Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek nové severské ledvinové diety na homeostázu fosforu u CKD stadium 3-4

11. listopadu 2019 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatemie je závažnou komplikací chronického onemocnění ledvin (CKD) a je spojena se zvýšeným rizikem vaskulární kalcifikace, kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Včasná dietní intervence a zlepšení dietní terapie mohou optimálně snížit kardiovaskulární komplikace. Za tímto účelem vyšetřovatelé zkoumali pacienty s CKD stadia 3-4, dietní návyky účastníků, vyvinuli novou severskou ledvinovou dietu a zkoumali krátkodobý účinek na homeostázu fosforu.

Přehled studie

Detailní popis

Vývoj nové severské ledvinové diety NND nebyla ve své současné podobě vhodná pro pacienty s CKD kvůli příliš vysokému obsahu fosforu. Podrobným prostudováním složení stravy a omezením některých potravin bohatých na fosfor, jako jsou ořechy, mléčné výrobky, žitný chléb a ryby a snížením denního příjmu masa na celkových 120 mg/den, jsme navrhli NNRD s celkovou 850 mg fosforu denně a 0,8 g bílkovin na kg a den. Důležité byly dva hlavní principy; cenově dostupné a chutné.

Obsah fosforu v pokrmech Obsah živin v pokrmech byl založen na informacích z dánské databáze složení potravin; Dankost 3000® (verze 7.01, 2009, Dankost, Kodaň, Dánsko). Diety během intervence byly navrženy tak, aby byly izokalorické. Obsah fosforu ve vzorcích byl stanoven pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) v National Food Institute na Technické univerzitě v Dánsku. Stručně, vzorky byly lyofilizovány a homogenizovány na jemný prášek. Dílčí vzorky (0,3 g) byly štěpeny koncentrovanou kyselinou dusičnou v mikrovlnné troubě (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Rakousko). Kvantifikace fosforu (31P) byla provedena externí kalibrací za použití 45Sc jako vnitřního standardu. ICPMS (Thermo iCAPq, Brémy, Německo) byl provozován v režimu KED s použitím helia jako buněčného plynu. Pro zajištění kvality výsledků byl analyzován certifikovaný referenční materiál BCR63R (sušené odstředěné mléko) a získané výsledky (10,9+/-0,3 mg/g) byly v dobré shodě s certifikovanou cílovou hodnotou (11,1+/-0,13 mg/g).

Studie Devatenáct pacientů bylo přijato z ambulance na Klinice nefrologie Kodaňské univerzity v Rigshospitalet a 1 pacient z Kliniky nefrologie Kodaňské univerzity v nemocnici Herlev.

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii dvou diet u pacientů s CKD stadia 3-4 (obrázek 1). Základní údaje (den 0) byly získány včetně 24hodinového sběru moči, vzorků krve nalačno a dietního záznamu. Během intervence dostali účastníci naši verzi NND se sníženým obsahem fosforu nazývanou NNRD po dobu 1 týdne, vzorky krve nalačno byly získány 1. a 4. den spolu s 24hodinovým sběrem moči. Během kontrolního období účastníci dodržovali svou obvyklou stravu od 1. do 6. dne (1. a 4. den vedli dietní záznam a odebírali 24h moč) a 7. den dostávali kontrolní dietu s obsahem fosforu v v souladu s průměrnou dánskou dietou (1500 mg). V den 7, v obou dvou intervenčních obdobích, byli pacienti přijati na Nefrologické oddělení, Univerzitní nemocnice v Kodani, Rigshospitalet, aby sledovali cirkadiánní rytmus plazmatického fosfátu, plazmatického intaktního FGF23, plazmatického vápníku a plazmatického PTH. Byl získán vzorek krve nalačno a 24hodinový sběr moči a krev byla navíc odebrána 30 minut po každém ze tří jídel.

Během intervence NNRD byla dvě denní jídla podávaná s dvoudenním střídáním. Plánování a analýza stravy byly zpočátku prováděny pomocí databáze Food Composition Data Bank (verze 7.01, 2009, Kodaň, Dánsko). Skutečně naměřený obsah fosforu se rovnal vypočtené hodnotě z databáze potravinového složení a diety byly zachovány beze změny.

Self-reporting dotazník Dodržování diety, spokojenost a sytost byly posuzovány pomocí písemného self-reportovaného dotazníku během NNRD (doplňkový materiál). Spokojenost se stravou byla posuzována pomocí pětistupňové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: velmi dobrá, dobrá, v pořádku, ne dobrá a špatná. Podobná metoda byla použita pro dodržování diety s následujícími možnostmi odezvy: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % a 20 %. Nasycení bylo hodnoceno ano nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Arne V. Astrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 16 až 45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-EPI
  • Zdravotně stabilní po dobu 2 měsíců před a během studie
  • Žádné potravinové alergie
  • Schopnost rozumět dánštině ústně i písemně

Kritéria vyloučení:

- Příjem vazačů fosfátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá strava
18 účastníků bylo na obvyklé dietě po dobu 7 dnů
Jeden týden konzumace diety se sníženým obsahem fosforu obsahující celkem 850 mg fosforu/den ve srovnání s jedním týdnem obvyklé diety
Ostatní jména:
  • Obvyklá strava
Aktivní komparátor: Nová severská ledvinová dieta
18 účastníkům byla podávána nová severská ledvinová dieta po dobu 7 dnů
Jeden týden konzumace diety se sníženým obsahem fosforu obsahující celkem 850 mg fosforu/den ve srovnání s jedním týdnem obvyklé diety
Ostatní jména:
  • Obvyklá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování fosforu močí
Časové okno: 7 dní
primární výsledek byl měřen 24hodinovým sběrem moči
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-16033940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit