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Efeito de curto prazo de uma nova dieta renal nórdica na homeostase do fósforo na DRC estágio 3-4

11 de novembro de 2019 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
A hiperfosfatemia é uma complicação grave da doença renal crônica (DRC) e está associada ao aumento do risco de calcificação vascular, morbidade e mortalidade cardiovascular. A intervenção dietética precoce e a melhora na terapia dietética podem reduzir de maneira ideal as complicações cardiovasculares. Para este propósito, os investigadores investigaram pacientes com DRC estágio 3-4, os hábitos alimentares dos participantes, desenvolveram uma Nova Dieta Renal Nórdica e investigaram o efeito de curto prazo na homeostase do fósforo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenvolvimento da Nova Dieta Renal Nórdica A NND não era adequada para pacientes com DRC em sua forma atual devido ao alto teor de fósforo. Analisando a composição da dieta em detalhes e reduzindo alguns alimentos ricos em fósforo, como nozes, laticínios, pão de centeio e peixe, e reduzindo a ingestão diária de carne para um total de 120 mg/dia, projetamos o NNRD com um total de 850 mg de fósforo por dia e 0,8 g de proteína por kg por dia. Dois princípios principais eram importantes; acessível e saboroso.

Teor de fósforo das refeições O teor de nutrientes das refeições foi baseado em informações do banco de dados de composição de alimentos dinamarquês; Dankost 3000® (versão 7.01, 2009, Dankost, Copenhagen, Dinamarca). As dietas durante a intervenção foram planejadas para serem isocalóricas. O teor de fósforo nas amostras foi determinado por espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICPMS) no Instituto Nacional de Alimentos da Universidade Técnica da Dinamarca. Resumidamente, as amostras foram liofilizadas e homogeneizadas a um pó fino. Subamostras (0,3 g) foram digeridas com ácido nítrico concentrado em forno de micro-ondas (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Áustria). A quantificação de fósforo (31P) foi feita com calibração externa utilizando 45Sc como padrão interno. O ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Alemanha) foi executado no modo KED usando hélio como gás de célula. Para garantia da qualidade dos resultados, o material de referência certificado BCR63R (leite em pó desnatado) foi analisado e os resultados obtidos (10,9+/-0,3 mg/g) estavam em boa concordância com o valor alvo certificado (11,1+/-0,13 mg/g).

Estudo Dezanove doentes foram recrutados do ambulatório do Departamento de Nefrologia, Universidade de Copenhaga, Rigshospitalet e 1 doente do Departamento de Nefrologia, Universidade de Copenhaga, Hospital Herlev.

Este foi um estudo cruzado controlado randomizado de duas dietas em pacientes com DRC estágio 3-4 (figura 1). Os dados basais (dia 0) foram obtidos, incluindo coleta de urina de 24 horas, amostras de sangue em jejum e registro alimentar. Durante a intervenção, os participantes receberam nossa versão reduzida de fósforo do NND denominado NNRD por 1 semana, amostras de sangue em jejum foram obtidas no dia 1 e 4, juntamente com coleta de urina de 24 horas. Durante o período de controle, os participantes mantiveram sua dieta habitual do dia 1 ao 6 (no dia 1 e no dia 4, eles mantiveram um registro alimentar e coletaram urina de 24 horas) e no dia 7 receberam uma dieta controle com teor de fósforo em de acordo com uma dieta dinamarquesa média (1500 mg). No dia 7, em ambos os períodos de intervenção, os pacientes foram admitidos no Departamento de Nefrologia, Hospital Universitário de Copenhague, Rigshospitalet para acompanhar o ritmo circadiano de fosfato plasmático, FGF23 plasmático intacto, cálcio plasmático e PTH plasmático. Amostras de sangue em jejum e coleta de urina de 24 horas foram obtidas, e sangue adicional foi coletado 30 minutos após cada uma das três refeições.

Durante a intervenção NNRD houve duas refeições diárias, dadas com uma rotação de dois dias. O planejamento e a análise da dieta foram inicialmente feitos usando o banco de dados de composição de alimentos (versão 7.01, 2009, Copenhague, Dinamarca). O teor real de fósforo medido foi igual ao valor calculado do banco de dados de composição de alimentos e as dietas foram mantidas inalteradas.

Questionário de autorrelato A adesão à dieta, satisfação e saciedade foram julgados por questionário de autorrelato por escrito durante o NNRD (material suplementar). A satisfação alimentar foi avaliada por meio de uma escala Likert de cinco níveis com as seguintes opções de resposta: muito bom, bom, regular, nada bom e ruim. Um método semelhante foi usado para a adesão dietética com as seguintes opções de resposta: 100%, 80%, 60%, 40% e 20%. A saciedade foi julgada por sim ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Arne V. Astrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 16 a 45 ml/min/1,73 m2, conforme julgado pela equação CKD-EPI
  • Medicamente estável por 2 meses antes e durante o estudo
  • Sem alergias alimentares
  • Capacidade de compreender a língua dinamarquesa oralmente e por escrito

Critério de exclusão:

- Ingestão de aglutinantes de fosfato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta habitual
18 participantes estavam em uma dieta habitual por 7 dias
Uma semana ingerindo uma dieta reduzida em fósforo contendo um total de 850 mg de fósforo/dia em comparação com uma semana de uma dieta habitual
Outros nomes:
  • Dieta Habitual
Comparador Ativo: Nova Dieta Renal Nórdica
18 participantes receberam uma Nova Dieta Renal Nórdica por 7 dias
Uma semana ingerindo uma dieta reduzida em fósforo contendo um total de 850 mg de fósforo/dia em comparação com uma semana de uma dieta habitual
Outros nomes:
  • Dieta Habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de fósforo na urina de 24 horas
Prazo: 7 dias
O desfecho primário foi medido pela coleta de urina de 24 horas
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-16033940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nova Dieta Renal Nórdica

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