CKD ステージ 3 ～ 4 のリンホメオスタシスに対する新しい北欧腎臓食の短期効果
調査の概要
詳細な説明
新しい北欧腎臓食の開発 NND は、リン含有量が高すぎるため、現在の形では CKD 患者には適していませんでした。 食事構成を詳細に検討し、ナッツ、乳製品、ライ麦パン、魚などのリンが豊富な食品の一部を減らし、肉の 1 日あたりの摂取量を合計 120 mg/日に減らすことで、NNRD を設計しました。 1日あたり850mgのリンと、1日あたり1kgあたり0.8gのタンパク質。 2 つの主な原則が重要でした。リーズナブルで美味しい。
食事のリン含有量 食事の栄養含有量は、デンマークの食品組成データバンクからの情報に基づいていました。 Dankost 3000® (バージョン 7.01、2009 年、Dankost、コペンハーゲン、デンマーク)。 介入中の食事は、等カロリーになるように設計されました。 サンプル中のリン含有量は、デンマーク工科大学の国立食品研究所で誘導結合プラズマ質量分析 (ICPMS) によって測定されました。 簡単に言えば、サンプルを凍結乾燥し、均質化して微粉末にした。 サブサンプル (0.3 g) を電子レンジ (Multiwave 3000、Anton Paar、グラーツ、オーストリア) で濃硝酸で分解しました。 リン (31P) の定量化は、内部標準として 45Sc を使用した外部キャリブレーションで行いました。 ICPMS (Thermo iCAPq、ブレーメン、ドイツ) は、セルガスとしてヘリウムを使用して KED モードで実行されました。 結果の品質保証のために、認証標準物質 BCR63R (脱脂粉乳) を分析し、得られた結果 (10.9+/-0.3 mg/g) は認定された目標値 (11.1+/-0.13) とよく一致していました。 mg/g)。
研究 19 人の患者がコペンハーゲン大学腎臓科の外来診療所から募集され、1 人の患者がコペンハーゲン大学腎臓科、ヘルレフ病院から募集されました。
これは、CKD ステージ 3 ～ 4 の患者を対象とした 2 つの食事の無作為対照クロスオーバー研究でした (図 1)。 ベースライン データ (0 日目) は、24 時間の尿収集、空腹時血液サンプル、および食事記録を含む取得されました。 介入中、参加者は NNRD と呼ばれる NND のリンを減らしたバージョンを 1 週間受け取り、1 日目と 4 日目に空腹時血液サンプルを採取し、24 時間尿を採取しました。 対照期間中、参加者は 1 日目から 6 日目まで習慣的な食事を続け (1 日目と 4 日目は食事記録を取り、24 時間尿を採取しました)、7 日目にはリン含有量の対照食を摂取しました。平均的なデンマークの食事 (1500 mg) に従って。 7日目に、2つの介入期間の両方で、患者は、血漿リン酸塩、血漿無傷FGF23、血漿カルシウム、および血漿PTHの概日リズムに従うために、コペンハーゲン大学病院の腎臓科に入院しました。 空腹時採血と 24 時間尿採取を行い、3 回の食事のそれぞれの 30 分後にさらに採血しました。
NNRD の介入中は、2 日間のローテーションで 1 日 2 回の食事が与えられました。 食事の計画と分析は、当初、Food Composition Data bank (バージョン 7.01、2009 年、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して行われました。 実際に測定されたリン含有量は、食品組成データバンクから計算された値と等しく、食事は変更されませんでした.
自己申告アンケート 食事の順守、満足度、および満腹感は、NNRD 中の書面による自己申告アンケートによって判断されました (補足資料)。 食事の満足度は、非常に良い、良い、普通、良くない、悪いの 5 段階のリッカート スケールで判断されました。 同様の方法が、100%、80%、60%、40%、および 20% の応答オプションを使用して、食事の順守に使用されました。 満腹は、はいまたはいいえで判断されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Arne V. Astrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 16 ～ 45 ml/分/1.73 m2、CKD-EPI式で判断
- -研究前および研究中の2か月間、医学的に安定している
- 食物アレルギーなし
- デンマーク語を口頭および書面で理解する能力
除外基準:
- リン酸塩バインダーの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：習慣的な食事
18人の参加者が7日間の習慣的な食事をしていました
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習慣的な食事の 1 週間と比較して、合計 850 mg/日のリンを含むリンを減らした食事を 1 週間摂取した場合
他の名前：
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アクティブコンパレータ：新しい北欧腎臓ダイエット
18 人の参加者に 7 日間の新しい北欧腎臓食が与えられました
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習慣的な食事の 1 週間と比較して、合計 850 mg/日のリンを含むリンを減らした食事を 1 週間摂取した場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿リン排泄量
時間枠：7日
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主要転帰は 24 時間の採尿によって測定されました
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しい北欧腎臓ダイエットの臨床試験
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