deux régimes chez des patients atteints d'IRC de stade 3-4 (figure 1). Les données de base (jour 0) ont été obtenues, y compris la collecte d'urine sur 24 h, les échantillons de sang à jeun et le dossier alimentaire. Au cours de l'intervention, les participants ont reçu notre version réduite en phosphore du NND appelée NNRD pendant 1 semaine, des échantillons de sang à jeun ont été obtenus les jours 1 et 4 ainsi qu'une collecte d'urine de 24 heures. Au cours de la période de contrôle, les participants ont suivi leur régime alimentaire habituel du jour 1 au jour 6 (les jours 1 et 4, ils ont tenu un registre alimentaire et collecté les urines de 24 heures) et le jour 7, ils ont reçu un régime de contrôle avec une teneur en phosphore dans conformément à un régime danois moyen (1500 mg). Au jour 7, dans les deux périodes d'intervention, les patients ont été admis au service de néphrologie, hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet pour suivre le rythme circadien du phosphate plasmatique, du FGF23 plasmatique intact, du calcium plasmatique et de la PTH plasmatique. Un échantillon de sang à jeun et une collecte d'urine de 24 h ont été obtenus, et du sang a également été prélevé 30 min après chacun des trois repas.

Au cours de l'intervention du NNRD, il y avait deux repas quotidiens, donnés avec une rotation de deux jours. La planification et l'analyse du régime alimentaire ont été initialement effectuées à l'aide de la banque de données sur la composition des aliments (version 7.01, 2009, Copenhague, Danemark). La teneur réelle en phosphore mesurée était égale à la valeur calculée à partir de la banque de données sur la composition des aliments et les régimes alimentaires sont restés inchangés.

Questionnaire d'auto-déclaration L'observance, la satisfaction et la satiété alimentaires ont été jugées par un questionnaire écrit d'auto-déclaration pendant le NNRD (matériel supplémentaire). La satisfaction alimentaire a été évaluée par une échelle de Likert à cinq niveaux avec les options de réponse suivantes : très bon, bon, correct, pas bon et mauvais. Une méthode similaire a été utilisée pour l'observance diététique avec les options de réponse suivantes : 100 %, 80 %, 60 %, 40 % et 20 %. La satiété était jugée par oui ou par non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Arne V. Astrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 16 à 45 ml/min/1,73 m2, selon l'équation CKD-EPI
  • Médicalement stable pendant 2 mois avant et pendant l'étude
  • Aucune allergie alimentaire
  • Capacité à comprendre la langue danoise à l'oral et à l'écrit

Critère d'exclusion:

- Apport de liants phosphatés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Alimentation habituelle
18 participants ont suivi un régime alimentaire habituel pendant 7 jours
Une semaine d'ingestion d'un régime pauvre en phosphore contenant un total de 850 mg de phosphore/jour par rapport à une semaine d'un régime habituel
Autres noms:
  • Régime alimentaire habituel
Comparateur actif: Nouveau régime rénal nordique
18 participants ont reçu un nouveau régime rénal nordique pendant 7 jours
Une semaine d'ingestion d'un régime pauvre en phosphore contenant un total de 850 mg de phosphore/jour par rapport à une semaine d'un régime habituel
Autres noms:
  • Régime alimentaire habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures
Délai: 7 jours
le critère de jugement principal a été mesuré par la collecte d'urine sur 24 heures
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16033940

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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