Palbociclib und Dexamethason bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis einer rezidivierten oder refraktären B-Zell-ALL haben
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben
• Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) Patienten müssen gegenüber einer Standardtherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren refraktär oder intolerant sein
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu sich zu nehmen
• Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie (außer Alopezie) auf =< Grad 1 erholt oder stabilisiert haben.
• Kreatinin-Clearance (CrCL) >= 60 ml/min/1,73 m^2 berechnet von Cockcroft-Gault
• Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einwilligung zu unterzeichnen und bereit und in der Lage zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Verfahren und Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) aufweisen
• Die Patienten dürfen keine Chemotherapeutika (außer Hydroxyharnstoff) erhalten; intrathekales Methotrexat und intrathekales Cytarabin sind zulässig
• Die Patienten dürfen mit Ausnahme von Erythropoietin keine Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]) erhalten
• Der Patient darf keine gleichzeitige aktive Malignität haben, für die er behandelt wird.
• Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, sind nicht geeignet
• Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt keine Prüfsubstanzen erhalten haben, es sei denn, sie haben 5 terminale Halbwertszeiten des zur Behandlung verwendeten vorherigen Studienmedikaments überschritten
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Schwangerschaftstests müssen für alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (definiert als hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, chirurgische Verhütungsmittel oder Kondome).
• Patienten mit unkontrollierter Infektion sind nicht förderfähig; Patienten müssen alle aktiven Infektionen unter Kontrolle haben; Pilzerkrankung muss mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt ausreichend behandelt worden sein; Probanden mit Bakteriämie müssen vor Studieneintritt negative Blutkulturen dokumentiert haben
• Patienten, die Kandidaten für eine allogene Transplantation sind, einen geeigneten Spender haben und bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen
• Patienten, die für eine Behandlung mit Tisagenlecleucel in Frage kommen und bereit sind, diese zu erhalten.