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Efecto a corto plazo de una nueva dieta renal nórdica sobre la homeostasis del fósforo en la etapa 3-4 de la ERC

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
La hiperfosfatemia es una complicación grave de la enfermedad renal crónica (ERC) y se asocia con un mayor riesgo de calcificación vascular, morbilidad y mortalidad cardiovascular. La intervención dietética temprana y la mejora en la terapia dietética podrían reducir de manera óptima las complicaciones cardiovasculares. Para este propósito, los investigadores estudiaron a pacientes con ERC en etapa 3-4, los hábitos dietéticos de los participantes, desarrollaron una nueva dieta renal nórdica e investigaron el efecto a corto plazo sobre la homeostasis del fósforo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desarrollo de la nueva dieta renal nórdica La NND no era adecuada para pacientes con ERC en su forma actual debido al contenido demasiado alto de fósforo. Al analizar en detalle la composición de la dieta y reducir algunos de los alimentos ricos en fósforo, como nueces, productos lácteos, pan de centeno y pescado, y reducir la ingesta diaria de carne a un total de 120 mg/día, diseñamos el NNRD con un total de 850 mg de fósforo por día y 0,8 g de proteína por kg por día. Dos principios fundamentales eran importantes; asequible y apetecible.

Contenido de fósforo de las comidas El contenido de nutrientes de las comidas se basó en información del banco de datos de composición de alimentos de Dinamarca; Dankost 3000® (versión 7.01, 2009, Dankost, Copenhague, Dinamarca). Las dietas durante la intervención fueron diseñadas para ser isocalóricas. El contenido de fósforo en las muestras se determinó mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) en el Instituto Nacional de Alimentos de la Universidad Técnica de Dinamarca. Brevemente, las muestras se liofilizaron y homogeneizaron hasta obtener un polvo fino. Se digirieron submuestras (0,3 g) con ácido nítrico concentrado en un horno de microondas (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). La cuantificación de fósforo (31P) se realizó con calibración externa utilizando 45Sc como patrón interno. El ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Alemania) se ejecutó en modo KED utilizando helio como gas de celda. Para el aseguramiento de la calidad de los resultados, se analizó el material de referencia certificado BCR63R (Leche en polvo descremada) y los resultados obtenidos (10.9+/-0.3 mg/g) coincidieron con el valor objetivo certificado (11,1+/-0,13 mg/g).

Estudio Diecinueve pacientes fueron reclutados de la consulta externa del Departamento de Nefrología, Universidad de Copenhague, Rigshospitalet y 1 paciente del Departamento de Nefrología, Universidad de Copenhague, Hospital Herlev.

Este fue un estudio cruzado controlado aleatorizado de dos dietas en pacientes con ERC en etapa 3-4 (figura 1). Se obtuvieron datos de referencia (día 0), incluida la recolección de orina de 24 h, muestras de sangre en ayunas y registro dietético. Durante la intervención, los participantes recibieron nuestra versión reducida en fósforo del NND denominada NNRD durante 1 semana, se obtuvieron muestras de sangre en ayunas los días 1 y 4 junto con la recolección de orina de 24 horas. Durante el período de control los participantes mantuvieron su dieta habitual del día 1 al 6 (el día 1 y el día 4 llevaron un registro dietético y recolectaron orina de 24 h) y el día 7 recibieron una dieta de control con un contenido de fósforo en de acuerdo con una dieta danesa promedio (1500 mg). El día 7, en ambos períodos de intervención, los pacientes fueron admitidos en el Departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet para seguir el ritmo circadiano del fosfato plasmático, el FGF23 intacto en plasma, el calcio plasmático y la PTH plasmática. Se obtuvo muestra de sangre en ayunas y recolección de orina de 24 horas, y se extrajo sangre adicionalmente 30 minutos después de cada una de las tres comidas.

Durante la intervención NNRD hubo dos comidas diarias, con una rotación de dos días. La planificación y el análisis de la dieta se realizaron inicialmente utilizando el banco de datos de composición de alimentos (versión 7.01, 2009, Copenhague, Dinamarca). El contenido real de fósforo medido fue igual al valor calculado del banco de datos de composición de alimentos y las dietas se mantuvieron sin cambios.

Cuestionario de autoinforme El cumplimiento de la dieta, la satisfacción y la saciedad se evaluaron mediante un cuestionario de autoinforme escrito durante el NNRD (material complementario). La satisfacción dietética se evaluó mediante una escala Likert de cinco niveles con las siguientes opciones de respuesta: muy buena, buena, aceptable, no buena y mala. Se utilizó un método similar para el cumplimiento dietético con las siguientes opciones de respuesta: 100%, 80%, 60%, 40% y 20%. La saciedad se juzgó por sí o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Arne V. Astrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 16 a 45 ml/min/1,73 m2, a juzgar por la ecuación CKD-EPI
  • Médicamente estable durante 2 meses antes y durante el estudio
  • Sin alergias alimentarias
  • Capacidad para comprender el idioma danés oralmente y por escrito.

Criterio de exclusión:

- Aporte de quelantes de fosfato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta habitual
18 participantes estaban en una dieta habitual durante 7 días
Una semana ingiriendo una dieta reducida en fósforo con un total de 850 mg de fósforo/día frente a una semana de dieta habitual
Otros nombres:
  • Dieta Habitual
Comparador activo: Nueva dieta renal nórdica
18 participantes recibieron una nueva dieta renal nórdica durante 7 días
Una semana ingiriendo una dieta reducida en fósforo con un total de 850 mg de fósforo/día frente a una semana de dieta habitual
Otros nombres:
  • Dieta Habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de fósforo en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
el resultado primario se midió mediante la recolección de orina de 24 horas
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-16033940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nueva dieta renal nórdica

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