- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472105
Efecto a corto plazo de una nueva dieta renal nórdica sobre la homeostasis del fósforo en la etapa 3-4 de la ERC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo de la nueva dieta renal nórdica La NND no era adecuada para pacientes con ERC en su forma actual debido al contenido demasiado alto de fósforo. Al analizar en detalle la composición de la dieta y reducir algunos de los alimentos ricos en fósforo, como nueces, productos lácteos, pan de centeno y pescado, y reducir la ingesta diaria de carne a un total de 120 mg/día, diseñamos el NNRD con un total de 850 mg de fósforo por día y 0,8 g de proteína por kg por día. Dos principios fundamentales eran importantes; asequible y apetecible.
Contenido de fósforo de las comidas El contenido de nutrientes de las comidas se basó en información del banco de datos de composición de alimentos de Dinamarca; Dankost 3000® (versión 7.01, 2009, Dankost, Copenhague, Dinamarca). Las dietas durante la intervención fueron diseñadas para ser isocalóricas. El contenido de fósforo en las muestras se determinó mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) en el Instituto Nacional de Alimentos de la Universidad Técnica de Dinamarca. Brevemente, las muestras se liofilizaron y homogeneizaron hasta obtener un polvo fino. Se digirieron submuestras (0,3 g) con ácido nítrico concentrado en un horno de microondas (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). La cuantificación de fósforo (31P) se realizó con calibración externa utilizando 45Sc como patrón interno. El ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Alemania) se ejecutó en modo KED utilizando helio como gas de celda. Para el aseguramiento de la calidad de los resultados, se analizó el material de referencia certificado BCR63R (Leche en polvo descremada) y los resultados obtenidos (10.9+/-0.3 mg/g) coincidieron con el valor objetivo certificado (11,1+/-0,13 mg/g).
Estudio Diecinueve pacientes fueron reclutados de la consulta externa del Departamento de Nefrología, Universidad de Copenhague, Rigshospitalet y 1 paciente del Departamento de Nefrología, Universidad de Copenhague, Hospital Herlev.
Este fue un estudio cruzado controlado aleatorizado de dos dietas en pacientes con ERC en etapa 3-4 (figura 1). Se obtuvieron datos de referencia (día 0), incluida la recolección de orina de 24 h, muestras de sangre en ayunas y registro dietético. Durante la intervención, los participantes recibieron nuestra versión reducida en fósforo del NND denominada NNRD durante 1 semana, se obtuvieron muestras de sangre en ayunas los días 1 y 4 junto con la recolección de orina de 24 horas. Durante el período de control los participantes mantuvieron su dieta habitual del día 1 al 6 (el día 1 y el día 4 llevaron un registro dietético y recolectaron orina de 24 h) y el día 7 recibieron una dieta de control con un contenido de fósforo en de acuerdo con una dieta danesa promedio (1500 mg). El día 7, en ambos períodos de intervención, los pacientes fueron admitidos en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet para seguir el ritmo circadiano del fosfato plasmático, el FGF23 intacto en plasma, el calcio plasmático y la PTH plasmática. Se obtuvo muestra de sangre en ayunas y recolección de orina de 24 horas, y se extrajo sangre adicionalmente 30 minutos después de cada una de las tres comidas.
Durante la intervención NNRD hubo dos comidas diarias, con una rotación de dos días. La planificación y el análisis de la dieta se realizaron inicialmente utilizando el banco de datos de composición de alimentos (versión 7.01, 2009, Copenhague, Dinamarca). El contenido real de fósforo medido fue igual al valor calculado del banco de datos de composición de alimentos y las dietas se mantuvieron sin cambios.
Cuestionario de autoinforme El cumplimiento de la dieta, la satisfacción y la saciedad se evaluaron mediante un cuestionario de autoinforme escrito durante el NNRD (material complementario). La satisfacción dietética se evaluó mediante una escala Likert de cinco niveles con las siguientes opciones de respuesta: muy buena, buena, aceptable, no buena y mala. Se utilizó un método similar para el cumplimiento dietético con las siguientes opciones de respuesta: 100%, 80%, 60%, 40% y 20%. La saciedad se juzgó por sí o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Arne V. Astrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 16 a 45 ml/min/1,73 m2, a juzgar por la ecuación CKD-EPI
- Médicamente estable durante 2 meses antes y durante el estudio
- Sin alergias alimentarias
- Capacidad para comprender el idioma danés oralmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aporte de quelantes de fosfato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta habitual
18 participantes estaban en una dieta habitual durante 7 días
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Una semana ingiriendo una dieta reducida en fósforo con un total de 850 mg de fósforo/día frente a una semana de dieta habitual
Otros nombres:
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Comparador activo: Nueva dieta renal nórdica
18 participantes recibieron una nueva dieta renal nórdica durante 7 días
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Una semana ingiriendo una dieta reducida en fósforo con un total de 850 mg de fósforo/día frente a una semana de dieta habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
|
el resultado primario se midió mediante la recolección de orina de 24 horas
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16033940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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