- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472105
Краткосрочное влияние новой скандинавской почечной диеты на гомеостаз фосфора при ХБП стадии 3-4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка новой скандинавской почечной диеты NND в ее нынешнем виде не подходит для пациентов с ХБП из-за слишком высокого содержания фосфора. Детально изучив состав рациона и сократив количество продуктов, богатых фосфором, таких как орехи, молочные продукты, ржаной хлеб и рыба, а также уменьшив ежедневное потребление мяса до 120 мг/день, мы разработали NNRD с общим 850 мг фосфора в день и 0,8 г белка на кг в день. Два основных принципа были важны; доступный и вкусный.
Содержание фосфора в еде Содержание питательных веществ в еде было основано на информации из Датского банка данных о составе продуктов питания; Dankost 3000® (версия 7.01, 2009 г., Данкост, Копенгаген, Дания). Диеты во время вмешательства были разработаны, чтобы быть изокалорийными. Содержание фосфора в образцах определяли методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ICPMS) в Национальном институте пищевых продуктов при Техническом университете Дании. Вкратце, образцы лиофилизировали и гомогенизировали до мелкодисперсного порошка. Подобразцы (0,3 г) расщепляли концентрированной азотной кислотой в микроволновой печи (Multiwave 3000, Anton Paar, Грац, Австрия). Количественное определение фосфора (31P) проводили с внешней калибровкой с использованием 45Sc в качестве внутреннего стандарта. ICPMS (Thermo iCAPq, Бремен, Германия) запускали в режиме KED с использованием гелия в качестве газа ячейки. Для обеспечения качества результатов был проанализирован сертифицированный эталонный материал BCR63R (сухое обезжиренное молоко), и полученные результаты (10,9+/-0,3 мг/г) хорошо соответствовали сертифицированному целевому значению (11,1+/-0,13 мг/г).
Исследование Девятнадцать пациентов были набраны из амбулаторной клиники отделения нефрологии Копенгагенского университета, Ригшоспиталет, и 1 пациент из отделения нефрологии Копенгагенского университета, больница Херлев.
Это было рандомизированное контролируемое перекрестное исследование двух диет у пациентов с ХБП 3-4 стадии (рис. 1). Были получены исходные данные (день 0), включая сбор мочи за 24 часа, образцы крови натощак и записи о питании. Во время вмешательства участники получали нашу версию NND с пониженным содержанием фосфора, называемую NNRD, в течение 1 недели, образцы крови натощак были получены на 1 и 4 день вместе с 24-часовым сбором мочи. В течение контрольного периода испытуемые с 1-го по 6-й день придерживались привычного рациона (в 1-й и 4-й дни вели дневник питания и собирали суточную мочу), а на 7-й день получали контрольный рацион с содержанием фосфора в в соответствии со средней датской диетой (1500 мг). На 7-й день, в оба периода вмешательства, пациенты были госпитализированы в отделение нефрологии университетской больницы Копенгагена, Ригсхоспиталет, чтобы следить за циркадным ритмом фосфата в плазме, интактного FGF23 в плазме, кальция в плазме и паратгормона в плазме. Образец крови натощак и сбор 24-часовой мочи брали и дополнительно брали кровь через 30 мин после каждого из трех приемов пищи.
Во время вмешательства NNRD было два приема пищи в день с двухдневной ротацией. Планирование и анализ рациона первоначально проводились с использованием банка данных о составе пищевых продуктов (версия 7.01, 2009 г., Копенгаген, Дания). Фактическое измеренное содержание фосфора было равно расчетному значению из банка данных о составе пищевых продуктов, и рационы оставались неизменными.
Анкета для самоотчетов Соблюдение диеты, удовлетворенность и сытость оценивались с помощью письменного опросника для самоотчетов во время NNRD (дополнительный материал). Удовлетворенность диетой оценивали по пятиуровневой шкале Лайкерта со следующими вариантами ответов: очень хорошо, хорошо, нормально, не хорошо и плохо. Аналогичная методика использовалась для соблюдения диеты со следующими вариантами ответов: 100%, 80%, 60%, 40% и 20%. О насыщении судили по ответам «да» или «нет».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Arne V. Astrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 16 до 45 мл/мин/1,73 м2, по уравнению CKD-EPI
- Медицински стабилен в течение 2 месяцев до и во время исследования
- Отсутствие пищевой аллергии
- Способность понимать датский язык устно и письменно
Критерий исключения:
- прием фосфатсвязывающих средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Привычная диета
18 участников находились на привычной диете в течение 7 дней.
|
Одна неделя употребления диеты с пониженным содержанием фосфора, содержащей в общей сложности 850 мг фосфора в день, по сравнению с одной неделей обычной диеты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Новая нордическая почечная диета
18 участников получали диету New Nordic Renal Diet в течение 7 дней.
|
Одна неделя употребления диеты с пониженным содержанием фосфора, содержащей в общей сложности 850 мг фосфора в день, по сравнению с одной неделей обычной диеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая экскреция фосфора с мочой
Временное ограничение: 7 дней
|
первичный результат оценивался по 24-часовому сбору мочи.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16033940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новая нордическая почечная диета
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinЕще не набирают