- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472105
Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion lyhytaikainen vaikutus fosforihomeostaasiin kroonisen taudin 3-4 vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden pohjoismaisen munuaisruokavalion kehittäminen NND ei nykymuodossaan soveltunut kroonisesta munuaistautipotilaille liian korkean fosforipitoisuuden vuoksi. Kävimällä ruokavalion koostumuksen yksityiskohtaisesti läpi ja vähentämällä joitain fosforipitoisia elintarvikkeita, kuten pähkinöitä, maitotuotteita, ruisleipää ja kalaa sekä vähentämällä päivittäisen lihan saannin yhteensä 120 mg:aan päivässä, suunnittelimme NNRD:n kokonaismäärällä. 850 mg fosforia päivässä ja 0,8 g proteiinia kiloa kohti päivässä. Kaksi pääperiaatetta olivat tärkeitä; edullinen ja maukas.
Aterioiden fosforipitoisuus Aterioiden ravintosisältö perustui Tanskan elintarvikekoostumustietopankin tietoihin; Dankost 3000® (versio 7.01, 2009, Dankost, Kööpenhamina, Tanska). Intervention aikana ruokavaliot suunniteltiin isokaloriseksi. Näytteiden fosforipitoisuus määritettiin induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICPMS) Tanskan teknisen yliopiston kansallisessa elintarvikeinstituutissa. Lyhyesti sanottuna näytteet lyofilisoitiin ja homogenisoitiin hienoksi jauheeksi. Osanäytteet (0,3 g) digestoitiin väkevällä typpihapolla mikroaaltouunissa (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Itävalta). Fosforin (31P) kvantifiointi tehtiin ulkoisella kalibroinnilla käyttäen 45Sc:tä sisäisenä standardina. ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Saksa) ajettiin KED-moodissa käyttäen heliumia solukaasuna. Tulosten laadunvarmistusta varten analysoitiin sertifioitu vertailumateriaali BCR63R (rasvaton maitojauhe) ja saadut tulokset (10,9+/-0,3). mg/g) olivat hyvin yhdenmukaiset sertifioidun tavoitearvon kanssa (11,1+/-0,13). mg/g).
Tutkimus Yhdeksäntoista potilasta rekrytoitiin Kööpenhaminan yliopiston Rigshospitaletin nefrologian laitoksen poliklinikalta ja 1 potilas Kööpenhaminan yliopiston Herlevin sairaalan nefrologian osastolta.
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu risteytystutkimus kahdesta ruokavaliosta potilailla, joilla oli kroonisen sairauden vaihe 3–4 (kuva 1). Perustiedot (päivä 0) saatiin mukaan lukien 24 tunnin virtsan keräys, paastoverinäytteet ja ruokavaliotiedot. Intervention aikana osallistujat saivat NND:ksi nimetyn NND:n fosforipitoisen version 1 viikon ajan, paastoverinäytteet saatiin päivinä 1 ja 4 sekä 24 tunnin virtsankeruu. Kontrollijakson aikana osallistujat pitivät tavanomaista ruokavaliotaan päivinä 1-6 (päivänä 1 ja päivänä 4 he pitivät ruokavaliokirjaa ja keräsivät 24 tunnin virtsaa) ja päivänä 7 he saivat kontrolliruokavalion, jossa oli fosforipitoisuutta. keskimääräisen tanskalaisen ruokavalion (1500 mg) mukaisesti. Päivänä 7 molemmilla kahdella interventiojaksolla potilaat otettiin Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan nefrologian osastolle, Rigshospitalet, seuraamaan plasman fosfaatin, plasman koskemattoman FGF23:n, plasman kalsiumin ja plasman PTH:n vuorokausirytmiä. Paastoverinäyte ja 24 tunnin virtsanotto otettiin, ja verta otettiin lisäksi 30 minuuttia jokaisen kolmen aterian jälkeen.
NNRD-toimenpiteen aikana oli kaksi päivittäistä ateriaa, jotka annettiin kahden päivän vuorokaudessa. Ruokavalion suunnittelu ja analysointi tehtiin alun perin Food Composition Data pankin avulla (versio 7.01, 2009, Kööpenhamina, Tanska). Todellinen mitattu fosforipitoisuus oli yhtä suuri kuin elintarvikkeiden koostumustietopankista laskettu arvo ja ruokavaliot pidettiin ennallaan.
Itseraportoiva kyselylomake Ruokavalion noudattamista, tyytyväisyyttä ja kylläisyyttä arvioitiin kirjallisella itseraportoidulla kyselylomakkeella NNRD:n aikana (lisämateriaali). Ruokavalion tyytyväisyyttä arvioitiin viisitasolla Likert-asteikolla, jossa oli seuraavat vastausvaihtoehdot: erittäin hyvä, hyvä, okei, ei hyvä ja huono. Samanlaista menetelmää käytettiin ruokavalion noudattamiseen seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 100 %, 80 %, 60 %, 40 % ja 20 %. Kylläisyys arvioitiin kyllä tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Arne V. Astrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 16-45 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön perusteella arvioituna
- Lääketieteellisesti stabiili 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Ei ruoka-aineallergioita
- Kyky ymmärtää tanskan kieltä suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Fosfaattia sitovien aineiden saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tavallinen ruokavalio
18 osallistujaa oli tavanomaisella ruokavaliolla 7 päivän ajan
|
Viikon nauttiminen vähäfosforista ruokavaliota, joka sisältää yhteensä 850 mg fosforia/päivä verrattuna viikkoon tavanomaiseen ruokavalioon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Uusi pohjoismainen munuaisruokavalio
18 osallistujalle annettiin New Nordic Renal Diet 7 päivän ajan
|
Viikon nauttiminen vähäfosforista ruokavaliota, joka sisältää yhteensä 850 mg fosforia/päivä verrattuna viikkoon tavanomaiseen ruokavalioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin fosforin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tulos mitattiin 24 tunnin virtsankeräyksellä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16033940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi pohjoismainen munuaisruokavalio
-
Craig, Nancy, M.D.Valmis