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Effetto a breve termine di una nuova dieta renale nordica sull'omeostasi del fosforo nella CKD fase 3-4

11 novembre 2019 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
L'iperfosfatemia è una grave complicanza della malattia renale cronica (CKD) ed è associata ad un aumentato rischio di calcificazione vascolare, morbilità cardiovascolare e mortalità. Un intervento dietetico precoce e il miglioramento della terapia dietetica potrebbero ridurre in modo ottimale le complicanze cardiovascolari. A questo scopo i ricercatori hanno studiato i pazienti con CKD stadio 3-4, le abitudini alimentari dei partecipanti, hanno sviluppato una nuova dieta renale nordica e hanno studiato l'effetto a breve termine sull'omeostasi del fosforo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sviluppo della nuova dieta renale nordica La NND non era adatta per i pazienti con insufficienza renale cronica nella sua forma attuale a causa del contenuto troppo elevato di fosforo. Esaminando in dettaglio la composizione della dieta e riducendo alcuni degli alimenti ricchi di fosforo come noci, latticini, pane di segale e pesce e riducendo l'assunzione giornaliera di carne a un totale di 120 mg/giorno, abbiamo progettato l'NNRD con un totale di 850 mg di fosforo al giorno e 0,8 g di proteine ​​per kg al giorno. Due principi fondamentali erano importanti; conveniente e appetibile.

Contenuto di fosforo dei pasti Il contenuto di nutrienti dei pasti si basava sulle informazioni della banca dati danese sulla composizione degli alimenti; Dankost 3000® (versione 7.01, 2009, Dankost, Copenhagen, Danimarca). Le diete durante l'intervento sono state studiate per essere isocaloriche. Il contenuto di fosforo nei campioni è stato determinato mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) presso il National Food Institute presso l'Università tecnica della Danimarca. In breve, i campioni sono stati liofilizzati e omogeneizzati in una polvere fine. Sottocampioni (0,3 g) sono stati digeriti con acido nitrico concentrato in un forno a microonde (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). La quantificazione del fosforo (31P) è stata effettuata con calibrazione esterna utilizzando 45Sc come standard interno. L'ICPMS (Thermo iCAPq, Brema, Germania) è stato eseguito in modalità KED utilizzando l'elio come gas cellulare. Per garantire la qualità dei risultati, è stato analizzato il materiale di riferimento certificato BCR63R (latte scremato in polvere) e i risultati ottenuti (10,9+/-0,3 mg/g) erano in buon accordo con il valore target certificato (11.1+/-0.13 mg/g).

Studio Diciannove pazienti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Nefrologia, Università di Copenaghen, Rigshospitalet e 1 paziente dal Dipartimento di Nefrologia, Università di Copenaghen, Herlev Hospital.

Questo era uno studio incrociato randomizzato controllato di due diete in pazienti con CKD stadio 3-4 (figura 1). I dati basali (giorno 0) sono stati ottenuti includendo la raccolta delle urine delle 24 ore, i campioni di sangue a digiuno e la registrazione della dieta. Durante l'intervento i partecipanti hanno ricevuto la nostra versione ridotta di fosforo dell'NND denominata NNRD per 1 settimana, i campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti il ​​giorno 1 e 4 insieme alla raccolta delle urine delle 24 ore. Durante il periodo di controllo i partecipanti hanno mantenuto la loro dieta abituale dal giorno 1 al 6 (il giorno 1 e il giorno 4, hanno tenuto un registro dietetico e raccolto l'urina delle 24 ore) e il giorno 7 hanno ricevuto una dieta di controllo con un contenuto di fosforo in secondo una dieta danese media (1500 mg). Il giorno 7, in entrambi i due periodi di intervento, i pazienti sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Nefrologia, Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet per seguire il ritmo circadiano di fosfato plasmatico, FGF23 plasmatico intatto, calcio plasmatico e PTH plasmatico. È stato ottenuto il campione di sangue a digiuno e la raccolta delle urine delle 24 ore e il sangue è stato ulteriormente prelevato 30 minuti dopo ciascuno dei tre pasti.

Durante l'intervento NNRD c'erano due pasti giornalieri, dati con una rotazione di due giorni. La pianificazione e l'analisi della dieta sono state inizialmente eseguite utilizzando la banca dati sulla composizione degli alimenti (versione 7.01, 2009, Copenaghen, Danimarca). Il contenuto effettivo di fosforo misurato era uguale al valore calcolato dalla banca dati sulla composizione degli alimenti e le diete sono state mantenute invariate.

Questionario di autovalutazione La conformità alimentare, la soddisfazione e la sazietà sono state valutate mediante questionario scritto di autovalutazione durante il NNRD (materiale supplementare). La soddisfazione alimentare è stata giudicata da una scala Likert a cinque livelli con le seguenti opzioni di risposta: molto buono, buono, ok, non buono e cattivo. Un metodo simile è stato utilizzato per la compliance alimentare con le seguenti opzioni di risposta: 100%, 80%, 60%, 40% e 20%. La sazietà è stata giudicata da sì o no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Arne V. Astrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 16 a 45 ml/min/1,73 m2, come giudicato dall'equazione CKD-EPI
  • Stabili dal punto di vista medico per 2 mesi prima e durante lo studio
  • Nessuna allergia alimentare
  • Capacità di comprendere la lingua danese oralmente e per iscritto

Criteri di esclusione:

- Assunzione di chelanti del fosfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta abituale
18 partecipanti hanno seguito una dieta abituale per 7 giorni
Una settimana di assunzione di una dieta a ridotto contenuto di fosforo contenente un totale di 850 mg di fosforo/giorno rispetto a una settimana di dieta abituale
Altri nomi:
  • Dieta abituale
Comparatore attivo: Nuova dieta renale nordica
A 18 partecipanti è stata somministrata una nuova dieta renale nordica per 7 giorni
Una settimana di assunzione di una dieta a ridotto contenuto di fosforo contenente un totale di 850 mg di fosforo/giorno rispetto a una settimana di dieta abituale
Altri nomi:
  • Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
l'esito primario è stato misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16033940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuova dieta renale nordica

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