Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van een nieuw Scandinavisch nierdieet op fosforhomeostase in CKD stadium 3-4

11 november 2019 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Hyperfosfatemie is een ernstige complicatie van chronische nierziekte (CKD) en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vasculaire calcificatie, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Vroegtijdige dieetinterventie en verbetering van de dieettherapie zouden cardiovasculaire complicaties optimaal kunnen verminderen. Voor dit doel onderzochten de onderzoekers patiënten met CKD stadium 3-4, de voedingsgewoonten van de deelnemers, ontwikkelden een New Nordic Renal Diet en onderzochten het kortetermijneffect op de fosforhomeostase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkeling van het nieuwe Noordse nierdieet De NND was in zijn huidige vorm niet geschikt voor CKD-patiënten vanwege een te hoog fosforgehalte. Door de voedingssamenstelling in detail door te nemen en enkele van de fosforrijke voedingsmiddelen zoals noten, zuivelproducten, roggebrood en vis te verminderen en de dagelijkse inname van vlees te verminderen tot een totaal van 120 mg/dag, hebben we de NNRD ontworpen met een totaal van 850 mg fosfor per dag en 0,8 g eiwit per kg per dag. Twee hoofdprincipes waren belangrijk; betaalbaar en smakelijk.

Fosforgehalte van de maaltijden Het nutriëntengehalte van de maaltijden was gebaseerd op informatie uit de Deense voedselsamenstellingsdatabank; Dankost 3000® (versie 7.01, 2009, Dankost, Kopenhagen, Denemarken). De diëten tijdens de interventie waren ontworpen om isocalorisch te zijn. Het fosforgehalte in de monsters werd bepaald door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) bij het National Food Institute van de Technische Universiteit van Denemarken. In het kort werden de monsters gevriesdroogd en gehomogeniseerd tot een fijn poeder. Submonsters (0,3 g) werden gedigereerd met geconcentreerd salpeterzuur in een magnetron (Multiwave 3000, Anton Paar, Graz, Oostenrijk). De kwantificering van fosfor (31P) werd uitgevoerd met externe kalibratie met 45Sc als interne standaard. De ICPMS (Thermo iCAPq, Bremen, Duitsland) werd uitgevoerd in KED-modus met behulp van helium als celgas. Voor kwaliteitsborging van de resultaten werd het gecertificeerde referentiemateriaal BCR63R (magere melkpoeder) geanalyseerd en de verkregen resultaten (10,9+/-0,3 mg/g) kwamen goed overeen met de gecertificeerde streefwaarde (11,1+/-0,13 mg/g).

Studie Negentien patiënten werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Nefrologie, Universiteit van Kopenhagen, Rigshospitalet en 1 patiënt van de afdeling Nefrologie, Universiteit van Kopenhagen, Herlev Hospital.

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van twee diëten bij patiënten met CKD stadium 3-4 (figuur 1). Basisgegevens (dag 0) werden verkregen, waaronder 24-uurs urineverzameling, nuchtere bloedmonsters en voedingsgegevens. Tijdens de interventie ontvingen de deelnemers onze fosforarme versie van de NND genaamd de NNRD gedurende 1 week, nuchtere bloedmonsters werden verkregen op dag 1 en 4, samen met 24-uurs urineverzameling. Gedurende de controleperiode hielden de deelnemers zich aan hun gebruikelijke dieet van dag 1 tot en met 6 (op dag 1 en dag 4 hielden ze een dieet bij en verzamelden ze 24-uurs urine) en op dag 7 kregen ze een controledieet met een fosforgehalte in overeenstemming met een gemiddeld Deens dieet (1500 mg). Op dag 7, in beide interventieperiodes, werden de patiënten opgenomen in de afdeling Nefrologie, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet om het circadiane ritme van plasmafosfaat, plasma intact FGF23, plasmacalcium en plasma PTH te volgen. Nuchter bloedmonster en 24-uurs urineverzameling werden verkregen, en bloed werd bovendien 30 minuten na elk van de drie maaltijden afgenomen.

Tijdens de NNRD-interventie waren er twee dagelijkse maaltijden, gegeven met een tweedaagse rotatie. Dieetplanning en -analyse werd aanvankelijk gedaan met behulp van de Food Composition Databank (versie 7.01, 2009, Kopenhagen, Denemarken). Het daadwerkelijk gemeten fosforgehalte was gelijk aan de berekende waarde uit de Voedselsamenstellingsdatabank en de rantsoenen bleven ongewijzigd.

Zelfrapportagevragenlijst De naleving van het dieet, de tevredenheid en de verzadiging werden beoordeeld door middel van een schriftelijke, zelfgerapporteerde vragenlijst tijdens de NNRD (aanvullend materiaal). Dieettevredenheid werd beoordeeld op een Likert-schaal met vijf niveaus met de volgende antwoordopties: zeer goed, goed, oké, niet goed en slecht. Een vergelijkbare methode werd gebruikt voor de dieetconformiteit met de volgende antwoordopties: 100%, 80%, 60%, 40% en 20%. De verzadiging werd beoordeeld met ja of nee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Arne V. Astrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 16 tot 45 ml/min/1,73 m2, zoals beoordeeld door de CKD-EPI-vergelijking
  • Medisch stabiel gedurende 2 maanden voor en tijdens de studie
  • Geen voedselallergieën
  • De Deense taal mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

- Inname van fosfaatbinders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gewone voeding
18 deelnemers waren gedurende 7 dagen op een gewoon dieet
Eén week een fosforarm dieet volgen dat in totaal 850 mg fosfor/dag bevat in vergelijking met een week een gewoon dieet
Andere namen:
  • Gewone voeding
Actieve vergelijker: Nieuw Scandinavisch nierdieet
18 deelnemers kregen gedurende 7 dagen een New Nordic Renal Diet
Eén week een fosforarm dieet volgen dat in totaal 850 mg fosfor/dag bevat in vergelijking met een week een gewoon dieet
Andere namen:
  • Gewone voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs fosforuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 7 dagen
primaire uitkomst werd gemeten door 24-uurs urineverzameling
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-16033940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw Scandinavisch nierdieet

Abonneren