Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effekt af en ny nordisk nyrediæt på fosforhomeostase i CKD trin 3-4

11. november 2019 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatæmi er en alvorlig komplikation til kronisk nyresygdom (CKD) og er forbundet med øget risiko for vaskulær forkalkning, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Tidlig diætintervention og forbedring af diætterapi kan optimalt reducere kardiovaskulære komplikationer. Til dette formål undersøgte efterforskerne patienter med CKD stadium 3-4, deltagernes kostvaner, udviklede en ny nordisk nyrediæt og undersøgte den kortsigtede effekt på fosforhomeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af den nye nordiske nyrediæt NND var ikke egnet til CKD-patienter i sin nuværende form på grund af for højt indhold af fosfor. Ved at gennemgå kostsammensætningen i detaljer og reducere nogle af de fosforrige fødevarer såsom nødder, mejeriprodukter, rugbrød og fisk og reducere det daglige indtag af kød til i alt 120 mg/dag, designede vi NNRD med en total på 850 mg fosfor om dagen og 0,8 g protein per kg per dag. To hovedprincipper var vigtige; overkommelig og velsmagende.

Fosforindhold i måltiderne. Måltidernes næringsstofindhold var baseret på oplysninger fra den danske fødevaresammensætningsdatabank; Dankost 3000® (version 7.01, 2009, Dankost, København, Danmark). Diæterne under interventionen var designet til at være isokaloriske. Fosforindholdet i prøverne er bestemt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) på DTU Fødevareinstituttet på Danmarks Tekniske Universitet. Kort fortalt blev prøverne lyofiliseret og homogeniseret til et fint pulver. Delprøver (0,3 g) blev fordøjet med koncentreret salpetersyre i en mikrobølgeovn (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Østrig). Kvantificeringen af ​​phosphor (31P) blev udført med ekstern kalibrering under anvendelse af 45Sc som intern standard. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Tyskland) blev kørt i KED-tilstand ved brug af helium som cellegas. Til kvalitetssikring af resultaterne blev det certificerede referencemateriale BCR63R (skummetmælkspulver) analyseret og de opnåede resultater (10,9+/-0,3) mg/g) var i god overensstemmelse med den certificerede målværdi (11,1+/-0,13 mg/g).

Undersøgelse Nitten patienter blev rekrutteret fra ambulatoriet på Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitet, Rigshospitalet og 1 patient fra Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitet, Herlev Hospital.

Dette var et randomiseret kontrolleret crossover-studie af to diæter hos patienter med CKD stadium 3-4 (figur 1). Baselinedata (dag 0) blev opnået, inklusive 24-timers urinopsamling, fastende blodprøver og kostjournal. Under interventionen modtog deltagerne vores fosforreducerede version af NND kaldet NNRD i 1 uge, fastende blodprøver blev opnået på dag 1 og 4 sammen med 24-timers urinopsamling. I kontrolperioden holdt deltagerne sig til deres sædvanlige kost fra dag 1 - 6 (på dag 1 og dag 4 førte de kostjournal og indsamlede 24-timers urin), og på dag 7 fik de en kontroldiæt med et fosforindhold i i overensstemmelse med en gennemsnitlig dansk kost (1500 mg). På dag 7 blev patienterne i begge de to interventionsperioder indlagt på Nefrologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet for at følge døgnrytmen af ​​plasmafosfat, plasma intakt FGF23, plasmacalcium og plasma PTH. Fastende blodprøve og 24-timers urinopsamling blev opnået, og blod blev yderligere udtaget 30 minutter efter hvert af de tre måltider.

Under NNRD-interventionen var der to daglige måltider givet med en to-dages rotation. Kostplanlægning og -analyse blev oprindeligt udført ved hjælp af Food Composition Databank (version 7.01, 2009, København, Danmark). Det faktisk målte fosforindhold var lig med den beregnede værdi fra Fødevaresammensætningsdatabanken, og diæterne blev holdt uændrede.

Selvrapporterende spørgeskema Diætoverholdelse, tilfredshed og mæthed blev bedømt ved skriftligt selvrapporteret spørgeskema under NNRD (supplerende materiale). Kosttilfredshed blev bedømt ud fra en Likert-skala på fem niveauer med følgende svarmuligheder: meget god, god, okay, ikke god og dårlig. En lignende metode blev brugt til diætoverholdelse med følgende svarmuligheder: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % og 20 %. Mætheden blev bedømt ud fra ja eller nej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Arne V. Astrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 16 til 45 ml/min/1,73 m2, som bedømt ved CKD-EPI-ligning
  • Medicinsk stabil i 2 måneder før og under undersøgelsen
  • Ingen fødevareallergi
  • Evne til at forstå det danske sprog mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

- Indtag af fosfatbindere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vanlig kost
18 deltagere var på sædvanlig diæt i 7 dage
En uges indtagelse af en fosforreduceret diæt indeholdende i alt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uge med en sædvanlig diæt
Andre navne:
  • Vanlig kost
Aktiv komparator: Ny nordisk nyrediæt
18 deltagere fik en New Nordic Renal Diet i 7 dage
En uges indtagelse af en fosforreduceret diæt indeholdende i alt 850 mg fosfor/dag sammenlignet med en uge med en sædvanlig diæt
Andre navne:
  • Vanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: 7 dage
primært resultat blev målt ved 24-timers urinopsamling
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16033940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny nordisk nyrediæt

Abonner