- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472105
Krótkoterminowy wpływ nowej nordyckiej diety nerkowej na homeostazę fosforu w stadium 3-4 PChN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie nowej nordyckiej diety nerkowej NND w obecnej postaci nie była odpowiednia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ze względu na zbyt wysoką zawartość fosforu. Analizując szczegółowo skład diety i redukując niektóre produkty spożywcze bogate w fosfor, takie jak orzechy, nabiał, chleb żytni i ryby oraz zmniejszając dzienne spożycie mięsa do łącznie 120 mg/dzień, zaprojektowaliśmy NNRD z całkowitym 850 mg fosforu dziennie i 0,8 g białka na kg dziennie. Ważne były dwie główne zasady; przystępne i smaczne.
Zawartość fosforu w posiłkach Zawartość składników odżywczych w posiłkach oparto na informacjach z duńskiego banku danych o składzie żywności; Dankost 3000® (wersja 7.01, 2009, Dankost, Kopenhaga, Dania). Diety podczas interwencji były zaprojektowane tak, aby były izokaloryczne. Zawartość fosforu w próbkach została określona metodą spektrometrii masowej w plazmie wzbudzonej indukcyjnie (ICPMS) w Narodowym Instytucie Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego. Pokrótce, próbki liofilizowano i homogenizowano do uzyskania drobnego proszku. Podpróbki (0,3 g) trawiono stężonym kwasem azotowym w kuchence mikrofalowej (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Austria). Oznaczenie ilościowe fosforu (31P) przeprowadzono za pomocą kalibracji zewnętrznej z użyciem 45Sc jako wzorca wewnętrznego. ICPMS (Thermo iCAPq, Brema, Niemcy) prowadzono w trybie KED, stosując hel jako gaz komórkowy. W celu zapewnienia jakości wyników przeanalizowano certyfikowany materiał odniesienia BCR63R (odtłuszczone mleko w proszku) i otrzymane wyniki (10,9+/-0,3 mg/g) były w dobrej zgodności z certyfikowaną wartością docelową (11,1+/-0,13 mg/g).
Badanie Dziewiętnastu pacjentów rekrutowano z ambulatorium Kliniki Nefrologii Uniwersytetu Kopenhaskiego, Rigshospitalet i 1 pacjenta z Kliniki Nefrologii Uniwersytetu Kopenhaskiego, Szpitala Herlev.
Było to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe dwóch diet u pacjentów z CKD w stadium 3-4 (ryc. 1). Uzyskano dane wyjściowe (dzień 0), w tym 24-godzinną zbiórkę moczu, próbki krwi na czczo i zapis diety. Podczas interwencji uczestnicy otrzymywali naszą wersję NND o obniżonej zawartości fosforu zwaną NNRD przez 1 tydzień, pobierano próbki krwi na czczo w dniu 1 i 4 wraz z 24-godzinną zbiórką moczu. W okresie kontrolnym uczestnicy przestrzegali diety od 1 do 6 dnia (w 1 i 4 dniu prowadzili rejestr diety i zbierali dobowy mocz), a w 7 dniu otrzymywali dietę kontrolną z zawartością fosforu w zgodnie z przeciętną duńską dietą (1500 mg). W dniu 7, w obu okresach interwencji, pacjenci zostali przyjęci na Oddział Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet, aby śledzić rytm okołodobowy fosforanów w osoczu, nienaruszonego FGF23 w osoczu, wapnia w osoczu i PTH w osoczu. Pobrano krew na czczo i 24-godzinną zbiórkę moczu, a dodatkowo krew pobrano 30 min po każdym z trzech posiłków.
Podczas interwencji NNRD były dwa posiłki dziennie, podawane z dwudniową rotacją. Planowanie i analizę diety przeprowadzono początkowo przy użyciu banku danych o składzie żywności (wersja 7.01, 2009, Kopenhaga, Dania). Rzeczywista zmierzona zawartość fosforu była równa wartości obliczonej z Banku Danych Składu Żywności, a diety nie zmieniano.
Kwestionariusz samoopisowy Przestrzeganie diety, zadowolenie i nasycenie oceniano za pomocą pisemnego kwestionariusza samoopisowego podczas NNRD (materiał uzupełniający). Satysfakcję z diety oceniano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta z następującymi opcjami odpowiedzi: bardzo dobrze, dobrze, dobrze, źle i źle. Podobną metodę zastosowano do oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych przy następujących opcjach odpowiedzi: 100%, 80%, 60%, 40% i 20%. Nasycenie oceniano tak lub nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Arne V. Astrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 16 do 45 ml/min/1,73 m2, oceniane za pomocą równania CKD-EPI
- Stabilny medycznie przez 2 miesiące przed iw trakcie badania
- Brak alergii pokarmowych
- Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie środków wiążących fosforany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła dieta
18 uczestników było na zwykłej diecie przez 7 dni
|
Tydzień spożywania diety o obniżonej zawartości fosforu zawierającej łącznie 850 mg fosforu dziennie w porównaniu z jednym tygodniem zwykłej diety
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nowa nordycka dieta nerkowa
18 uczestników otrzymało nową nordycką dietę nerkową przez 7 dni
|
Tydzień spożywania diety o obniżonej zawartości fosforu zawierającej łącznie 850 mg fosforu dziennie w porównaniu z jednym tygodniem zwykłej diety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydalanie fosforu z moczem
Ramy czasowe: 7 dni
|
główny wynik mierzono przez 24-godzinną zbiórkę moczu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16033940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowa nordycka dieta nerkowa
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinJeszcze nie rekrutacja