- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472105
Efeito de curto prazo de uma nova dieta renal nórdica na homeostase do fósforo na DRC estágio 3-4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento da Nova Dieta Renal Nórdica A NND não era adequada para pacientes com DRC em sua forma atual devido ao alto teor de fósforo. Analisando a composição da dieta em detalhes e reduzindo alguns alimentos ricos em fósforo, como nozes, laticínios, pão de centeio e peixe, e reduzindo a ingestão diária de carne para um total de 120 mg/dia, projetamos o NNRD com um total de 850 mg de fósforo por dia e 0,8 g de proteína por kg por dia. Dois princípios principais eram importantes; acessível e saboroso.
Teor de fósforo das refeições O teor de nutrientes das refeições foi baseado em informações do banco de dados de composição de alimentos dinamarquês; Dankost 3000® (versão 7.01, 2009, Dankost, Copenhagen, Dinamarca). As dietas durante a intervenção foram planejadas para serem isocalóricas. O teor de fósforo nas amostras foi determinado por espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICPMS) no Instituto Nacional de Alimentos da Universidade Técnica da Dinamarca. Resumidamente, as amostras foram liofilizadas e homogeneizadas a um pó fino. Subamostras (0,3 g) foram digeridas com ácido nítrico concentrado em forno de micro-ondas (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Áustria). A quantificação de fósforo (31P) foi feita com calibração externa utilizando 45Sc como padrão interno. O ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Alemanha) foi executado no modo KED usando hélio como gás de célula. Para garantia da qualidade dos resultados, o material de referência certificado BCR63R (leite em pó desnatado) foi analisado e os resultados obtidos (10,9+/-0,3 mg/g) estavam em boa concordância com o valor alvo certificado (11,1+/-0,13 mg/g).
Estudo Dezanove doentes foram recrutados do ambulatório do Departamento de Nefrologia, Universidade de Copenhaga, Rigshospitalet e 1 doente do Departamento de Nefrologia, Universidade de Copenhaga, Hospital Herlev.
Este foi um estudo cruzado controlado randomizado de duas dietas em pacientes com DRC estágio 3-4 (figura 1). Os dados basais (dia 0) foram obtidos, incluindo coleta de urina de 24 horas, amostras de sangue em jejum e registro alimentar. Durante a intervenção, os participantes receberam nossa versão reduzida de fósforo do NND denominado NNRD por 1 semana, amostras de sangue em jejum foram obtidas no dia 1 e 4, juntamente com coleta de urina de 24 horas. Durante o período de controle, os participantes mantiveram sua dieta habitual do dia 1 ao 6 (no dia 1 e no dia 4, eles mantiveram um registro alimentar e coletaram urina de 24 horas) e no dia 7 receberam uma dieta controle com teor de fósforo em de acordo com uma dieta dinamarquesa média (1500 mg). No dia 7, em ambos os períodos de intervenção, os pacientes foram admitidos no Departamento de Nefrologia, Hospital Universitário de Copenhague, Rigshospitalet para acompanhar o ritmo circadiano de fosfato plasmático, FGF23 plasmático intacto, cálcio plasmático e PTH plasmático. Amostras de sangue em jejum e coleta de urina de 24 horas foram obtidas, e sangue adicional foi coletado 30 minutos após cada uma das três refeições.
Durante a intervenção NNRD houve duas refeições diárias, dadas com uma rotação de dois dias. O planejamento e a análise da dieta foram inicialmente feitos usando o banco de dados de composição de alimentos (versão 7.01, 2009, Copenhague, Dinamarca). O teor real de fósforo medido foi igual ao valor calculado do banco de dados de composição de alimentos e as dietas foram mantidas inalteradas.
Questionário de autorrelato A adesão à dieta, satisfação e saciedade foram julgados por questionário de autorrelato por escrito durante o NNRD (material suplementar). A satisfação alimentar foi avaliada por meio de uma escala Likert de cinco níveis com as seguintes opções de resposta: muito bom, bom, regular, nada bom e ruim. Um método semelhante foi usado para a adesão dietética com as seguintes opções de resposta: 100%, 80%, 60%, 40% e 20%. A saciedade foi julgada por sim ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Arne V. Astrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 16 a 45 ml/min/1,73 m2, conforme julgado pela equação CKD-EPI
- Medicamente estável por 2 meses antes e durante o estudo
- Sem alergias alimentares
- Capacidade de compreender a língua dinamarquesa oralmente e por escrito
Critério de exclusão:
- Ingestão de aglutinantes de fosfato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta habitual
18 participantes estavam em uma dieta habitual por 7 dias
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Uma semana ingerindo uma dieta reduzida em fósforo contendo um total de 850 mg de fósforo/dia em comparação com uma semana de uma dieta habitual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nova Dieta Renal Nórdica
18 participantes receberam uma Nova Dieta Renal Nórdica por 7 dias
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Uma semana ingerindo uma dieta reduzida em fósforo contendo um total de 850 mg de fósforo/dia em comparação com uma semana de uma dieta habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de fósforo na urina de 24 horas
Prazo: 7 dias
|
O desfecho primário foi medido pela coleta de urina de 24 horas
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16033940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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