- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472105
Kortsigtet effekt af en ny nordisk nyrediæt på fosforhomeostase i CKD trin 3-4
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af den nye nordiske nyrediæt NND var ikke egnet til CKD-patienter i sin nuværende form på grund af for højt indhold af fosfor. Ved at gennemgå kostsammensætningen i detaljer og reducere nogle af de fosforrige fødevarer såsom nødder, mejeriprodukter, rugbrød og fisk og reducere det daglige indtag af kød til i alt 120 mg/dag, designede vi NNRD med en total på 850 mg fosfor om dagen og 0,8 g protein per kg per dag. To hovedprincipper var vigtige; overkommelig og velsmagende.
Fosforindhold i måltiderne. Måltidernes næringsstofindhold var baseret på oplysninger fra den danske fødevaresammensætningsdatabank; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, København, Danmark). Diæterne under interventionen var designet til at være isokaloriske. Fosforindholdet i prøverne er bestemt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) på DTU Fødevareinstituttet på Danmarks Tekniske Universitet. Kort fortalt blev prøverne lyofiliseret og homogeniseret til et fint pulver. Delprøver (0,3 g) blev fordøjet med koncentreret salpetersyre i en mikrobølgeovn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Østrig). Kvantificeringen af phosphor (31P) blev udført med ekstern kalibrering under anvendelse af 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) blev kørt i KED-tilstand ved brug af helium som cellegas. Til kvalitetssikring af resultaterne blev det certificerede referencemateriale BCR63R (skummetmælkspulver) analyseret og de opnåede resultater (10,9+/-0,3) mg/g) var i god overensstemmelse med den certificerede målværdi (11,1+/-0,13 mg/g).
Undersøgelse Nitten patienter blev rekrutteret fra ambulatoriet på Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitet, Rigshospitalet og 1 patient fra Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitet, Herlev Hospital.
Dette var et randomiseret kontrolleret crossover-studie af to diæter hos patienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baselinedata (dag 0) blev opnået, inklusive 24-timers urinopsamling, fastende blodprøver og kostjournal. Under interventionen modtog deltagerne vores fosforreducerede version af NND kaldet NNRD i 1 uge, fastende blodprøver blev opnået på dag 1 og 4 sammen med 24-timers urinopsamling. I kontrolperioden holdt deltagerne sig til deres sædvanlige kost fra dag 1 - 6 (på dag 1 og dag 4 førte de kostjournal og indsamlede 24-timers urin), og på dag 7 fik de en kontroldiæt med et fosforindhold i i overensstemmelse med en gennemsnitlig dansk kost (1500 mg). På dag 7 blev patienterne i begge de to interventionsperioder indlagt på Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet for at følge døgnrytmen af plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmacalcium og plasma PTH. Fastende blodprøve og 24-timers urinopsamling blev opnået, og blod blev yderligere udtaget 30 minutter efter hvert af de tre måltider.
Under NNRD-interventionen var der to daglige måltider givet med en to-dages rotation. Kostplanlægning og -analyse blev oprindeligt udført ved hjælp af Food Composition Databank (version 7.01, 2009, København, Danmark). Det faktisk målte fosforindhold var lig med den beregnede værdi fra Fødevaresammensætningsdatabanken, og diæterne blev holdt uændrede.
Selvrapporterende spørgeskema Diætoverholdelse, tilfredshed og mæthed blev bedømt ved skriftligt selvrapporteret spørgeskema under NNRD (supplerende materiale). Kosttilfredshed blev bedømt ud fra en Likert-skala på fem niveauer med følgende svarmuligheder: meget god, god, okay, ikke god og dårlig. En lignende metode blev brugt til diætoverholdelse med følgende svarmuligheder: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % og 20 %. Mætheden blev bedømt ud fra ja eller nej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Arne V. Astrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 16 til 45 ml/min/1,73 m2, som bedømt ved CKD-EPI-ligning
- Medicinsk stabil i 2 måneder før og under undersøgelsen
- Ingen fødevareallergi
- Evne til at forstå det danske sprog mundtligt og skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Indtag af fosfatbindere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vanlig kost
18 deltagere var på sædvanlig diæt i 7 dage
|
En uges indtagelse af en fosforreduceret diæt indeholdende i alt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uge med en sædvanlig diæt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ny nordisk nyrediæt
18 deltagere fik en New Nordic Renal Diet i 7 dage
|
En uges indtagelse af en fosforreduceret diæt indeholdende i alt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uge med en sædvanlig diæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: 7 dage
|
primært resultat blev målt ved 24-timers urinopsamling
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16033940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ny nordisk nyrediæt
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinIkke rekrutterer endnu
-
Craig, Nancy, M.D.Afsluttet