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Palbociclib 和地塞米松治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的参与者

Palbociclib 联合地塞米松治疗复发或难治性成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的 I 期试验

该 I 期试验研究了 palbociclib 与地塞米松一起用于治疗经过一段时间改善或对治疗无反应的 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的副作用和最佳剂量。 Palbociclib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 地塞米松是一种类固醇药物,与其他药物联合用于治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 给予 palbociclib 和地塞米松一起治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者可能效果更好。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 palbociclib 和地塞米松联合治疗复发或难治性成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的剂量和方案。

二. 确定 palbociclib 和地塞米松联合治疗复发或难治性成人 B 细胞 ALL 患者的安全性和耐受性。

次要目标:

I. 评估 palbociclib 联合地塞米松对复发或难治性 B 细胞 ALL 患者的活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须有复发或难治性 B 细胞 ALL 的组织学证据
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 2 或以下
  • 费城染色体阳性 (Ph+) 患者必须对标准酪氨酸激酶抑制剂疗法难治或不耐受
  • 患者必须能够服用口服药物
  • 患者必须已经恢复到 =< 1 级或从任何先前化疗的毒性作用中稳定下来(脱发除外)
  • 肌酐清除率 (CrCL) >= 60 mL/min/1.73 m^2 由 Cockcroft-Gault 计算
  • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验阴性
  • 患者必须能够签署同意书并愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、程序和实验室检测

排除标准:

  • 患者不得有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据
  • 患者不得接受任何化疗药物(羟基脲除外);允许鞘内注射甲氨蝶呤和鞘内注射阿糖胞苷
  • 患者不得接受生长因子(粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]),促红细胞生成素除外
  • 患者不得患有他们正在接受治疗的并发活动性恶性肿瘤。
  • 患有其他严重并发疾病且根据研究者判断会使患者不适合参加本研究的患者不符合资格
  • 患者在进入研究后 30 天内不得接受任何研究药物,除非他们已经超过先前用于治疗的研究药物的 5 个终末半衰期
  • 患者不得怀孕或哺乳;必须在入学前 10 天内对所有有生育能力的女性进行妊娠试验;有生育能力的男性或女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法(定义为激素避孕药、宫内节育器、手术避孕药或避孕套)
  • 感染不受控制的患者不符合资格;患者必须控制任何活动性感染;真菌病必须在进入研究前至少 2 周得到充分治疗;患有菌血症的受试者在进入研究之前必须有记录的阴性血培养
  • 适合同种异体移植、有合适的供体并愿意接受移植的患者
  • 符合条件并愿意接受 tisagenlecleucel 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(palbociclib、地塞米松)

诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,参与者每天接受 palbociclib PO 和地塞米松 PO 每天接受 28 天。 有疾病反应(M0、M1 或 M2)的参与者继续维护。 没有疾病反应的患者停止治疗。

维护:参与者在第 1-7 天每天接受地塞米松和逐渐减少的 PO。 参与者还在第 1-28 天每天接受 palbociclib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

给定采购订单
其他名称:
  • 布兰斯
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • PD-0332991
  • 571190-30-2
给定采购订单
其他名称:
  • 贝库腾
  • 皮质激素
  • 迪卡特
  • 地塞米松
  • 伽马考腾
  • 情人
  • 米利克顿
  • 维舒美松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Palbociclib 和地塞米松联合用药的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间:停用 palbociclib 和地塞米松后最多 28 天
应使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。
停用 palbociclib 和地塞米松后最多 28 天
Palbociclib 和地塞米松组合的最大耐受剂量 (MTD) 定义为最高剂量水平,其中最多六分之一的治疗患者发生 DLT
大体时间:停用 palbociclib 和地塞米松后最多 28 天
CTCAE 4.03 版应该用于评分。
停用 palbociclib 和地塞米松后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过骨髓活检确定对治疗的临床相关反应
大体时间:长达 1 年
响应率定义为达到 M、M1 或 M2 响应的患者比例,将与 95% 置信区间一起进行估计。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Margaret Kasner, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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