- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472105
Kortetermijneffect van een nieuw Scandinavisch nierdieet op fosforhomeostase in CKD stadium 3-4
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van het nieuwe Noordse nierdieet De NND was in zijn huidige vorm niet geschikt voor CKD-patiënten vanwege een te hoog fosforgehalte. Door de voedingssamenstelling in detail door te nemen en enkele van de fosforrijke voedingsmiddelen zoals noten, zuivelproducten, roggebrood en vis te verminderen en de dagelijkse inname van vlees te verminderen tot een totaal van 120 mg/dag, hebben we de NNRD ontworpen met een totaal van 850 mg fosfor per dag en 0,8 g eiwit per kg per dag. Twee hoofdprincipes waren belangrijk; betaalbaar en smakelijk.
Fosforgehalte van de maaltijden Het nutriëntengehalte van de maaltijden was gebaseerd op informatie uit de Deense voedselsamenstellingsdatabank; Dankost 3000® (versie 7.01, 2009, Dankost, Kopenhagen, Denemarken). De diëten tijdens de interventie waren ontworpen om isocalorisch te zijn. Het fosforgehalte in de monsters werd bepaald door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) bij het National Food Institute van de Technische Universiteit van Denemarken. In het kort werden de monsters gevriesdroogd en gehomogeniseerd tot een fijn poeder. Submonsters (0,3 g) werden gedigereerd met geconcentreerd salpeterzuur in een magnetron (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Oostenrijk). De kwantificering van fosfor (31P) werd uitgevoerd met externe kalibratie met 45Sc als interne standaard. De ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Duitsland) werd uitgevoerd in KED-modus met behulp van helium als celgas. Voor kwaliteitsborging van de resultaten werd het gecertificeerde referentiemateriaal BCR63R (magere melkpoeder) geanalyseerd en de verkregen resultaten (10,9+/-0,3 mg/g) kwamen goed overeen met de gecertificeerde streefwaarde (11,1+/-0,13 mg/g).
Studie Negentien patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Nefrologie, Universiteit van Kopenhagen, Rigshospitalet en 1 patiënt van de afdeling Nefrologie, Universiteit van Kopenhagen, Herlev Hospital.
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van twee diëten bij patiënten met CKD stadium 3-4 (figuur 1). Basisgegevens (dag 0) werden verkregen, waaronder 24-uurs urineverzameling, nuchtere bloedmonsters en voedingsgegevens. Tijdens de interventie ontvingen de deelnemers onze fosforarme versie van de NND genaamd de NNRD gedurende 1 week, nuchtere bloedmonsters werden verkregen op dag 1 en 4, samen met 24-uurs urineverzameling. Gedurende de controleperiode hielden de deelnemers zich aan hun gebruikelijke dieet van dag 1 tot en met 6 (op dag 1 en dag 4 hielden ze een dieet bij en verzamelden ze 24-uurs urine) en op dag 7 kregen ze een controledieet met een fosforgehalte in overeenstemming met een gemiddeld Deens dieet (1500 mg). Op dag 7, in beide interventieperiodes, werden de patiënten opgenomen in de afdeling Nefrologie, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet om het circadiane ritme van plasmafosfaat, plasma intact FGF23, plasmacalcium en plasma PTH te volgen. Nuchter bloedmonster en 24-uurs urineverzameling werden verkregen, en bloed werd bovendien 30 minuten na elk van de drie maaltijden afgenomen.
Tijdens de NNRD-interventie waren er twee dagelijkse maaltijden, gegeven met een tweedaagse rotatie. Dieetplanning en -analyse werd aanvankelijk gedaan met behulp van de Food Composition Databank (versie 7.01, 2009, Kopenhagen, Denemarken). Het daadwerkelijk gemeten fosforgehalte was gelijk aan de berekende waarde uit de Voedselsamenstellingsdatabank en de rantsoenen bleven ongewijzigd.
Zelfrapportagevragenlijst De naleving van het dieet, de tevredenheid en de verzadiging werden beoordeeld door middel van een schriftelijke, zelfgerapporteerde vragenlijst tijdens de NNRD (aanvullend materiaal). Dieettevredenheid werd beoordeeld op een Likert-schaal met vijf niveaus met de volgende antwoordopties: zeer goed, goed, oké, niet goed en slecht. Een vergelijkbare methode werd gebruikt voor de dieetconformiteit met de volgende antwoordopties: 100%, 80%, 60%, 40% en 20%. De verzadiging werd beoordeeld met ja of nee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Arne V. Astrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 16 tot 45 ml/min/1,73 m2, zoals beoordeeld door de CKD-EPI-vergelijking
- Medisch stabiel gedurende 2 maanden voor en tijdens de studie
- Geen voedselallergieën
- De Deense taal mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Inname van fosfaatbinders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gewone voeding
18 deelnemers waren gedurende 7 dagen op een gewoon dieet
|
Eén week een fosforarm dieet volgen dat in totaal 850 mg fosfor/dag bevat in vergelijking met een week een gewoon dieet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nieuw Scandinavisch nierdieet
18 deelnemers kregen gedurende 7 dagen een New Nordic Renal Diet
|
Eén week een fosforarm dieet volgen dat in totaal 850 mg fosfor/dag bevat in vergelijking met een week een gewoon dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs fosforuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
primaire uitkomst werd gemeten door 24-uurs urineverzameling
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16033940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nieuw Scandinavisch nierdieet
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinNog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonDuitsland