Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ nowej nordyckiej diety nerkowej na homeostazę fosforu w stadium 3-4 PChN

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hiperfosfatemia jest poważnym powikłaniem przewlekłej choroby nerek (CKD) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwapnienia naczyń, zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wczesna interwencja dietetyczna i poprawa terapii dietetycznej mogą optymalnie zmniejszyć powikłania sercowo-naczyniowe. W tym celu badacze przebadali pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4, nawyki żywieniowe uczestników, opracowali nową nordycką dietę nerkową i zbadali krótkoterminowy wpływ na homeostazę fosforu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowanie nowej nordyckiej diety nerkowej NND w obecnej postaci nie była odpowiednia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ze względu na zbyt wysoką zawartość fosforu. Analizując szczegółowo skład diety i redukując niektóre produkty spożywcze bogate w fosfor, takie jak orzechy, nabiał, chleb żytni i ryby oraz zmniejszając dzienne spożycie mięsa do łącznie 120 mg/dzień, zaprojektowaliśmy NNRD z całkowitym 850 mg fosforu dziennie i 0,8 g białka na kg dziennie. Ważne były dwie główne zasady; przystępne i smaczne.

Zawartość fosforu w posiłkach Zawartość składników odżywczych w posiłkach oparto na informacjach z duńskiego banku danych o składzie żywności; Dankost 3000® (wersja 7.01, 2009, Dankost, Kopenhaga, Dania). Diety podczas interwencji były zaprojektowane tak, aby były izokaloryczne. Zawartość fosforu w próbkach została określona metodą spektrometrii masowej w plazmie wzbudzonej indukcyjnie (ICPMS) w Narodowym Instytucie Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego. Pokrótce, próbki liofilizowano i homogenizowano do uzyskania drobnego proszku. Podpróbki (0,3 g) trawiono stężonym kwasem azotowym w kuchence mikrofalowej (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). Oznaczenie ilościowe fosforu (31P) przeprowadzono za pomocą kalibracji zewnętrznej z użyciem 45Sc jako wzorca wewnętrznego. ICPMS (Thermo iCAPq, Brema, Niemcy) prowadzono w trybie KED, stosując hel jako gaz komórkowy. W celu zapewnienia jakości wyników przeanalizowano certyfikowany materiał odniesienia BCR63R (odtłuszczone mleko w proszku) i otrzymane wyniki (10,9+/-0,3 mg/g) były w dobrej zgodności z certyfikowaną wartością docelową (11,1+/-0,13 mg/g).

Badanie Dziewiętnastu pacjentów rekrutowano z ambulatorium Kliniki Nefrologii Uniwersytetu Kopenhaskiego, Rigshospitalet i 1 pacjenta z Kliniki Nefrologii Uniwersytetu Kopenhaskiego, Szpitala Herlev.

Było to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe dwóch diet u pacjentów z CKD w stadium 3-4 (ryc. 1). Uzyskano dane wyjściowe (dzień 0), w tym 24-godzinną zbiórkę moczu, próbki krwi na czczo i zapis diety. Podczas interwencji uczestnicy otrzymywali naszą wersję NND o obniżonej zawartości fosforu zwaną NNRD przez 1 tydzień, pobierano próbki krwi na czczo w dniu 1 i 4 wraz z 24-godzinną zbiórką moczu. W okresie kontrolnym uczestnicy przestrzegali diety od 1 do 6 dnia (w 1 i 4 dniu prowadzili rejestr diety i zbierali dobowy mocz), a w 7 dniu otrzymywali dietę kontrolną z zawartością fosforu w zgodnie z przeciętną duńską dietą (1500 mg). W dniu 7, w obu okresach interwencji, pacjenci zostali przyjęci na Oddział Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet, aby śledzić rytm okołodobowy fosforanów w osoczu, nienaruszonego FGF23 w osoczu, wapnia w osoczu i PTH w osoczu. Pobrano krew na czczo i 24-godzinną zbiórkę moczu, a dodatkowo krew pobrano 30 min po każdym z trzech posiłków.

Podczas interwencji NNRD były dwa posiłki dziennie, podawane z dwudniową rotacją. Planowanie i analizę diety przeprowadzono początkowo przy użyciu banku danych o składzie żywności (wersja 7.01, 2009, Kopenhaga, Dania). Rzeczywista zmierzona zawartość fosforu była równa wartości obliczonej z Banku Danych Składu Żywności, a diety nie zmieniano.

Kwestionariusz samoopisowy Przestrzeganie diety, zadowolenie i nasycenie oceniano za pomocą pisemnego kwestionariusza samoopisowego podczas NNRD (materiał uzupełniający). Satysfakcję z diety oceniano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta z następującymi opcjami odpowiedzi: bardzo dobrze, dobrze, dobrze, źle i źle. Podobną metodę zastosowano do oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych przy następujących opcjach odpowiedzi: 100%, 80%, 60%, 40% i 20%. Nasycenie oceniano tak lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Arne V. Astrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 16 do 45 ml/min/1,73 m2, oceniane za pomocą równania CKD-EPI
  • Stabilny medycznie przez 2 miesiące przed iw trakcie badania
  • Brak alergii pokarmowych
  • Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

- Spożycie środków wiążących fosforany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła dieta
18 uczestników było na zwykłej diecie przez 7 dni
Tydzień spożywania diety o obniżonej zawartości fosforu zawierającej łącznie 850 mg fosforu dziennie w porównaniu z jednym tygodniem zwykłej diety
Inne nazwy:
  • Dieta zwyczajowa
Aktywny komparator: Nowa nordycka dieta nerkowa
18 uczestników otrzymało nową nordycką dietę nerkową przez 7 dni
Tydzień spożywania diety o obniżonej zawartości fosforu zawierającej łącznie 850 mg fosforu dziennie w porównaniu z jednym tygodniem zwykłej diety
Inne nazwy:
  • Dieta zwyczajowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie fosforu z moczem
Ramy czasowe: 7 dni
główny wynik mierzono przez 24-godzinną zbiórkę moczu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16033940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa nordycka dieta nerkowa

Subskrybuj