- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472105
Krátkodobý účinek nové severské ledvinové diety na homeostázu fosforu u CKD stadium 3-4
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj nové severské ledvinové diety NND nebyla ve své současné podobě vhodná pro pacienty s CKD kvůli příliš vysokému obsahu fosforu. Podrobným prostudováním složení stravy a omezením některých potravin bohatých na fosfor, jako jsou ořechy, mléčné výrobky, žitný chléb a ryby a snížením denního příjmu masa na celkových 120 mg/den, jsme navrhli NNRD s celkovou 850 mg fosforu denně a 0,8 g bílkovin na kg a den. Důležité byly dva hlavní principy; cenově dostupné a chutné.
Obsah fosforu v pokrmech Obsah živin v pokrmech byl založen na informacích z dánské databáze složení potravin; Dankost 3000® (verze 7.01, 2009, Dankost, Kodaň, Dánsko). Diety během intervence byly navrženy tak, aby byly izokalorické. Obsah fosforu ve vzorcích byl stanoven pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) v National Food Institute na Technické univerzitě v Dánsku. Stručně, vzorky byly lyofilizovány a homogenizovány na jemný prášek. Dílčí vzorky (0,3 g) byly štěpeny koncentrovanou kyselinou dusičnou v mikrovlnné troubě (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Rakousko). Kvantifikace fosforu (31P) byla provedena externí kalibrací za použití 45Sc jako vnitřního standardu. ICPMS (Thermo iCAPq, Brémy, Německo) byl provozován v režimu KED s použitím helia jako buněčného plynu. Pro zajištění kvality výsledků byl analyzován certifikovaný referenční materiál BCR63R (sušené odstředěné mléko) a získané výsledky (10,9+/-0,3 mg/g) byly v dobré shodě s certifikovanou cílovou hodnotou (11,1+/-0,13 mg/g).
Studie Devatenáct pacientů bylo přijato z ambulance na Klinice nefrologie Kodaňské univerzity v Rigshospitalet a 1 pacient z Kliniky nefrologie Kodaňské univerzity v nemocnici Herlev.
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii dvou diet u pacientů s CKD stadia 3-4 (obrázek 1). Základní údaje (den 0) byly získány včetně 24hodinového sběru moči, vzorků krve nalačno a dietního záznamu. Během intervence dostali účastníci naši verzi NND se sníženým obsahem fosforu nazývanou NNRD po dobu 1 týdne, vzorky krve nalačno byly získány 1. a 4. den spolu s 24hodinovým sběrem moči. Během kontrolního období účastníci dodržovali svou obvyklou stravu od 1. do 6. dne (1. a 4. den vedli dietní záznam a odebírali 24h moč) a 7. den dostávali kontrolní dietu s obsahem fosforu v v souladu s průměrnou dánskou dietou (1500 mg). V den 7, v obou dvou intervenčních obdobích, byli pacienti přijati na Nefrologické oddělení, Univerzitní nemocnice v Kodani, Rigshospitalet, aby sledovali cirkadiánní rytmus plazmatického fosfátu, plazmatického intaktního FGF23, plazmatického vápníku a plazmatického PTH. Byl získán vzorek krve nalačno a 24hodinový sběr moči a krev byla navíc odebrána 30 minut po každém ze tří jídel.
Během intervence NNRD byla dvě denní jídla podávaná s dvoudenním střídáním. Plánování a analýza stravy byly zpočátku prováděny pomocí databáze Food Composition Data Bank (verze 7.01, 2009, Kodaň, Dánsko). Skutečně naměřený obsah fosforu se rovnal vypočtené hodnotě z databáze potravinového složení a diety byly zachovány beze změny.
Self-reporting dotazník Dodržování diety, spokojenost a sytost byly posuzovány pomocí písemného self-reportovaného dotazníku během NNRD (doplňkový materiál). Spokojenost se stravou byla posuzována pomocí pětistupňové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědi: velmi dobrá, dobrá, v pořádku, ne dobrá a špatná. Podobná metoda byla použita pro dodržování diety s následujícími možnostmi odezvy: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % a 20 %. Nasycení bylo hodnoceno ano nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Arne V. Astrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 16 až 45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-EPI
- Zdravotně stabilní po dobu 2 měsíců před a během studie
- Žádné potravinové alergie
- Schopnost rozumět dánštině ústně i písemně
Kritéria vyloučení:
- Příjem vazačů fosfátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá strava
18 účastníků bylo na obvyklé dietě po dobu 7 dnů
|
Jeden týden konzumace diety se sníženým obsahem fosforu obsahující celkem 850 mg fosforu/den ve srovnání s jedním týdnem obvyklé diety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nová severská ledvinová dieta
18 účastníkům byla podávána nová severská ledvinová dieta po dobu 7 dnů
|
Jeden týden konzumace diety se sníženým obsahem fosforu obsahující celkem 850 mg fosforu/den ve srovnání s jedním týdnem obvyklé diety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování fosforu močí
Časové okno: 7 dní
|
primární výsledek byl měřen 24hodinovým sběrem moči
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16033940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .