- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472105
Effetto a breve termine di una nuova dieta renale nordica sull'omeostasi del fosforo nella CKD fase 3-4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo della nuova dieta renale nordica La NND non era adatta per i pazienti con insufficienza renale cronica nella sua forma attuale a causa del contenuto troppo elevato di fosforo. Esaminando in dettaglio la composizione della dieta e riducendo alcuni degli alimenti ricchi di fosforo come noci, latticini, pane di segale e pesce e riducendo l'assunzione giornaliera di carne a un totale di 120 mg/giorno, abbiamo progettato l'NNRD con un totale di 850 mg di fosforo al giorno e 0,8 g di proteine per kg al giorno. Due principi fondamentali erano importanti; conveniente e appetibile.
Contenuto di fosforo dei pasti Il contenuto di nutrienti dei pasti si basava sulle informazioni della banca dati danese sulla composizione degli alimenti; Dankost 3000® (versione 7.01, 2009, Dankost, Copenhagen, Danimarca). Le diete durante l'intervento sono state studiate per essere isocaloriche. Il contenuto di fosforo nei campioni è stato determinato mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) presso il National Food Institute presso l'Università tecnica della Danimarca. In breve, i campioni sono stati liofilizzati e omogeneizzati in una polvere fine. Sottocampioni (0,3 g) sono stati digeriti con acido nitrico concentrato in un forno a microonde (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). La quantificazione del fosforo (31P) è stata effettuata con calibrazione esterna utilizzando 45Sc come standard interno. L'ICPMS (Thermo iCAPq, Brema, Germania) è stato eseguito in modalità KED utilizzando l'elio come gas cellulare. Per garantire la qualità dei risultati, è stato analizzato il materiale di riferimento certificato BCR63R (latte scremato in polvere) e i risultati ottenuti (10,9+/-0,3 mg/g) erano in buon accordo con il valore target certificato (11.1+/-0.13 mg/g).
Studio Diciannove pazienti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Nefrologia, Università di Copenaghen, Rigshospitalet e 1 paziente dal Dipartimento di Nefrologia, Università di Copenaghen, Herlev Hospital.
Questo era uno studio incrociato randomizzato controllato di due diete in pazienti con CKD stadio 3-4 (figura 1). I dati basali (giorno 0) sono stati ottenuti includendo la raccolta delle urine delle 24 ore, i campioni di sangue a digiuno e la registrazione della dieta. Durante l'intervento i partecipanti hanno ricevuto la nostra versione ridotta di fosforo dell'NND denominata NNRD per 1 settimana, i campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti il giorno 1 e 4 insieme alla raccolta delle urine delle 24 ore. Durante il periodo di controllo i partecipanti hanno mantenuto la loro dieta abituale dal giorno 1 al 6 (il giorno 1 e il giorno 4, hanno tenuto un registro dietetico e raccolto l'urina delle 24 ore) e il giorno 7 hanno ricevuto una dieta di controllo con un contenuto di fosforo in secondo una dieta danese media (1500 mg). Il giorno 7, in entrambi i due periodi di intervento, i pazienti sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Nefrologia, Ospedale Universitario di Copenaghen, Rigshospitalet per seguire il ritmo circadiano di fosfato plasmatico, FGF23 plasmatico intatto, calcio plasmatico e PTH plasmatico. È stato ottenuto il campione di sangue a digiuno e la raccolta delle urine delle 24 ore e il sangue è stato ulteriormente prelevato 30 minuti dopo ciascuno dei tre pasti.
Durante l'intervento NNRD c'erano due pasti giornalieri, dati con una rotazione di due giorni. La pianificazione e l'analisi della dieta sono state inizialmente eseguite utilizzando la banca dati sulla composizione degli alimenti (versione 7.01, 2009, Copenaghen, Danimarca). Il contenuto effettivo di fosforo misurato era uguale al valore calcolato dalla banca dati sulla composizione degli alimenti e le diete sono state mantenute invariate.
Questionario di autovalutazione La conformità alimentare, la soddisfazione e la sazietà sono state valutate mediante questionario scritto di autovalutazione durante il NNRD (materiale supplementare). La soddisfazione alimentare è stata giudicata da una scala Likert a cinque livelli con le seguenti opzioni di risposta: molto buono, buono, ok, non buono e cattivo. Un metodo simile è stato utilizzato per la compliance alimentare con le seguenti opzioni di risposta: 100%, 80%, 60%, 40% e 20%. La sazietà è stata giudicata da sì o no.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Arne V. Astrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 16 a 45 ml/min/1,73 m2, come giudicato dall'equazione CKD-EPI
- Stabili dal punto di vista medico per 2 mesi prima e durante lo studio
- Nessuna allergia alimentare
- Capacità di comprendere la lingua danese oralmente e per iscritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione di chelanti del fosfato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dieta abituale
18 partecipanti hanno seguito una dieta abituale per 7 giorni
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Una settimana di assunzione di una dieta a ridotto contenuto di fosforo contenente un totale di 850 mg di fosforo/giorno rispetto a una settimana di dieta abituale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nuova dieta renale nordica
A 18 partecipanti è stata somministrata una nuova dieta renale nordica per 7 giorni
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Una settimana di assunzione di una dieta a ridotto contenuto di fosforo contenente un totale di 850 mg di fosforo/giorno rispetto a una settimana di dieta abituale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria di fosforo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
l'esito primario è stato misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16033940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Nuova dieta renale nordica
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