Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion lyhytaikainen vaikutus fosforihomeostaasiin kroonisen taudin 3-4 vaiheessa

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatemia on kroonisen munuaissairauden (CKD) vakava komplikaatio, ja siihen liittyy lisääntynyt verisuonten kalkkeutumisen, sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riski. Varhainen ruokavalioon puuttuminen ja ruokavaliohoidon parantaminen voivat vähentää optimaalisesti sydän- ja verisuonisairauksia. Tätä tarkoitusta varten tutkijat tutkivat CKD-vaiheen 3-4 potilaita, osallistujien ruokailutottumuksia, kehittivät uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion ja tutkivat lyhyen aikavälin vaikutusta fosforin homeostaasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion kehittäminen NND ei nykymuodossaan soveltunut kroonisesta munuaistautipotilaille liian korkean fosforipitoisuuden vuoksi. Kävimällä ruokavalion koostumuksen yksityiskohtaisesti läpi ja vähentämällä joitain fosforipitoisia elintarvikkeita, kuten pähkinöitä, maitotuotteita, ruisleipää ja kalaa sekä vähentämällä päivittäisen lihan saannin yhteensä 120 mg:aan päivässä, suunnittelimme NNRD:n kokonaismäärällä. 850 mg fosforia päivässä ja 0,8 g proteiinia kiloa kohti päivässä. Kaksi pääperiaatetta olivat tärkeitä; edullinen ja maukas.

Aterioiden fosforipitoisuus Aterioiden ravintosisältö perustui Tanskan elintarvikekoostumustietopankin tietoihin; Dankost 3000® (versio 7.01, 2009, Dankost, Kööpenhamina, Tanska). Intervention aikana ruokavaliot suunniteltiin isokaloriseksi. Näytteiden fosforipitoisuus määritettiin induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICPMS) Tanskan teknisen yliopiston kansallisessa elintarvikeinstituutissa. Lyhyesti sanottuna näytteet lyofilisoitiin ja homogenisoitiin hienoksi jauheeksi. Osanäytteet (0,3 g) digestoitiin väkevällä typpihapolla mikroaaltouunissa (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Itävalta). Fosforin (31P) kvantifiointi tehtiin ulkoisella kalibroinnilla käyttäen 45Sc:tä sisäisenä standardina. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Saksa) ajettiin KED-moodissa käyttäen heliumia solukaasuna. Tulosten laadunvarmistusta varten analysoitiin sertifioitu vertailumateriaali BCR63R (rasvaton maitojauhe) ja saadut tulokset (10,9+/-0,3). mg/g) olivat hyvin yhdenmukaiset sertifioidun tavoitearvon kanssa (11,1+/-0,13). mg/g).

Tutkimus Yhdeksäntoista potilasta rekrytoitiin Kööpenhaminan yliopiston Rigshospitaletin nefrologian laitoksen poliklinikalta ja 1 potilas Kööpenhaminan yliopiston Herlevin sairaalan nefrologian osastolta.

Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu risteytystutkimus kahdesta ruokavaliosta potilailla, joilla oli kroonisen sairauden vaihe 3–4 (kuva 1). Perustiedot (päivä 0) saatiin mukaan lukien 24 tunnin virtsan keräys, paastoverinäytteet ja ruokavaliotiedot. Intervention aikana osallistujat saivat NND:ksi nimetyn NND:n fosforipitoisen version 1 viikon ajan, paastoverinäytteet saatiin päivinä 1 ja 4 sekä 24 tunnin virtsankeruu. Kontrollijakson aikana osallistujat pitivät tavanomaista ruokavaliotaan päivinä 1-6 (päivänä 1 ja päivänä 4 he pitivät ruokavaliokirjaa ja keräsivät 24 tunnin virtsaa) ja päivänä 7 he saivat kontrolliruokavalion, jossa oli fosforipitoisuutta. keskimääräisen tanskalaisen ruokavalion (1500 mg) mukaisesti. Päivänä 7 molemmilla kahdella interventiojaksolla potilaat otettiin Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan nefrologian osastolle, Rigshospitalet, seuraamaan plasman fosfaatin, plasman koskemattoman FGF23:n, plasman kalsiumin ja plasman PTH:n vuorokausirytmiä. Paastoverinäyte ja 24 tunnin virtsanotto otettiin, ja verta otettiin lisäksi 30 minuuttia jokaisen kolmen aterian jälkeen.

NNRD-toimenpiteen aikana oli kaksi päivittäistä ateriaa, jotka annettiin kahden päivän vuorokaudessa. Ruokavalion suunnittelu ja analysointi tehtiin alun perin Food Composition Data pankin avulla (versio 7.01, 2009, Kööpenhamina, Tanska). Todellinen mitattu fosforipitoisuus oli yhtä suuri kuin elintarvikkeiden koostumustietopankista laskettu arvo ja ruokavaliot pidettiin ennallaan.

Itseraportoiva kyselylomake Ruokavalion noudattamista, tyytyväisyyttä ja kylläisyyttä arvioitiin kirjallisella itseraportoidulla kyselylomakkeella NNRD:n aikana (lisämateriaali). Ruokavalion tyytyväisyyttä arvioitiin viisitasolla Likert-asteikolla, jossa oli seuraavat vastausvaihtoehdot: erittäin hyvä, hyvä, okei, ei hyvä ja huono. Samanlaista menetelmää käytettiin ruokavalion noudattamiseen seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % ja 20 %. Kylläisyys arvioitiin kyllä ​​tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Arne V. Astrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 16-45 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön perusteella arvioituna
  • Lääketieteellisesti stabiili 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Ei ruoka-aineallergioita
  • Kyky ymmärtää tanskan kieltä suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

- Fosfaattia sitovien aineiden saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen ruokavalio
18 osallistujaa oli tavanomaisella ruokavaliolla 7 päivän ajan
Viikon nauttiminen vähäfosforista ruokavaliota, joka sisältää yhteensä 850 mg fosforia/päivä verrattuna viikkoon tavanomaiseen ruokavalioon
Muut nimet:
  • Tavallinen ruokavalio
Active Comparator: Uusi pohjoismainen munuaisruokavalio
18 osallistujalle annettiin New Nordic Renal Diet 7 päivän ajan
Viikon nauttiminen vähäfosforista ruokavaliota, joka sisältää yhteensä 850 mg fosforia/päivä verrattuna viikkoon tavanomaiseen ruokavalioon
Muut nimet:
  • Tavallinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin fosforin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen tulos mitattiin 24 tunnin virtsankeräyksellä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16033940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi pohjoismainen munuaisruokavalio

3
Tilaa