Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociklib és dexametazon a kiújult vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2024. március 11. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Palbociclib és a Dexametazon kombinációjának I. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter felnőttkori B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL)

Ez az I. fázisú vizsgálat a palbociklib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha dexametazonnal együtt adják a B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében, amelyek egy javulás után kiújultak, vagy nem reagálnak a kezelésre. A Palbociclib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A dexametazon egy szteroid gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak a B-sejtes akut limfoblaszt leukémia kezelésére. A palbociclib és a dexametazon együttes alkalmazása jobban működhet a B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A palbociclib és dexametazon kombináció dózisának és ütemezésének meghatározása relapszusban vagy refrakter felnőttkori B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.

ii. A palbociklib és dexametazon kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása relapszusban vagy refrakter felnőtt B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dexametazonnal kombinált palbociclib aktivitásának értékelése relapszusban vagy refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani bizonyítékokkal kell rendelkezniük a kiújult vagy refrakter B-sejtes ALL-re
  • A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 2 vagy kevesebb
  • A Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) betegeknek refrakternek vagy intoleránsnak kell lenniük a standard tirozin kináz inhibitor terápiára
  • A betegeknek képesnek kell lenniük szájon át szedhető gyógyszerek fogyasztására
  • A betegeknek legalább 1-es fokozatra kell felépülniük vagy stabilizálódniuk bármely korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból (kivéve az alopecia)
  • Kreatinin-clearance (CrCL) >= 60 ml/perc/1,73 m^2 számított Cockcroft-Gault
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes nők számára
  • A betegeknek képesnek kell lenniük aláírni a beleegyezésüket, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett vizitek, a kezelési tervnek, az eljárásoknak és a laboratóriumi vizsgálatoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél nem állhat fenn aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • A betegek nem kaphatnak semmilyen kemoterápiás szert (a hidroxi-karbamid kivételével); intratekális metotrexát és intratekális citarabin megengedett
  • A betegek nem kaphatnak növekedési faktorokat (granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor [GM-CSF]), kivéve az eritropoetint.
  • A betegnek nem lehet egyidejűleg aktív rosszindulatú daganata, amely miatt kezelésben részesül.
  • Azok a betegek, akik más súlyos egyidejű betegségben szenvednek, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre, nem jogosultak
  • A betegek nem kaphatnak semmilyen vizsgálati szert a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, kivéve, ha túllépték a kezelésre használt előző vizsgálati gyógyszer 5 terminális felezési idejét.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; terhességi tesztet kell készíteni minden fogamzóképes nő esetében a felvételt megelőző 10 napon belül; fogamzóképes korú férfiak vagy nők nem vehetnek részt, kivéve, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, sebészeti fogamzásgátló vagy óvszer) alkalmazásába.
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak; a betegeknek minden aktív fertőzést kontroll alatt kell tartaniuk; a gombás betegséget a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig megfelelően kezelni kell; a bakteriémiában szenvedő alanyoknak dokumentált negatív vértenyészetekkel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan betegek, akik allogén transzplantációra jelöltek, megfelelő donorral rendelkeznek, és hajlandóak átültetni
  • A tisagenlecleucel kezelésre jogosult és arra hajlandó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (palbociklib, dexametazon)

INDUKCIÓ: A résztvevők naponta kapnak palbociclib PO-t és napi dexametazont 28 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegségre reagáló résztvevők (M0, M1 vagy M2) folytatják a karbantartást. A betegségre nem reagáló betegek abbahagyják a kezelést.

KARBANTARTÁS: A résztvevők dexametazont kapnak kúpos PO-val naponta az 1-7. napon. A résztvevők palbociklibet is kapnak naponta az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • Ibrance
  • 6-acetil-8-ciklopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-on
  • PD-0332991
  • 571190-30-2
Drog: Dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Baycuten
  • Cortidexason
  • Decacort
  • Dezametazon
  • Gammacorten
  • Loverine
  • Millicorten
  • Visumetazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palbociklib és a dexametazon kombinációjának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a palbociklib és a dexametazon abbahagyása után
Az osztályozáshoz a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verzióját kell használni.
Legfeljebb 28 nappal a palbociklib és a dexametazon abbahagyása után
A palbociklib és a dexametazon kombinációjának maximális tolerált dózisa (MTD) a legmagasabb dózisszintként definiálva, ahol a DLT hat kezelt betegből legfeljebb egynél fordul elő
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a palbociklib és a dexametazon abbahagyása után
Az osztályozáshoz a CTCAE 4.03-as verzióját kell használni.
Legfeljebb 28 nappal a palbociklib és a dexametazon abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiára adott klinikailag releváns válaszok csontvelő-biopsziával meghatározottak
Időkeret: Akár 1 év
A válaszarányt az M, M1 vagy M2 választ elérő betegek arányaként 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Kasner, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17P.676

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő B akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel